Tenotomia percutânea de cotovelo guiada por US com o sistema TenJet HydroSurgery
16 de abril de 2026 atualizado por: HydroCision, Inc.
Avaliação Multicêntrica Prospectiva da Tenotomia Percutânea do Cotovelo Guiada por Ultrassom (PUGET) Usando o Sistema HydroCision TenJet HydroSurgery
Avaliar os resultados clínicos agudos e de longo prazo da tenotomia com o Sistema TenJet em pacientes com tendinose do cotovelo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, não randomizado, pós-comercialização de braço único de pacientes submetidos a tenotomia medial e lateral percutânea guiada por ultrassom usando o TenJet HydroSurgery System para tratar a tendinose do cotovelo.
Os pacientes serão acompanhados por no máximo 12 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
29
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Orthopaedic Associates of Muskegon
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Penn Highlands
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76110
- Noble Pain Management & Sports Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com dor crônica refratária lateral ou medial do cotovelo secundária à tendinose do cotovelo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem > 18 anos de idade
- Dor crônica lateral ou medial do cotovelo > 3 meses de duração
- História e exame clínico consistentes com epicondilite lateral ou medial
Evidência ultrassonográfica de tendinose medial ou lateral do cotovelo, evidenciada por
- espessamento do tendão e hipoecogenicidade,
- com ou sem hipervascularização ao exame Doppler e,
- com ou sem irregularidades corticais, ou achados de ressonância magnética consistentes com tendinose lateral ou medial, com ou sem ruptura intra-substância.
> 3 meses de tratamento não cirúrgico que incluiu
- anti-inflamatórios não esteróides
- modificação de atividade
- fisioterapia
- cotoveleiras
- Com ou sem injeções anteriores de esteróides, injeções de plasma rico em proteínas ou injeções de células-tronco
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Condição musculoesquelética documentada da extremidade superior ipsilateral (exceto tendinose do cotovelo no mesmo braço do lado oposto)
- Distúrbios hemorrágicos e/ou uso atual de anticoagulantes com incapacidade de reter anticoagulantes pelo tempo necessário antes do procedimento
- Uso de ácido acetilsalicílico (AAS) e/ou anti-inflamatório não esteroide (AINE) até 7 dias após o tratamento
- Injeção de esteroides dentro de 4 semanas após o procedimento do estudo
- Infecção local ou sistêmica ativa
- Paciente com outras alterações degenerativas do cotovelo que contribuem para a dor, como afinamento da cartilagem, corpo solto ou evidência de tendinose diferente da medial ou lateral, incluindo tríceps ou ligamento colateral ulnar.
- A paciente é conhecida ou suspeita de estar grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sistema TenJet
Tenotomia medial e lateral percutânea guiada por ultrassom usando o TenJet HydroSurgery System
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Tenotomia medial e lateral percutânea guiada por ultrassom usando o TenJet HydroSurgery System
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Elbow Pain Using Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: Up to 12 months
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Change in elbow pain (VAS) compared with baseline.
VAS range 0 (no pain) to 10 (intolerable pain); higher scores indicate worse pain.
Mean change is calculated as baseline minus follow-up, so positive values indicate improvement.
Time points: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months.
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Up to 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Elbow Function Using the Patient-Rated Elbow Evaluation Questionnaire (PREE)
Prazo: Up to 12 months
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Change in total PREE score compared with baseline on a 0-100 scale (lower scores indicate less pain/higher function).
Mean change is calculated as baseline minus follow-up (positive = improvement) and reported at 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
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Up to 12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reginald Kapteyn, DO, Orthopaedic Associates of Muskegon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUGET-01-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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