Perkutánní US vedená tenotomie lokte se systémem TenJet HydroSurgery
16. dubna 2026 aktualizováno: HydroCision, Inc.
Prospektivní multicentrické hodnocení perkutánní ultrazvukem naváděné tenotomie lokte (PUGET) pomocí hydrochirurgického systému HydroCision TenJet
Vyhodnotit akutní a dlouhodobé klinické výsledky tenotomie systémem TenJet u pacientů s tendinózou lokte.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, jednoramennou postmarketingovou klinickou studii pacientů podstupujících perkutánní ultrazvukem řízenou mediální a laterální tenotomii za použití systému TenJet HydroSurgery k léčbě tendinózy lokte.
Pacienti budou sledováni po dobu maximálně 12 měsíců po výkonu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
29
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
- Orthopaedic Associates of Muskegon
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- Penn Highlands
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76110
- Noble Pain Management & Sports Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou, refrakterní laterální nebo mediální bolestí lokte sekundární k tendinóze lokte
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let
- Chronická laterální nebo mediální bolest lokte > 3 měsíce
- Anamnéza a klinické vyšetření v souladu s laterální nebo mediální epikondylitidou
Sonografický důkaz mediální nebo laterální tendinózy lokte, jak dokládá
- ztluštění šlach a hypoechogenita,
- s hypervaskularizací nebo bez ní při dopplerovském vyšetření a,
- s kortikálními nepravidelnostmi nebo bez nich, nebo nálezy MRI konzistentní s laterální nebo mediální tendinózou, s intrasubstanční trhlinou nebo bez ní.
> 3 měsíce neoperační léčby včetně
- nesteroidní protizánětlivé léky
- modifikace činnosti
- fyzikální terapie
- loketní popruhy
- S předchozími injekcemi steroidů nebo bez nich, injekcemi plazmy bohaté na proteiny nebo injekcemi kmenových buněk
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaný ipsilaterální muskuloskeletální stav horní končetiny (jiný než tendinóza lokte na stejné paži na opačné straně)
- Poruchy krvácení a/nebo současné užívání antikoagulancií s neschopností vysadit antikoagulancia po požadovanou dobu před výkonem
- Užívání kyseliny acetylsalicylové (ASA) a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) do 7 dnů po léčbě
- Steroidní injekce do 4 týdnů od postupu studie
- Aktivní lokální nebo systémová infekce
- U pacienta bylo zjištěno, že má další degenerativní změny lokte přispívající k bolesti, jako je ztenčení chrupavky, uvolněné tělo nebo známky tendinózy jiné než mediální nebo laterální, včetně tricepsu nebo ulnárního kolaterálního vazu.
- O pacientce je známo nebo existuje podezření, že je těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systém TenJet
Perkutánní ultrazvukem naváděná mediální a laterální tenotomie pomocí systému TenJet HydroSurgery System
|
Perkutánní ultrazvukem naváděná mediální a laterální tenotomie pomocí systému TenJet HydroSurgery System
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Elbow Pain Using Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Up to 12 months
|
Change in elbow pain (VAS) compared with baseline.
VAS range 0 (no pain) to 10 (intolerable pain); higher scores indicate worse pain.
Mean change is calculated as baseline minus follow-up, so positive values indicate improvement.
Time points: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months.
|
Up to 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Elbow Function Using the Patient-Rated Elbow Evaluation Questionnaire (PREE)
Časové okno: Up to 12 months
|
Change in total PREE score compared with baseline on a 0-100 scale (lower scores indicate less pain/higher function).
Mean change is calculated as baseline minus follow-up (positive = improvement) and reported at 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
|
Up to 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reginald Kapteyn, DO, Orthopaedic Associates of Muskegon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUGET-01-016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém TenJet
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko