使用 TenJet HydroSurgery 系统进行经皮美国引导的肘部肌腱切断术
2026年4月16日 更新者：HydroCision, Inc.
使用 HydroCision TenJet HydroSurgery 系统对经皮超声引导肘部肌腱切断术 (PUGET) 进行前瞻性多中心评估
评估使用 TenJet 系统对肘部肌腱病患者进行肌腱切开术的急性和长期临床结果。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、非随机、单臂上市后临床研究，研究对象是接受经皮超声引导的内侧和外侧肌腱切开术的患者，使用 TenJet HydroSurgery 系统治疗肘部肌腱炎。
术后将对患者进行最长 12 个月的随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
29
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Muskegon、Michigan、美国、49444
- Orthopaedic Associates of Muskegon
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Pennsylvania
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DuBois、Pennsylvania、美国、15801
- Penn Highlands
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76110
- Noble Pain Management & Sports Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
继发于肘肌腱病的慢性难治性肘关节外侧或内侧疼痛患者
描述
纳入标准：
- 患者年龄 > 18 岁
- 慢性外侧或内侧肘部疼痛持续时间 > 3 个月
- 符合外侧或内侧上髁炎的病史和临床检查
内侧或外侧肘部肌腱变性的超声证据
- 肌腱增厚和低回声，
- 多普勒检查有或没有血管增生，以及，
- 有或没有皮质不规则，或 MRI 结果与外侧或内侧肌腱变性一致，有或没有内部撕裂。
> 3 个月的非手术治疗，包括
- 非甾体抗炎药
- 活动修改
- 物理疗法
- 肘带
- 有或没有以前的类固醇注射、富含蛋白质的血浆注射或干细胞注射
- 患者愿意并能够提供知情同意并遵守研究方案
排除标准：
- 记录同侧上肢肌肉骨骼状况（同侧同臂肘肌腱病除外）
- 出血性疾病和/或目前正在使用抗凝剂且无法在手术前按规定时间停用抗凝剂
- 治疗后 7 天内使用乙酰水杨酸 (ASA) 和/或非甾体抗炎药 (NSAID)
- 研究程序后 4 周内注射类固醇
- 活动性局部或全身感染
- 发现患者有导致疼痛的肘部进一步退行性变化，例如软骨变薄、松散体或除内侧或外侧以外的肌腱变性迹象，包括肱三头肌或尺侧副韧带。
- 患者已知或怀疑怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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天捷系统
使用 TenJet HydroSurgery 系统经皮超声引导内侧和外侧腱切断术
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使用 TenJet HydroSurgery 系统经皮超声引导内侧和外侧腱切断术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in Elbow Pain Using Visual Analog Scale (VAS)
大体时间：Up to 12 months
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Change in elbow pain (VAS) compared with baseline.
VAS range 0 (no pain) to 10 (intolerable pain); higher scores indicate worse pain.
Mean change is calculated as baseline minus follow-up, so positive values indicate improvement.
Time points: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months.
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Up to 12 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in Elbow Function Using the Patient-Rated Elbow Evaluation Questionnaire (PREE)
大体时间：Up to 12 months
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Change in total PREE score compared with baseline on a 0-100 scale (lower scores indicate less pain/higher function).
Mean change is calculated as baseline minus follow-up (positive = improvement) and reported at 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
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Up to 12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reginald Kapteyn, DO、Orthopaedic Associates of Muskegon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月4日
初级完成 (实际的)
2019年4月20日
研究完成 (实际的)
2019年4月20日
研究注册日期
首次提交
2018年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月25日
首次发布 (实际的)
2018年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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