Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna tenotomia stawu łokciowego pod kontrolą US za pomocą systemu TenJet HydroSurgery

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: HydroCision, Inc.

Prospektywna wieloośrodkowa ocena przezskórnej tenotomii stawu łokciowego pod kontrolą ultrasonografii (PUGET) przy użyciu systemu HydroCision TenJet HydroSurgery

Ocena ostrych i odległych wyników klinicznych tenotomii za pomocą systemu TenJet u pacjentów z tendinozą stawu łokciowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, porejestracyjne badanie kliniczne z jedną grupą pacjentów poddawanych przezskórnej tenotomii przyśrodkowej i bocznej pod kontrolą USG przy użyciu systemu TenJet HydroSurgery w celu leczenia ścięgien stawu łokciowego. Pacjenci będą obserwowani przez maksymalnie 12 miesięcy po zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Orthopaedic Associates of Muskegon
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • Penn Highlands
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76110
        • Noble Pain Management & Sports Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym, opornym na leczenie bocznym lub przyśrodkowym bólem łokcia wtórnym do tendinozy stawu łokciowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma > 18 lat
  • Przewlekły boczny lub przyśrodkowy ból łokcia trwający dłużej niż 3 miesiące
  • Wywiad i badanie kliniczne zgodne z zapaleniem nadkłykcia bocznego lub przyśrodkowego

  • Sonograficzne dowody na przyśrodkową lub boczną tendinozę stawu łokciowego, o czym świadczy

    • pogrubienie i hipoechogeniczność ścięgien,
    • z lub bez hiperunaczynienia w badaniu Dopplera oraz,
    • z lub bez nieprawidłowości korowych, Lub wyniki MRI zgodne z tendinozą boczną lub przyśrodkową, z lub bez rozdarcia wewnątrzsubstancyjnego.

  • > 3 miesiące leczenia nieoperacyjnego włącznie

    • Niesteroidowe leki przeciwzapalne
    • modyfikacja aktywności
    • fizykoterapia
    • paski na łokcie
    • Z lub bez wcześniejszych zastrzyków steroidowych, zastrzyków z osocza bogatopłytkowego lub zastrzyków z komórek macierzystych
  • Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowany stan układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej po tej samej stronie (inny niż tendinoza łokcia w tej samej ręce po przeciwnej stronie)
  • Zaburzenia krzepnięcia i/lub aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z niemożnością odstawienia ich na wymagany czas przed zabiegiem
  • Stosowanie kwasu acetylosalicylowego (ASA) i/lub niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) w ciągu 7 dni od leczenia
  • Wstrzyknięcie steroidu w ciągu 4 tygodni od badania
  • Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
  • U pacjenta stwierdzono dalsze zmiany zwyrodnieniowe łokcia przyczyniające się do bólu, takie jak ścieńczenie chrząstki, luźne ciało lub oznaki tendinozy innej niż przyśrodkowa lub boczna, w tym mięśnia trójgłowego lub więzadła pobocznego łokciowego.
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Systemu TenJet
Przezskórna tenotomia przyśrodkowa i boczna pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu systemu TenJet HydroSurgery
Urządzenie: Systemu TenJet
Przezskórna tenotomia przyśrodkowa i boczna pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu systemu TenJet HydroSurgery

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Elbow Pain Using Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: Up to 12 months
Change in elbow pain (VAS) compared with baseline. VAS range 0 (no pain) to 10 (intolerable pain); higher scores indicate worse pain. Mean change is calculated as baseline minus follow-up, so positive values indicate improvement. Time points: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months.
Up to 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Elbow Function Using the Patient-Rated Elbow Evaluation Questionnaire (PREE)
Ramy czasowe: Up to 12 months
Change in total PREE score compared with baseline on a 0-100 scale (lower scores indicate less pain/higher function). Mean change is calculated as baseline minus follow-up (positive = improvement) and reported at 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Up to 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HydroCision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Reginald Kapteyn, DO, Orthopaedic Associates of Muskegon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUGET-01-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Systemu TenJet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj