Perkutan US guidet albuetenotomi med TenJet HydroSurgery System
16. april 2026 oppdatert av: HydroCision, Inc.
Prospektiv multisenterevaluering av perkutan ultralydveiledet albuetenotomi (PUGET) ved bruk av HydroCision TenJet HydroSurgery-systemet
For å evaluere de akutte og langsiktige kliniske resultatene av tenotomi med TenJet-systemet hos pasienter med albuetendinose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enarms post-marketing klinisk studie av pasienter som gjennomgår perkutan ultralydveiledet medial og lateral tenotomi ved bruk av TenJet HydroSurgery System for å behandle albuetendinose.
Pasientene vil bli fulgt i maksimalt 12 måneder etter prosedyren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
29
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
- Orthopaedic Associates of Muskegon
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
- Penn Highlands
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76110
- Noble Pain Management & Sports Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kroniske, refraktære laterale eller mediale albuesmerter sekundært til albuetendinose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er > 18 år
- Kroniske laterale eller mediale albuesmerter > 3 måneders varighet
- Anamnese og klinisk undersøkelse forenlig med lateral eller medial epikondylitt
Sonografiske bevis på medial eller lateral albuetendinose som påvist av
- senefortykkelse og hypoekogenisitet,
- med eller uten hypervaskularitet ved dopplerundersøkelse og,
- med eller uten kortikale uregelmessigheter, eller MR-funn forenlig med lateral eller medial tendinose, med eller uten intrasubstansrift.
> 3 måneders ikke-operativ behandling som inkluderte
- ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- aktivitetsendringer
- fysioterapi
- albue stropper
- Med eller uten tidligere steroidinjeksjoner, proteinrike plasmainjeksjoner eller stamcelleinjeksjoner
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert ipsilateral muskel- og skjeletttilstand i øvre ekstremitet (annet enn albuetendinose i samme arm på motsatt side)
- Blødningsforstyrrelser og/eller nåværende bruk av antikoagulantia med manglende evne til å holde tilbake antikoagulantia i nødvendig tid før prosedyren
- Bruk av acetylsalisylsyre (ASA) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) innen 7 dager etter behandling
- Steroidinjeksjon innen 4 uker etter studieprosedyren
- Aktiv lokal eller systemisk infeksjon
- Pasienten har funnet å ha ytterligere degenerative forandringer i albuen som bidrar til smerte, slik som bruskfortynning, løs kropp eller tegn på annen tendinose enn medial eller lateral, inkludert triceps eller ulnar kollateral ligament.
- Pasienten er kjent eller mistenkt for å være gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TenJet System
Perkutan ultralydveiledet medial og lateral tenotomi ved bruk av TenJet HydroSurgery System
|
Perkutan ultralydveiledet medial og lateral tenotomi ved bruk av TenJet HydroSurgery System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Elbow Pain Using Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Up to 12 months
|
Change in elbow pain (VAS) compared with baseline.
VAS range 0 (no pain) to 10 (intolerable pain); higher scores indicate worse pain.
Mean change is calculated as baseline minus follow-up, so positive values indicate improvement.
Time points: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months.
|
Up to 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Elbow Function Using the Patient-Rated Elbow Evaluation Questionnaire (PREE)
Tidsramme: Up to 12 months
|
Change in total PREE score compared with baseline on a 0-100 scale (lower scores indicate less pain/higher function).
Mean change is calculated as baseline minus follow-up (positive = improvement) and reported at 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
|
Up to 12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reginald Kapteyn, DO, Orthopaedic Associates of Muskegon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUGET-01-016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .