Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan US guidet albuetenotomi med TenJet HydroSurgery System

28. april 2019 oppdatert av: HydroCision, Inc.

Prospektiv multisenterevaluering av perkutan ultralydveiledet albuetenotomi (PUGET) ved bruk av HydroCision TenJet HydroSurgery-systemet

For å evaluere de akutte og langsiktige kliniske resultatene av tenotomi med TenJet-systemet hos pasienter med albuetendinose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enarms post-marketing klinisk studie av pasienter som gjennomgår perkutan ultralydveiledet medial og lateral tenotomi ved bruk av TenJet HydroSurgery System for å behandle albuetendinose. Pasientene vil bli fulgt i maksimalt 12 måneder etter prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Orthopaedic Associates of Muskegon
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • Penn Highlands
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76110
        • Noble Pain Management & Sports Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kroniske, refraktære laterale eller mediale albuesmerter sekundært til albuetendinose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er > 18 år
  • Kroniske laterale eller mediale albuesmerter > 3 måneders varighet
  • Anamnese og klinisk undersøkelse forenlig med lateral eller medial epikondylitt

  • Sonografiske bevis på medial eller lateral albuetendinose som påvist av

    • senefortykkelse og hypoekogenisitet,
    • med eller uten hypervaskularitet ved dopplerundersøkelse og,
    • med eller uten kortikale uregelmessigheter, eller MR-funn forenlig med lateral eller medial tendinose, med eller uten intrasubstansrift.

  • > 3 måneders ikke-operativ behandling som inkluderte

    • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
    • aktivitetsendringer
    • fysioterapi
    • albue stropper
    • Med eller uten tidligere steroidinjeksjoner, proteinrike plasmainjeksjoner eller stamcelleinjeksjoner
  • Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert ipsilateral muskel- og skjeletttilstand i øvre ekstremitet (annet enn albuetendinose i samme arm på motsatt side)
  • Blødningsforstyrrelser og/eller nåværende bruk av antikoagulantia med manglende evne til å holde tilbake antikoagulantia i nødvendig tid før prosedyren
  • Bruk av acetylsalisylsyre (ASA) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) innen 7 dager etter behandling
  • Steroidinjeksjon innen 4 uker etter studieprosedyren
  • Aktiv lokal eller systemisk infeksjon
  • Pasienten har funnet å ha ytterligere degenerative forandringer i albuen som bidrar til smerte, slik som bruskfortynning, løs kropp eller tegn på annen tendinose enn medial eller lateral, inkludert triceps eller ulnar kollateral ligament.
  • Pasienten er kjent eller mistenkt for å være gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TenJet System
Perkutan ultralydveiledet medial og lateral tenotomi ved bruk av TenJet HydroSurgery System
Enhet: TenJet System
Perkutan ultralydveiledet medial og lateral tenotomi ved bruk av TenJet HydroSurgery System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i albuesmerter ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Endring i albuesmerter VAS sammenlignet med baseline
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i albuefunksjonen ved å bruke det pasientvurderte albuevurderingsskjemaet (PREE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Endring i PREE sammenlignet med baseline
Inntil 12 måneder
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Reduksjon i medisiner for albuesmerter
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HydroCision, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reginald Kapteyn, DO, Orthopaedic Associates of Muskegon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUGET-01-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Albue, tennis

Kliniske studier på TenJet System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere