Perkutaaninen US-ohjattu kyynärpäätenotomia TenJet HydroSurgery -järjestelmällä
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: HydroCision, Inc.
Perkutaanisen ultraääniohjatun kyynärpäätenotomian (PUGET) tuleva monikeskusarviointi HydroCision TenJet -hydrokirurgiajärjestelmällä
Arvioida TenJet-järjestelmällä tehdyn tenotomia akuutteja ja pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on kyynärpään tendinoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden haaran kliininen markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus potilaista, joille tehdään perkutaaninen ultraääniohjattu mediaalinen ja lateraalinen tenotomia käyttäen TenJet HydroSurgery System -järjestelmää kyynärpään tendinoosin hoitoon.
Potilaita seurataan enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
- Orthopaedic Associates of Muskegon
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- Penn Highlands
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76110
- Noble Pain Management & Sports Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on krooninen, refraktorinen lateraalinen tai mediaalinen kyynärpääkipu, joka on sekundaarinen kyynärpään tendinoosin seurauksena
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias
- Krooninen lateraalinen tai mediaalinen kyynärpääkipu, joka kestää yli 3 kuukautta
- Historia ja kliininen tutkimus vastaavat lateraalista tai mediaalista epikondyliittia
Sonografiset todisteet kyynärpään mediaalisesta tai lateraalisesta tendinoosista, kuten osoittavat
- jänteiden paksuuntuminen ja hypoekogeenisuus,
- hypervaskulaarisuuden kanssa tai ilman Doppler-tutkimuksessa ja
- aivokuoren epäsäännöllisyyksien kanssa tai ilman tai MRI-löydöksiä, jotka vastaavat lateraalista tai mediaalista tendinoosia, joko aineen sisäisen repeämän kanssa tai ilman.
> 3 kuukauden ei-leikkaushoito, joka sisälsi
- ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
- toiminnan muutos
- fysioterapia
- kyynärpäähihnat
- Aiempien steroidi-injektioiden, proteiinipitoisten plasma-injektioiden tai kantasoluinjektioiden kanssa tai ilman
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu ipsilateraalinen yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairaus (muu kuin kyynärpään tendinoosi samassa käsivarressa vastakkaisella puolella)
- Verenvuotohäiriöt ja/tai nykyinen antikoagulanttien käyttö, kun ei pystytä pidättämään antikoagulantteja vaaditun ajan ennen toimenpidettä
- Asetyylisalisyylihapon (ASA) ja/tai ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) käyttö 7 päivän sisällä hoidosta
- Steroidi-injektio 4 viikon sisällä tutkimustoimenpiteestä
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
- Potilaalla on todettu muita kipuun vaikuttavia rappeuttavia muutoksia kyynärpäässä, kuten ruston ohenemista, löysää vartaloa tai merkkejä muusta tendinoosista kuin mediaalisesta tai lateraalisesta tendinoosista, mukaan lukien triceps tai kyynärluun sivuside.
- Potilaan tiedetään tai epäillään olevan raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TenJet järjestelmä
Perkutaaninen ultraääniohjattu mediaalinen ja lateraalinen tenotomia TenJet HydroSurgery System -järjestelmällä
|
Perkutaaninen ultraääniohjattu mediaalinen ja lateraalinen tenotomia TenJet HydroSurgery System -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Elbow Pain Using Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Change in elbow pain (VAS) compared with baseline.
VAS range 0 (no pain) to 10 (intolerable pain); higher scores indicate worse pain.
Mean change is calculated as baseline minus follow-up, so positive values indicate improvement.
Time points: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months.
|
Up to 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Elbow Function Using the Patient-Rated Elbow Evaluation Questionnaire (PREE)
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Change in total PREE score compared with baseline on a 0-100 scale (lower scores indicate less pain/higher function).
Mean change is calculated as baseline minus follow-up (positive = improvement) and reported at 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
|
Up to 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reginald Kapteyn, DO, Orthopaedic Associates of Muskegon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUGET-01-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .