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Perkutane US-geführte Ellbogen-Tenotomie mit dem TenJet HydroSurgery-System

16. April 2026 aktualisiert von: HydroCision, Inc.

Prospektive multizentrische Bewertung der perkutanen ultraschallgeführten Ellbogen-Tenotomie (PUGET) mit dem HydroCision TenJet HydroSurgery-System

Bewertung der akuten und langfristigen klinischen Ergebnisse der Tenotomie mit dem TenJet-System bei Patienten mit Ellbogen-Tendinose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige klinische Post-Marketing-Studie mit Patienten, die sich einer perkutanen ultraschallgeführten medialen und lateralen Tenotomie unter Verwendung des TenJet HydroSurgery-Systems zur Behandlung von Ellbogen-Tendinosis unterziehen. Die Patienten werden maximal 12 Monate nach dem Eingriff nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Orthopaedic Associates of Muskegon
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Penn Highlands
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76110
        • Noble Pain Management & Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen, refraktären lateralen oder medialen Ellenbogenschmerzen als Folge einer Tendinose des Ellenbogens

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist > 18 Jahre alt
  • Chronischer lateraler oder medialer Ellbogenschmerz > 3 Monate Dauer
  • Anamnese und klinische Untersuchung im Einklang mit lateraler oder medialer Epicondylitis

  • Sonographischer Nachweis einer Tendinose des medialen oder lateralen Ellbogens, nachgewiesen durch

    • Sehnenverdickung und Hypoechogenität,
    • mit oder ohne Hypervaskularität bei der Doppler-Untersuchung und,
    • mit oder ohne kortikale Unregelmäßigkeiten oder MRT-Befunde, die mit lateraler oder medialer Tendinose übereinstimmen, mit oder ohne Intrasubstanzriss.

  • > 3 Monate nicht-operative Behandlung inklusive

    • Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente
    • Aktivitätsänderung
    • Physiotherapie
    • Ellbogenbänder
    • Mit oder ohne vorherige Steroidinjektionen, proteinreiche Plasmainjektionen oder Stammzellinjektionen
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierter ipsilateraler Zustand des Bewegungsapparates der oberen Extremität (anders als Ellbogen-Tendinose im selben Arm auf der gegenüberliegenden Seite)
  • Blutgerinnungsstörungen und/oder derzeitige Anwendung von Antikoagulanzien mit der Unfähigkeit, Antikoagulanzien für die erforderliche Zeit vor dem Eingriff zurückzuhalten
  • Anwendung von Acetylsalicylsäure (ASS) und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung
  • Steroidinjektion innerhalb von 4 Wochen nach dem Studienverfahren
  • Aktive lokale oder systemische Infektion
  • Bei dem Patienten wurden weitere degenerative Veränderungen des Ellbogens festgestellt, die zu Schmerzen beitragen, wie z.
  • Es ist bekannt oder vermutet, dass die Patientin schwanger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TenJet-System
Perkutane ultraschallgeführte mediale und laterale Tenotomie mit dem TenJet HydroSurgery System
Gerät: TenJet-System
Perkutane ultraschallgeführte mediale und laterale Tenotomie mit dem TenJet HydroSurgery System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Elbow Pain Using Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: Up to 12 months
Change in elbow pain (VAS) compared with baseline. VAS range 0 (no pain) to 10 (intolerable pain); higher scores indicate worse pain. Mean change is calculated as baseline minus follow-up, so positive values indicate improvement. Time points: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months.
Up to 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Elbow Function Using the Patient-Rated Elbow Evaluation Questionnaire (PREE)
Zeitfenster: Up to 12 months
Change in total PREE score compared with baseline on a 0-100 scale (lower scores indicate less pain/higher function). Mean change is calculated as baseline minus follow-up (positive = improvement) and reported at 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Up to 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HydroCision, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Reginald Kapteyn, DO, Orthopaedic Associates of Muskegon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUGET-01-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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