Perkután amerikai irányított könyök tenotómia a TenJet HydroSurgery rendszerrel
2026. április 16. frissítette: HydroCision, Inc.
Perkután ultrahangos irányított könyök tenotómia (PUGET) leendő többközpontú értékelése a HydroCision TenJet HydroSurgery rendszer használatával
A TenJet rendszerrel végzett tenotómia akut és hosszú távú klinikai kimenetelének értékelése könyök tendinosisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem randomizált, egykarú, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat olyan betegeken, akik perkután ultrahanggal vezérelt mediális és laterális tenotómián estek át a TenJet HydroSurgery System segítségével a könyök tendinosis kezelésére.
A betegeket a beavatkozás után legfeljebb 12 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
29
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
- Orthopaedic Associates of Muskegon
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
- Penn Highlands
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76110
- Noble Pain Management & Sports Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus, refrakter laterális vagy mediális könyökfájdalomban szenvedő betegek könyök tendinosis következtében
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 év feletti
- Krónikus laterális vagy mediális könyökfájdalom > 3 hónap
- A kórtörténet és a klinikai vizsgálat a laterális vagy mediális epicondylitisnek megfelelő
A mediális vagy laterális könyök tendinosis ultrahangos bizonyítéka, amint azt a
- inak megvastagodása és hipoechogenitása,
- hypervascularitással vagy anélkül Doppler vizsgálaton és
- corticalis szabálytalanságokkal vagy anélkül, vagy MRI-leletek, amelyek összhangban állnak a laterális vagy mediális tendinosissal, anyagon belüli szakadással vagy anélkül.
> 3 hónap nem műtéti kezelés, amely magában foglalja
- nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- tevékenység módosítása
- fizikoterápia
- könyökpántok
- Korábbi szteroid injekciókkal, fehérjében gazdag plazma injekciókkal vagy őssejt injekciókkal vagy anélkül
- A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és betartja a vizsgálati protokollt
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált ipszilaterális felső végtag izom-csontrendszeri állapota (kivéve a könyök tendinosisát ugyanazon a karon, az ellenkező oldalon)
- Vérzési rendellenességek és/vagy véralvadásgátlók jelenlegi használata, amikor az eljárást megelőzően nem lehet visszatartani az antikoagulánsok szedését a szükséges ideig
- Acetilszalicilsav (ASA) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) alkalmazása a kezelést követő 7 napon belül
- Szteroid injekció a vizsgálati eljárást követő 4 héten belül
- Aktív helyi vagy szisztémás fertőzés
- A páciensnél további degeneratív elváltozások vannak a könyökében, amelyek hozzájárulnak a fájdalomhoz, például a porc elvékonyodása, laza test, vagy a mediális vagy laterálistól eltérő tendinosis, beleértve a tricepsz vagy az ulnaris kollaterális szalagot.
- A betegről ismert vagy feltételezhető, hogy terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TenJet rendszer
Perkután ultrahang által vezetett mediális és laterális tenotómia a TenJet HydroSurgery rendszerrel
|
Perkután ultrahang által vezetett mediális és laterális tenotómia a TenJet HydroSurgery rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Elbow Pain Using Visual Analog Scale (VAS)
Időkeret: Up to 12 months
|
Change in elbow pain (VAS) compared with baseline.
VAS range 0 (no pain) to 10 (intolerable pain); higher scores indicate worse pain.
Mean change is calculated as baseline minus follow-up, so positive values indicate improvement.
Time points: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months.
|
Up to 12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Elbow Function Using the Patient-Rated Elbow Evaluation Questionnaire (PREE)
Időkeret: Up to 12 months
|
Change in total PREE score compared with baseline on a 0-100 scale (lower scores indicate less pain/higher function).
Mean change is calculated as baseline minus follow-up (positive = improvement) and reported at 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
|
Up to 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reginald Kapteyn, DO, Orthopaedic Associates of Muskegon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUGET-01-016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .