Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane, door de VS geleide tenotomie van de elleboog met het TenJet HydroSurgery-systeem

28 april 2019 bijgewerkt door: HydroCision, Inc.

Prospectieve multicenterevaluatie van percutane echogeleide elleboogtenotomie (PUGET) met behulp van het HydroCision TenJet HydroSurgery-systeem

Evaluatie van de acute en klinische resultaten op lange termijn van tenotomie met het TenJet-systeem bij patiënten met elleboogtendinose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, post-marketing klinische studie met één arm bij patiënten die percutane echogeleide mediale en laterale tenotomie ondergaan met behulp van het TenJet HydroSurgery-systeem om elleboogtendinose te behandelen. Patiënten worden gedurende maximaal 12 maanden na de procedure gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

29

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Orthopaedic Associates of Muskegon
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
        • Penn Highlands
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76110
        • Noble Pain Management & Sports Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische, refractaire laterale of mediale elleboogpijn secundair aan elleboogtendinose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ouder dan 18 jaar
  • Chronische laterale of mediale elleboogpijn > 3 maanden
  • Geschiedenis en klinisch onderzoek in overeenstemming met laterale of mediale epicondylitis

  • Echografisch bewijs van mediale of laterale elleboogtendinose zoals blijkt uit

    • peesverdikking en hypoechogeniciteit,
    • met of zonder hypervasculariteit bij Doppler-onderzoek en,
    • met of zonder corticale onregelmatigheden, of MRI-bevindingen die overeenkomen met laterale of mediale tendinose, met of zonder intrasubstantiescheur.

  • > 3 maanden niet-operatieve behandeling inbegrepen

    • steroïdeloze ontstekingsremmers
    • wijziging van de activiteit
    • fysiotherapie
    • elleboog banden
    • Met of zonder eerdere steroïde-injecties, eiwitrijke plasma-injecties of stamcelinjecties
  • Patiënt is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde ipsilaterale musculoskeletale aandoening van de bovenste extremiteit (anders dan elleboogpeesvorming in dezelfde arm aan de andere kant)
  • Bloedingsstoornissen en/of huidig ​​gebruik van antistollingsmiddelen met het onvermogen om antistollingsmiddelen te onthouden gedurende de vereiste tijd voorafgaand aan de procedure
  • Gebruik van acetylsalicylzuur (ASA) en/of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) binnen 7 dagen na de behandeling
  • Steroïde-injectie binnen 4 weken na de onderzoeksprocedure
  • Actieve lokale of systemische infectie
  • Patiënt bleek verdere degeneratieve veranderingen van de elleboog te hebben die bijdragen aan pijn, zoals dunner wordend kraakbeen, loszittend lichaam, of tekenen van tendinose anders dan mediaal of lateraal, waaronder triceps of ulnaire collaterale ligamenten.
  • Patiënt is bekend of vermoedt zwanger te zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TenJet-systeem
Percutane echogeleide mediale en laterale tenotomie met behulp van het TenJet HydroSurgery-systeem
Apparaat: TenJet-systeem
Percutane echogeleide mediale en laterale tenotomie met behulp van het TenJet HydroSurgery-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in elleboogpijn met behulp van Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Verandering in elleboogpijn VAS vergeleken met baseline
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in elleboogfunctie met behulp van de Patient-Rated Elbow Evaluation Questionnaire (PREE)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Verandering in PREE vergeleken met baseline
Tot 12 maanden
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Vermindering van medicijnen voor elleboogpijn
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HydroCision, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reginald Kapteyn, DO, Orthopaedic Associates of Muskegon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUGET-01-016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elleboog, Tennis

Klinische onderzoeken op TenJet-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren