Tenotomía de codo percutánea guiada por ecografía con el sistema TenJet HydroSurgery
16 de abril de 2026 actualizado por: HydroCision, Inc.
Evaluación prospectiva multicéntrica de tenotomía de codo guiada por ultrasonido percutáneo (PUGET) con el sistema HydroCision TenJet HydroSurgery
Evaluar los resultados clínicos agudos y a largo plazo de la tenotomía con el sistema TenJet en pacientes con tendinosis de codo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio clínico posterior a la comercialización prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo de pacientes que se sometieron a una tenotomía medial y lateral guiada por ecografía percutánea utilizando el sistema TenJet HydroSurgery para tratar la tendinosis del codo.
Los pacientes serán seguidos durante un máximo de 12 meses después del procedimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Orthopaedic Associates of Muskegon
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Penn Highlands
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76110
- Noble Pain Management & Sports Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con dolor de codo lateral o medial crónico refractario secundario a tendinosis de codo
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es > 18 años de edad
- Dolor crónico lateral o medial del codo > 3 meses de duración
- Historia y examen clínico compatibles con epicondilitis lateral o medial
Evidencia ecográfica de tendinosis medial o lateral del codo evidenciada por
- engrosamiento e hipoecogenicidad del tendón,
- con o sin hipervascularización en el examen Doppler y,
- con o sin irregularidades corticales, o hallazgos de resonancia magnética compatibles con tendinosis lateral o medial, con o sin desgarro intrasustancial.
> 3 meses de tratamiento no quirúrgico que incluyó
- fármacos anti-inflamatorios no esteroideos
- modificación de actividad
- terapia física
- correas de codo
- Con o sin inyecciones previas de esteroides, inyecciones de plasma ricas en proteínas o inyecciones de células madre
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Condición musculoesquelética documentada de la extremidad superior ipsolateral (aparte de la tendinosis del codo en el mismo brazo del lado opuesto)
- Trastornos hemorrágicos y/o uso actual de anticoagulantes con la incapacidad de suspender los anticoagulantes durante el tiempo requerido antes del procedimiento
- Uso de ácido acetilsalicílico (ASA) y/o medicamento antiinflamatorio no esteroideo (NSAID) dentro de los 7 días de tratamiento
- Inyección de esteroides dentro de las 4 semanas del procedimiento del estudio
- Infección local o sistémica activa
- Se encontró que el paciente tenía más cambios degenerativos del codo que contribuyen al dolor, como adelgazamiento del cartílago, cuerpo suelto o evidencia de tendinosis que no sea medial o lateral, incluido el tríceps o el ligamento colateral cubital.
- Se sabe o se sospecha que la paciente está embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sistema TenJet
Tenotomía medial y lateral guiada por ecografía percutánea con el sistema TenJet HydroSurgery
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Tenotomía medial y lateral guiada por ecografía percutánea con el sistema TenJet HydroSurgery
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Elbow Pain Using Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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Change in elbow pain (VAS) compared with baseline.
VAS range 0 (no pain) to 10 (intolerable pain); higher scores indicate worse pain.
Mean change is calculated as baseline minus follow-up, so positive values indicate improvement.
Time points: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months.
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Up to 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Elbow Function Using the Patient-Rated Elbow Evaluation Questionnaire (PREE)
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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Change in total PREE score compared with baseline on a 0-100 scale (lower scores indicate less pain/higher function).
Mean change is calculated as baseline minus follow-up (positive = improvement) and reported at 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
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Up to 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reginald Kapteyn, DO, Orthopaedic Associates of Muskegon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUGET-01-016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .