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Tenotomia percutanea del gomito con guida ecografica con il sistema di idrochirurgia TenJet

16 aprile 2026 aggiornato da: HydroCision, Inc.

Valutazione multicentrica prospettica della tenotomia percutanea del gomito guidata da ultrasuoni (PUGET) utilizzando il sistema idrochirurgico HydroCision TenJet

Valutare gli esiti clinici acuti ea lungo termine della tenotomia con il sistema TenJet in pazienti con tendinosi del gomito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, non randomizzato, post-marketing a braccio singolo su pazienti sottoposti a tenotomia percutanea mediale e laterale guidata da ultrasuoni utilizzando il sistema TenJet HydroSurgery per il trattamento della tendinosi del gomito. I pazienti saranno seguiti per un massimo di 12 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Orthopaedic Associates of Muskegon
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Penn Highlands
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76110
        • Noble Pain Management & Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con dolore al gomito cronico, refrattario laterale o mediale secondario a tendinosi del gomito

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha > 18 anni di età
  • Dolore cronico laterale o mediale del gomito > durata 3 mesi
  • Anamnesi ed esame clinico compatibili con epicondilite laterale o mediale

  • Evidenza ecografica di tendinosi mediale o laterale del gomito come evidenziato da

    • ispessimento tendineo e ipoecogenicità,
    • con o senza ipervascolarizzazione all'esame Doppler e,
    • con o senza irregolarità corticali, o reperti MRI coerenti con tendinosi laterale o mediale, con o senza lacerazione intrasostanza.

  • > 3 mesi di trattamento non operatorio incluso

    • farmaci antinfiammatori non steroidei
    • modifica dell'attività
    • Fisioterapia
    • cinghie sui gomiti
    • Con o senza precedenti iniezioni di steroidi, iniezioni di plasma ricco di proteine ​​o iniezioni di cellule staminali
  • - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Condizione muscoloscheletrica dell'estremità superiore ipsilaterale documentata (diversa dalla tendinosi del gomito nello stesso braccio sul lato opposto)
  • Disturbi della coagulazione e/o uso corrente di anticoagulanti con incapacità di sospendere gli anticoagulanti per il tempo necessario prima della procedura
  • Uso di acido acetilsalicilico (ASA) e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 7 giorni dal trattamento
  • Iniezione di steroidi entro 4 settimane dalla procedura dello studio
  • Infezione attiva locale o sistemica
  • Il paziente ha riscontrato ulteriori alterazioni degenerative del gomito che contribuiscono al dolore, come assottigliamento della cartilagine, corpo libero o evidenza di tendinosi diversa da quella mediale o laterale, inclusi tricipiti o legamento collaterale ulnare.
  • La paziente è nota o sospetta di essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema TenJet
Tenotomia mediale e laterale guidata da ultrasuoni percutanei utilizzando il sistema di idrochirurgia TenJet
Dispositivo: Sistema TenJet
Tenotomia mediale e laterale guidata da ultrasuoni percutanei utilizzando il sistema di idrochirurgia TenJet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Elbow Pain Using Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Up to 12 months
Change in elbow pain (VAS) compared with baseline. VAS range 0 (no pain) to 10 (intolerable pain); higher scores indicate worse pain. Mean change is calculated as baseline minus follow-up, so positive values indicate improvement. Time points: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months.
Up to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Elbow Function Using the Patient-Rated Elbow Evaluation Questionnaire (PREE)
Lasso di tempo: Up to 12 months
Change in total PREE score compared with baseline on a 0-100 scale (lower scores indicate less pain/higher function). Mean change is calculated as baseline minus follow-up (positive = improvement) and reported at 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Up to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HydroCision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Reginald Kapteyn, DO, Orthopaedic Associates of Muskegon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUGET-01-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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