Ténotomie percutanée du coude guidée par US avec le système TenJet HydroSurgery
16 avril 2026 mis à jour par: HydroCision, Inc.
Évaluation multicentrique prospective de la ténotomie percutanée du coude guidée par ultrasons (PUGET) à l'aide du système HydroCision TenJet HydroSurgery
Évaluer les résultats cliniques aigus et à long terme de la ténotomie avec le système TenJet chez les patients souffrant de tendinose du coude.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, non randomisée, à un seul bras post-commercialisation portant sur des patients subissant une ténotomie médiale et latérale guidée par échographie percutanée à l'aide du système TenJet HydroSurgery pour traiter la tendinose du coude.
Les patients seront suivis pendant un maximum de 12 mois après la procédure.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
29
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
- Orthopaedic Associates of Muskegon
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
- Penn Highlands
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76110
- Noble Pain Management & Sports Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients souffrant de douleurs chroniques, réfractaires latérales ou médiales du coude secondaires à une tendinose du coude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a > 18 ans
- Douleur chronique latérale ou médiale du coude > 3 mois
- Antécédents et examen clinique compatibles avec une épicondylite latérale ou médiale
Preuve échographique d'une tendinose médiale ou latérale du coude comme en témoigne
- épaississement tendineux et hypoéchogénicité,
- avec ou sans hypervascularisation au Doppler et,
- avec ou sans irrégularités corticales, ou résultats IRM compatibles avec une tendinose latérale ou médiale, avec ou sans déchirure intrasubstance.
> 3 mois de traitement non opératoire incluant
- anti-inflammatoires non stéroïdiens
- modification d'activité
- thérapie physique
- coudières
- Avec ou sans injections antérieures de stéroïdes, injections de plasma riche en protéines ou injections de cellules souches
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Affection musculo-squelettique homolatérale documentée des membres supérieurs (autre qu'une tendinose du coude dans le même bras du côté opposé)
- Troubles hémorragiques et/ou utilisation actuelle d'anticoagulants avec incapacité à retenir les anticoagulants pendant le temps requis avant l'intervention
- Utilisation d'acide acétylsalicylique (ASA) et/ou d'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) dans les 7 jours suivant le traitement
- Injection de stéroïdes dans les 4 semaines suivant la procédure d'étude
- Infection locale ou systémique active
- Patient présentant d'autres modifications dégénératives du coude contribuant à la douleur, telles qu'un amincissement du cartilage, un corps lâche ou des signes de tendinose autre que médiale ou latérale, y compris le triceps ou le ligament collatéral ulnaire.
- La patiente est connue ou soupçonnée d'être enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Système TenJet
Ténotomie médiale et latérale guidée par échographie percutanée à l'aide du système TenJet HydroSurgery
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Ténotomie médiale et latérale guidée par échographie percutanée à l'aide du système TenJet HydroSurgery
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Elbow Pain Using Visual Analog Scale (VAS)
Délai: Up to 12 months
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Change in elbow pain (VAS) compared with baseline.
VAS range 0 (no pain) to 10 (intolerable pain); higher scores indicate worse pain.
Mean change is calculated as baseline minus follow-up, so positive values indicate improvement.
Time points: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months.
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Up to 12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Elbow Function Using the Patient-Rated Elbow Evaluation Questionnaire (PREE)
Délai: Up to 12 months
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Change in total PREE score compared with baseline on a 0-100 scale (lower scores indicate less pain/higher function).
Mean change is calculated as baseline minus follow-up (positive = improvement) and reported at 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
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Up to 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reginald Kapteyn, DO, Orthopaedic Associates of Muskegon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2018
Première publication (Réel)
3 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUGET-01-016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .