准备严重钙化冠状动脉病变的策略比较 (ISAR-CALC)
2019年11月21日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
准备严重钙化冠状动脉病变的策略比较 - 超高压 NC PTCA 球囊与评分 PTCA 球囊在严重钙化冠状动脉病变中的前瞻性随机对照试验
这项前瞻性、多中心、随机、开放标签试验的目的是评估采用超高压 NC PTCA 球囊 (OPN NC) 或评分 PTCA 球囊 (NSE Alpha) 进行病变准备策略后支架扩张的完整性) 在血管造影明确定义的冠状动脉严重钙化病变（3 级）患者组中，在接受冠状动脉支架植入术（SYNERGY 依维莫司洗脱支架 (EES)）的常规 NC 球囊血管成形术病变准备不成功后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁以上且同意；
- 尽管进行了最佳药物治疗和/或存在可诱导缺血的证据，但仍存在持续性心绞痛症状；
- 血管造影证实的冠状动脉疾病；
- 自体冠状动脉的新发病变；
- 通过目测估计目标参考血管直径在 2.25 和 4.00 毫米之间；
- 血管造影确定的目标病变钙化（3 级）；
- 传统 NC 球囊血管成形术的病变准备不成功（基线直径狭窄减少 <30%）
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 心肌梗塞（1周内）；
- 由于其他情况，长期预后有限；
- 目标病变在冠状动脉旁路移植术中；
- 目标病变是支架内再狭窄；
- 目标病变是主动脉口；
- 靶血管血栓。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：数控
接受超高压 NC PTCA 球囊 (OPN NC) 的患者
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超高压 NC PTCA 球囊 (OPN NC) 在使用传统 NC 球囊血管成形术进行不成功的病变准备后的策略。
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|
实验性的：北欧阿尔法
接受计分 PTCA 球囊 (NSE Alpha) 的患者
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在使用常规 NC 球囊血管成形术进行不成功的病变准备后对 PTCA 球囊 (NSE Alpha) 进行评分的策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架扩张指数（SEI）
大体时间：程序内
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支架扩张指数 (SEI)，定义为光学相干断层扫描 (OCT) 定量分析中的最小支架面积除以平均参考面积
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程序内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造影成功
大体时间：程序内
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“血管造影成功”，定义为在存在 TIMI 3 流量的情况下实现残余血管造影狭窄 <30% 的目标病变
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程序内
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程序成功
大体时间：30天
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“手术成功”，定义为血管造影成功，无任何 MACE，定义为心源性死亡、靶血管相关心肌梗死和再次血运重建（PTCA/PCI 或冠状动脉旁路移植术 [CABG]）
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30天
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策略成功
大体时间：程序内
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“策略成功”定义为使用分配的研究设备和支架的程序成功，不需要使用其他设备（即病变准备）
旋磨术 [RA])
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程序内
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|
急性流明增益，
大体时间：程序内
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急性管腔增益，定义为球囊血管成形术后最小管腔直径 (MLD) 减去基线 MLD (mm)
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程序内
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|
补充病变准备
大体时间：程序内
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使用更多设备（即
旋磨术 [RA])
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程序内
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|
血管穿孔率
大体时间：程序内
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血管穿孔率
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程序内
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|
程序持续时间
大体时间：程序内
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程序持续时间（分钟）
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程序内
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造影剂
大体时间：程序内
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以 mL 为单位的造影剂体积
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程序内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Robert A Byrne, MD BCh PhD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
- 首席研究员：Salvatore Cassese, MD PhD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月20日
初级完成 (实际的)
2019年9月23日
研究完成 (实际的)
2019年10月23日
研究注册日期
首次提交
2018年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月3日
首次发布 (实际的)
2018年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月21日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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