En jämförelse av strategier för att förbereda allvarligt förkalkade kranskärlsskador (ISAR-CALC)
21 november 2019 uppdaterad av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
En Jämförelse av strategier för att förbereda allvarligt förkalkade kranskärlsskador – en prospektiv randomiserad kontrollerad prövning av superhögtrycks NC PTCA-ballong kontra poänggivande PTCA-ballong i allvarligt förkalkade kranskärlsskador
Syftet med denna prospektiva, multicenter, randomiserade, öppna studie är att utvärdera fullständigheten av stentexpansion efter en strategi för förberedelse av lesioner med antingen en Super High-Pressure NC PTCA Balloon (OPN NC) eller en Scoring PTCA Balloon (NSE Alpha ) efter misslyckad lesionsförberedelse med konventionell NC-ballongangioplastik i en angiografiskt väldefinierad grupp patienter med allvarligt förkalkade koronarlesioner (grad 3) som genomgår koronar stentimplantation (SYNERGY everolimus-eluerande stent (EES)).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år och medgivande;
- Ihållande angina symtom trots optimal medicinsk terapi och/eller tecken på inducerbar ischemi;
- Angiografiskt bevisad kranskärlssjukdom;
- De novo lesion i en naturlig kransartär;
- Mål referenskärldiameter mellan 2,25 och 4,00 mm genom visuell uppskattning;
- Förkalkning av målskadan enligt angiografi (grad 3);
- Misslyckad lesionsförberedelse (<30 % minskning av baslinjediameterstenos) med konventionell NC ballongangioplastik
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Hjärtinfarkt (inom 1 vecka);
- Begränsad långtidsprognos på grund av andra tillstånd;
- Målskadan är i ett kranskärlsbypasstransplantat;
- Målskadan är en in-stent restenos;
- Målskadan är aorto-ostial;
- Målkärletrombus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: OPN NC
Patienter som får en superhögtrycks NC PTCA-ballong (OPN NC)
|
Strategi för superhögtrycks NC PTCA-ballong (OPN NC) efter misslyckad lesionsförberedelse med konventionell NC-ballongangioplastik.
|
|
EXPERIMENTELL: NSE Alpha
Patienter som får en poänggivande PTCA-ballong (NSE Alpha)
|
Strategi för poängsättning av PTCA-ballong (NSE Alpha) efter misslyckad lesionsförberedelse med konventionell NC-ballongangioplastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stentexpansionsindex (SEI)
Tidsram: intraprocedurmässigt
|
Stentexpansionsindex (SEI), definierat som minsta stentarea dividerat med medelreferensarea i en kvantitativ analys av optisk koherenstomografi (OCT).
|
intraprocedurmässigt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Angiografisk framgång
Tidsram: intraprocedurmässigt
|
'Angiografisk framgång', definierad som uppnåendet av kvarvarande angiografisk stenos <30 % av målskadan i närvaro av TIMI 3-flöde
|
intraprocedurmässigt
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: 30 dagar
|
'Procedurmässig framgång', definierad som uppnåendet av angiografisk framgång utan någon MACE, definierad som hjärtdöd, målkärlrelaterad hjärtinfarkt och upprepad revaskularisering (PTCA/PCI eller kranskärlsbypasstransplantat [CABG])
|
30 dagar
|
|
Strategi framgång
Tidsram: intraprocedurmässigt
|
"Strategiframgång" definieras som procedurframgång med den tilldelade studieanordningen och stenten, utan krav på lesionsförberedelser med ytterligare anordningar (dvs.
roterande aterektomi [RA])
|
intraprocedurmässigt
|
|
Akut lumenökning,
Tidsram: intraprocedurmässigt
|
Akut lumenökning, definierad som minimal lumendiameter (MLD) efter ballongangioplastik minus baslinje MLD (mm)
|
intraprocedurmässigt
|
|
Kompletterande lesionspreparat
Tidsram: intraprocedurmässigt
|
Antal kompletterande lesionspreparat med ytterligare anordningar (dvs.
roterande aterektomi [RA])
|
intraprocedurmässigt
|
|
Perforeringshastigheten för kärlet
Tidsram: intraprocedurmässigt
|
Perforeringshastigheten för kärlet
|
intraprocedurmässigt
|
|
Procedurens varaktighet
Tidsram: intraprocedurmässigt
|
Procedurtiden i min
|
intraprocedurmässigt
|
|
Kontrastvolym
Tidsram: intraprocedurmässigt
|
Kontrastvolym i ml
|
intraprocedurmässigt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Robert A Byrne, MD BCh PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Huvudutredare: Salvatore Cassese, MD PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 juli 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 september 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
23 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Första postat (FAKTISK)
4 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GE IDE Nr. BA00117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .