Srovnání strategií pro přípravu závažně vápenatěných koronárních lézí (ISAR-CALC)
21. listopadu 2019 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Srovnání strategií k přípravě silně zvápenatělých koronárních lézí – prospektivní randomizovaná kontrolovaná zkouška balónku NC PTCA s vysokým tlakem versus bodování balónku PTCA u silně zvápenatělých koronárních lézí
Cílem této prospektivní, multicentrické, randomizované, otevřené studie je vyhodnotit úplnost expanze stentu po strategii přípravy lézí buď pomocí balónku Super High-Pressure NC PTCA Balloon (OPN NC) nebo skórovacího PTCA balónku (NSE Alpha ) po neúspěšné přípravě léze konvenční NC balónkovou angioplastikou u angiograficky dobře definované skupiny pacientů s těžce kalcifikovanými koronárními lézemi (stupeň 3) podstupujících implantaci koronárního stentu (SYNERGY everolimus-eluting stent (EES)).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let a souhlas;
- Přetrvávající symptomy anginy pectoris navzdory optimální lékařské terapii a/nebo důkazu indukovatelné ischemie;
- Angiograficky prokázané onemocnění koronárních tepen;
- De novo léze v nativní koronární tepně;
- Cílový průměr referenční cévy mezi 2,25 a 4,00 mm vizuálním odhadem;
- Kalcifikace cílové léze, jak je stanoveno angiografií (stupeň 3);
- Neúspěšná preparace léze (<30% redukce stenózy základního průměru) konvenční NC balónkovou angioplastikou
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu (do 1 týdne);
- Omezená dlouhodobá prognóza v důsledku jiných stavů;
- Cílová léze je v koronárním arteriálním bypassu;
- Cílová léze je restenóza ve stentu;
- Cílová léze je aorto-ostiální;
- Trombus cílové cévy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: OPN NC
Pacienti dostávající super vysokotlaký NC PTCA balónek (OPN NC)
|
Strategie Super High-Pressure NC PTCA Balloon (OPN NC) po neúspěšné preparaci léze konvenční NC balónkovou angioplastikou.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NSE Alpha
Pacienti, kteří dostávají skórovací PTCA balónek (NSE Alpha)
|
Strategie skórování PTCA balónku (NSE Alpha) po neúspěšné přípravě léze konvenční NC balónkovou angioplastikou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index expanze stentu (SEI)
Časové okno: intraprocedurální
|
Index expanze stentu (SEI), definovaný jako minimální plocha stentu dělená střední referenční plochou v kvantitativní analýze optické koherentní tomografie (OCT)
|
intraprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angiografický úspěch
Časové okno: intraprocedurální
|
„Angiografický úspěch“, definovaný jako dosažení reziduální angiografické stenózy < 30 % cílové léze v přítomnosti průtoku TIMI 3
|
intraprocedurální
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní
|
„Procedurální úspěch“, definovaný jako dosažení angiografického úspěchu bez jakéhokoli MACE, definovaný jako srdeční smrt, infarkt myokardu související s cílovou cévou a opakovaná revaskularizace (PTCA/PCI nebo bypass koronární artérie [CABG])
|
30 dní
|
|
Strategie úspěch
Časové okno: intraprocedurální
|
„Úspěch strategie“ definovaný jako úspěch postupu s použitím přiděleného studijního zařízení a stentu, bez požadavku na přípravu lézí pomocí dalších zařízení (tj.
rotační aterektomie [RA])
|
intraprocedurální
|
|
Akutní zisk lumenu,
Časové okno: intraprocedurální
|
Akutní zisk lumenu, definovaný jako minimální průměr lumenu (MLD) po balónkové angioplastice mínus výchozí MLD (mm)
|
intraprocedurální
|
|
Doplňkové přípravky na léze
Časové okno: intraprocedurální
|
Počet doplňkových preparátů lézí s dalšími zařízeními (tj.
rotační aterektomie [RA])
|
intraprocedurální
|
|
Rychlost perforace cévy
Časové okno: intraprocedurální
|
Rychlost perforace cévy
|
intraprocedurální
|
|
Délka procedury
Časové okno: intraprocedurální
|
Délka procedury v min
|
intraprocedurální
|
|
Kontrastní objem
Časové okno: intraprocedurální
|
Kontrastní objem v ml
|
intraprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert A Byrne, MD BCh PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Cassese, MD PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE IDE Nr. BA00117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .