EIN VERGLEICH VON STRATEGIEN ZUR VORBEREITUNG VON STARK KALKIFIZIERTEN KORONARLÄSIONEN (ISAR-CALC)
21. November 2019 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Ein Vergleich von Strategien zur Vorbereitung stark verkalkter Koronarläsionen – eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Super-Hochdruck-NC-PTCA-Ballon im Vergleich zu einem PTCA-Ballon mit Scoring bei stark verkalkten Koronarläsionen
Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, offenen Studie ist die Bewertung der Vollständigkeit der Stentexpansion nach einer Strategie der Läsionsvorbereitung entweder mit einem Superhochdruck-NC-PTCA-Ballon (OPN NC) oder einem Scoring-PTCA-Ballon (NSE Alpha ) nach erfolgloser Läsionspräparation mit konventioneller NC-Ballonangioplastie in einer angiographisch gut definierten Gruppe von Patienten mit stark verkalkten Koronarläsionen (Grad 3), die sich einer Koronarstent-Implantation (SYNERGY Everolimus-freisetzender Stent (EES)) unterzogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Krozingen, Deutschland
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Bad Segeberg, Deutschland
- Segeberger Kliniken GmbH
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Leipzig, Deutschland
- Herzzentrum Leipzig
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Muenchen, Deutschland
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Luzern, Schweiz
- Luzerner Kantonsspital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre und zustimmungsfähig;
- Anhaltende Angina-Symptome trotz optimaler medizinischer Therapie und/oder Anzeichen einer induzierbaren Ischämie;
- Angiographisch nachgewiesene koronare Herzkrankheit;
- De-novo-Läsion in einer nativen Koronararterie;
- Ziel-Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,25 und 4,00 mm durch visuelle Schätzung;
- Verkalkung der Zielläsion, bestimmt durch Angiographie (Grad 3);
- Erfolglose Läsionspräparation (< 30 % Reduktion der Grundliniendurchmesser-Stenose) mit konventioneller NC-Ballon-Angioplastie
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt (innerhalb von 1 Woche);
- Eingeschränkte Langzeitprognose aufgrund anderer Erkrankungen;
- Die Zielläsion befindet sich in einem Koronararterien-Bypass-Transplantat;
- Zielläsion ist eine In-Stent-Restenose;
- Zielläsion ist aorto-ostial;
- Thrombus des Zielgefäßes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ÖFFNEN NC
Patienten, die einen Super-Hochdruck-NC-PTCA-Ballon (OPN NC) erhalten
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Strategie des Superhochdruck-NC-PTCA-Ballons (OPN NC) nach erfolgloser Läsionspräparation mit konventioneller NC-Ballon-Angioplastie.
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EXPERIMENTAL: NSE-Alpha
Patienten, die einen Scoring-PTCA-Ballon (NSE Alpha) erhalten
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Strategie zum Scoring von PTCA-Ballonen (NSE Alpha) nach erfolgloser Läsionspräparation mit konventioneller NC-Ballon-Angioplastie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stentexpansionsindex (SEI)
Zeitfenster: intraprozedural
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Stentexpansionsindex (SEI), definiert als minimale Stentfläche dividiert durch die mittlere Referenzfläche in einer quantitativen Analyse mit optischer Kohärenztomographie (OCT).
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intraprozedural
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angiographischer Erfolg
Zeitfenster: intraprozedural
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„Angiografischer Erfolg“, definiert als das Erreichen einer verbleibenden angiografischen Stenose von < 30 % der Zielläsion bei vorhandenem TIMI 3-Fluss
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intraprozedural
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage
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„Verfahrenserfolg“, definiert als das Erreichen eines angiographischen Erfolgs ohne MACE, definiert als Herztod, zielgefäßbedingter Myokardinfarkt und wiederholte Revaskularisierung (PTCA/PCI oder Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG])
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30 Tage
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Strategie-Erfolg
Zeitfenster: intraprozedural
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„Strategieerfolg“ definiert als Verfahrenserfolg unter Verwendung des zugewiesenen Studiengeräts und Stents, ohne dass eine Läsionsvorbereitung mit weiteren Geräten erforderlich ist (d. h.
Rotations-Atherektomie [RA])
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intraprozedural
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Akuter Lumengewinn,
Zeitfenster: intraprozedural
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Akuter Lumengewinn, definiert als minimaler Lumendurchmesser (MLD) nach Ballonangioplastie minus Basislinien-MLD (mm)
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intraprozedural
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Ergänzende Läsionspräparate
Zeitfenster: intraprozedural
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Anzahl ergänzender Läsionspräparate mit weiteren Geräten (z.B.
Rotations-Atherektomie [RA])
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intraprozedural
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Rate der Gefäßperforation
Zeitfenster: intraprozedural
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Rate der Gefäßperforation
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intraprozedural
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: intraprozedural
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Verfahrensdauer in min
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intraprozedural
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Kontrastvolumen
Zeitfenster: intraprozedural
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Kontrastvolumen in ml
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intraprozedural
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Robert A Byrne, MD BCh PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Hauptermittler: Salvatore Cassese, MD PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. September 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GE IDE Nr. BA00117
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Superhochdruck-NC-PTCA-Ballon (OPN NC)
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Lin ZhaoChina-Japan Friendship Hospital; Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao...Noch keine Rekrutierung