СРАВНЕНИЕ СТРАТЕГИЙ ПОДГОТОВКИ К ОБЫЧЕННЫМ ОБЫЗВЛЕННЫМ ПОРАЖЕНИЯМ КОРОНАРОНАРНЫХ СРЕД (ISAR-CALC)
21 ноября 2019 г. обновлено: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Сравнение стратегий подготовки сильно обызвествленных поражений коронарных артерий — проспективное рандомизированное контролируемое исследование баллонной ЧТКА сверхвысокого давления по сравнению с баллонной ЧТКА с подсчетом баллов при сильно обызвествленных коронарных поражениях
Цель этого проспективного, многоцентрового, рандомизированного, открытого исследования состоит в том, чтобы оценить полноту расширения стента в соответствии со стратегией подготовки поражения с помощью либо баллона ЧТКА сверхвысокого давления (OPN NC), либо баллона ЧТКА подсчета очков (NSE Alpha). ) после безуспешной подготовки поражения с помощью стандартной баллонной ангиопластики NC в ангиографически четко определенной группе пациентов с тяжелыми кальцифицированными поражениями коронарных артерий (степень 3), которым имплантировали коронарный стент (стент, выделяющий эверолимус (EES) SYNERGY).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет и согласие;
- Стойкие симптомы стенокардии, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию и/или признаки индуцируемой ишемии;
- Ангиографически доказанная ишемическая болезнь сердца;
- Поражение de novo нативной коронарной артерии;
- Целевой эталонный диаметр сосуда от 2,25 до 4,00 мм по визуальной оценке;
- Кальцинирование целевого очага по данным ангиографии (3 степень);
- Неудачная подготовка к поражению (уменьшение исходного диаметра стеноза <30%) с помощью традиционной баллонной ангиопластики NC
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- инфаркт миокарда (в течение 1 нед);
- Ограниченный долгосрочный прогноз из-за других состояний;
- Целевое поражение находится в коронарном шунте;
- Целевым поражением является рестеноз внутри стента;
- Целевое поражение аорто-остиальное;
- Тромб сосуда-мишени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОПН НК
Пациенты, получающие баллон сверхвысокого давления NC PTCA (OPN NC)
|
Стратегия баллонной ангиопластики ЧТКА сверхвысокого давления (OPN NC) после неудачной подготовки очага с помощью обычной баллонной ангиопластики NC.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NSE Альфа
Пациенты, получающие баллон PTCA для подсчета очков (NSE Alpha)
|
Стратегия подсчета баллов PTCA Balloon (NSE Alpha) после неудачной подготовки поражения с помощью обычной баллонной ангиопластики NC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс расширения стента (SEI)
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
Индекс расширения стента (SEI), определяемый как минимальная площадь стента, деленная на среднюю эталонную площадь в количественном анализе оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
внутрипроцессуальный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ангиографический успех
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
«Ангиографический успех», определяемый как достижение остаточного ангиографического стеноза <30% целевого поражения при наличии потока TIMI 3
|
внутрипроцессуальный
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 30 дней
|
«Процедурный успех», определяемый как достижение ангиографического успеха без каких-либо MACE, определяемый как сердечная смерть, инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом, и повторная реваскуляризация (ЧТКА/ЧКВ или аортокоронарное шунтирование [АКШ])
|
30 дней
|
|
Успех стратегии
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
«Стратегический успех» определяется как успех процедуры с использованием назначенного исследовательского устройства и стента без необходимости подготовки очага поражения с помощью дополнительных устройств (т.е.
ротационная атерэктомия [RA])
|
внутрипроцессуальный
|
|
Острое увеличение просвета,
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
Острое увеличение просвета, определяемое как минимальный диаметр просвета (MLD) после баллонной ангиопластики минус базовый MLD (мм)
|
внутрипроцессуальный
|
|
Дополнительные препараты для поражения
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
Количество дополнительных препаратов поражения с дополнительными устройствами (т.е.
ротационная атерэктомия [RA])
|
внутрипроцессуальный
|
|
Скорость перфорации сосудов
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
Скорость перфорации сосудов
|
внутрипроцессуальный
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
Продолжительность процедуры в мин.
|
внутрипроцессуальный
|
|
Контрастный объем
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
Объем контраста в мл
|
внутрипроцессуальный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Robert A Byrne, MD BCh PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Главный следователь: Salvatore Cassese, MD PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE IDE Nr. BA00117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .