En sammenligning av strategier for å forberede alvorlig forkalkede koronare lesjoner (ISAR-CALC)
21. november 2019 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
En sammenligning av strategier for å forberede alvorlig forkalkede koronare lesjoner – en prospektiv randomisert kontrollert utprøving av superhøytrykks NC PTCA-ballong versus poenggivende PTCA-ballong i alvorlig forkalkede koronare lesjoner
Målet med denne prospektive, multisenter, randomiserte, åpne studien er å evaluere fullstendigheten av stentutvidelsen etter en strategi for lesjonsforberedelse med enten en Super High-Pressure NC PTCA Balloon (OPN NC) eller en Scoring PTCA Balloon (NSE Alpha ) etter mislykket lesjonsforberedelse med konvensjonell NC ballongangioplastikk i en angiografisk veldefinert gruppe pasienter med alvorlig forkalkede koronare lesjoner (grad 3) som gjennomgår koronar stentimplantasjon (SYNERGY everolimus-eluerende stent (EES)).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år og samtykke;
- Vedvarende anginasymptomer til tross for optimal medisinsk behandling og/eller bevis på induserbar iskemi;
- angiografisk påvist koronarsykdom;
- De novo lesjon i en naturlig koronararterie;
- Mål referansekardiameter mellom 2,25 og 4,00 mm ved visuell estimering;
- Kalsifisering av mållesjonen som bestemt ved angiografi (grad 3);
- Mislykket lesjonsforberedelse (<30 % reduksjon av grunnlinjediameterstenose) med konvensjonell NC ballongangioplastikk
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt (innen 1 uke);
- Begrenset langtidsprognose på grunn av andre forhold;
- Mållesjonen er i en koronar bypass-graft;
- Mållesjon er en in-stent restenose;
- Mållesjonen er aorto-ostial;
- Målkartrombe.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: OPN NC
Pasienter som mottar en superhøytrykks NC PTCA-ballong (OPN NC)
|
Strategi for superhøytrykks NC PTCA-ballong (OPN NC) etter mislykket lesjonsforberedelse med konvensjonell NC-ballongangioplastikk.
|
|
EKSPERIMENTELL: NSE Alpha
Pasienter som mottar en PTCA-ballong (NSE Alpha)
|
Strategi for scoring av PTCA-ballong (NSE Alpha) etter mislykket lesjonsforberedelse med konvensjonell NC-ballongangioplastikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentutvidelsesindeks (SEI)
Tidsramme: intraprosedyre
|
Stentutvidelsesindeks (SEI), definert som minimum stentareal delt på gjennomsnittlig referanseareal i en kvantitativ optisk koherenstomografi (OCT) analyse
|
intraprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiografisk suksess
Tidsramme: intraprosedyre
|
'Angiografisk suksess', definert som oppnåelse av gjenværende angiografisk stenose <30 % av mållesjonen i nærvær av TIMI 3 flow
|
intraprosedyre
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 30 dager
|
"Prosedyresuksess", definert som oppnåelse av angiografisk suksess uten MACE, definert som hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt og gjentatt revaskularisering (PTCA/PCI eller koronar bypassgraft [CABG])
|
30 dager
|
|
Strategisuksess
Tidsramme: intraprosedyre
|
«Strategisuksess» definert som prosedyremessig suksess ved bruk av den tildelte studieenheten og stenten, uten krav til lesjonsforberedelser med ytterligere enheter (dvs.
rotasjonsaterektomi [RA])
|
intraprosedyre
|
|
Akutt lumenøkning,
Tidsramme: intraprosedyre
|
Akutt lumenøkning, definert som minimal lumendiameter (MLD) etter ballongangioplastikk minus baseline MLD (mm)
|
intraprosedyre
|
|
Komplementære lesjonspreparater
Tidsramme: intraprosedyre
|
Antall komplementære lesjonspreparater med ytterligere enheter (dvs.
rotasjonsaterektomi [RA])
|
intraprosedyre
|
|
Frekvens for karperforering
Tidsramme: intraprosedyre
|
Frekvens for karperforering
|
intraprosedyre
|
|
Prosedyrens varighet
Tidsramme: intraprosedyre
|
Prosedyrevarighet i min
|
intraprosedyre
|
|
Kontrastvolum
Tidsramme: intraprosedyre
|
Kontrastvolum i ml
|
intraprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Robert A Byrne, MD BCh PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Hovedetterforsker: Salvatore Cassese, MD PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juli 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GE IDE Nr. BA00117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .