UNA COMPARACIÓN DE ESTRATEGIAS PARA PREPARAR LESIONES CORONARIAS SEVERAMENTE CALCIFICADAS (ISAR-CALC)
21 de noviembre de 2019 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
UNA COMPARACIÓN DE ESTRATEGIAS PARA PREPARAR LESIONES CORONARIAS GRAVEMENTE CALCIFICADAS: UN ESTUDIO PROSPECTIVO Aleatorio Controlado De Súper Alta Presión NC PTCA Balón Versus Puntuación PTCA Globo En Lesiones Coronarias Severamente Calcificadas
El objetivo de este ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto es evaluar la integridad de la expansión del stent después de una estrategia de preparación de la lesión con un balón NC PTCA de súper alta presión (OPN NC) o un balón PTCA de puntuación (NSE Alpha ) después de una preparación fallida de la lesión con angioplastia con balón NC convencional en un grupo angiográficamente bien definido de pacientes con lesiones coronarias gravemente calcificadas (grado 3) sometidos a la implantación de un stent coronario (stent liberador de everolimus (SLE) SYNERGY).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años y consentida;
- Síntomas de angina persistentes a pesar de la terapia médica óptima y/o evidencia de isquemia inducible;
- Enfermedad de las arterias coronarias demostrada angiográficamente;
- Lesión de novo en una arteria coronaria nativa;
- Diámetro del vaso de referencia objetivo entre 2,25 y 4,00 mm por estimación visual;
- Calcificación de la lesión diana determinada por angiografía (grado 3);
- Preparación fallida de la lesión (reducción <30 % del diámetro inicial de la estenosis) con angioplastia con balón NC convencional
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- infarto de miocardio (dentro de 1 semana);
- Pronóstico a largo plazo limitado debido a otras condiciones;
- La lesión objetivo está en un injerto de derivación de arteria coronaria;
- La lesión diana es una reestenosis intrastent;
- La lesión diana es aortoostial;
- Trombo del vaso diana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ABIERTO NC
Pacientes que reciben un globo NC PTCA de súper alta presión (OPN NC)
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Estrategia del globo NC PTCA de súper alta presión (OPN NC) después de la preparación fallida de la lesión con angioplastia con balón NC convencional.
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EXPERIMENTAL: NSE alfa
Pacientes que reciben un balón PTCA de puntuación (NSE Alpha)
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Estrategia de puntuación del globo PTCA (NSE Alpha) después de la preparación fallida de la lesión con angioplastia con globo NC convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de expansión del stent (SEI)
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
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Índice de expansión del stent (SEI), definido como el área mínima del stent dividida por el área media de referencia en un análisis cuantitativo de tomografía de coherencia óptica (OCT)
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intraprocedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito angiográfico
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
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'Éxito angiográfico', definido como el logro de una estenosis angiográfica residual <30% de la lesión diana en presencia de flujo TIMI 3
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intraprocedimiento
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 30 dias
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"Éxito del procedimiento", definido como el logro del éxito angiográfico sin MACE, definido como muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso tratado y revascularización repetida (PTCA/PCI o injerto de derivación de arteria coronaria [CABG])
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30 dias
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Éxito de la estrategia
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
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El "éxito de la estrategia" se define como el éxito del procedimiento utilizando el dispositivo de estudio y el stent asignados, sin necesidad de preparar la lesión con dispositivos adicionales (es decir,
aterectomía rotacional [AR])
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intraprocedimiento
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Ganancia aguda de luz,
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
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Ganancia aguda de luz, definida como el diámetro mínimo de luz (MLD) posterior a la angioplastia con balón menos el MLD inicial (mm)
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intraprocedimiento
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Preparaciones complementarias para lesiones
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
|
Número de preparaciones de lesiones complementarias con otros dispositivos (es decir,
aterectomía rotacional [AR])
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intraprocedimiento
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Tasa de perforación de vasos
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
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Tasa de perforación de vasos
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intraprocedimiento
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
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Duración del procedimiento en min
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intraprocedimiento
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Volumen de contraste
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
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Volumen de contraste en ml
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intraprocedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robert A Byrne, MD BCh PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Investigador principal: Salvatore Cassese, MD PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de julio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE IDE Nr. BA00117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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