UNE COMPARAISON DES STRATÉGIES DE PRÉPARATION DES LÉSIONS CORONAIRES SÉVÈREMENT CALCIFIÉES (ISAR-CALC)
21 novembre 2019 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Une comparaison des stratégies pour préparer des lésions coronariennes sévèrement calcifiées - Un essai contrôlé randomisé prospectif du ballon ACTP NC à très haute pression par rapport au ballon ACTP de notation dans les lésions coronaires sévèrement calcifiées
L'objectif de cet essai prospectif, multicentrique, randomisé et ouvert est d'évaluer l'exhaustivité de l'expansion de l'endoprothèse suivant une stratégie de préparation des lésions avec soit un ballon ACTP NC à super haute pression (OPN NC) soit un ballon ACTP scorant (NSE Alpha ) après échec de la préparation des lésions par angioplastie conventionnelle par ballonnet NC dans un groupe bien défini angiographiquement de patients présentant des lésions coronariennes sévèrement calcifiées (grade 3) subissant une implantation de stent coronaire (stent à élution d'évérolimus SYNERGY (EES)).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans et acceptable ;
- Symptômes angineux persistants malgré un traitement médical optimal et/ou des signes d'ischémie inductible ;
- maladie coronarienne prouvée par angiographie ;
- Lésion de novo dans une artère coronaire native ;
- Diamètre du vaisseau de référence cible entre 2,25 et 4,00 mm par estimation visuelle ;
- Calcification de la lésion cible déterminée par angiographie (grade 3) ;
- Échec de la préparation des lésions (réduction < 30 % de la sténose du diamètre de base) avec l'angioplastie conventionnelle par ballonnet NC
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde (dans la semaine );
- Pronostic à long terme limité en raison d'autres conditions ;
- La lésion cible est dans un pontage coronarien ;
- La lésion cible est une resténose intra-stent ;
- La lésion cible est aorto-ostiale ;
- Thrombus du vaisseau cible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: OPN NC
Patients recevant un ballon ACTP NC à très haute pression (OPN NC)
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Stratégie du ballon ACTP NC à super haute pression (OPN NC) après une préparation de lésion infructueuse avec une angioplastie par ballonnet NC conventionnelle.
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EXPÉRIMENTAL: NSE Alpha
Patients recevant un ballon de notation PTCA (NSE Alpha)
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Stratégie de marquage du ballon PTCA (NSE Alpha) après une préparation de lésion infructueuse avec une angioplastie conventionnelle par ballonnet NC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'expansion du stent (SEI)
Délai: intra-procédural
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Indice d'expansion du stent (SEI), défini comme la surface minimale du stent divisée par la surface de référence moyenne dans une analyse quantitative par tomographie par cohérence optique (OCT)
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intra-procédural
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès angiographique
Délai: intra-procédural
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« Succès angiographique », défini comme l'obtention d'une sténose angiographique résiduelle < 30 % de la lésion cible en présence de flux TIMI 3
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intra-procédural
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Succès procédural
Délai: 30 jours
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"Succès de la procédure", défini comme l'obtention d'un succès angiographique sans aucun MACE, défini comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible et la revascularisation répétée (PTCA/PCI ou pontage aortocoronarien [CABG])
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30 jours
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Succès de la stratégie
Délai: intra-procédural
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«Succès de la stratégie» défini comme le succès de la procédure utilisant le dispositif d'étude et le stent attribués, sans nécessiter de préparations de lésions avec d'autres dispositifs (c'est-à-dire
athérectomie rotationnelle [AR])
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intra-procédural
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Gain de lumière aigu,
Délai: intra-procédural
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Gain de lumière aiguë, défini comme le diamètre minimal de la lumière (MLD) après l'angioplastie par ballonnet moins le MLD de base (mm)
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intra-procédural
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Préparations complémentaires des lésions
Délai: intra-procédural
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Nombre de préparations de lésions complémentaires avec d'autres dispositifs (c.-à-d.
athérectomie rotationnelle [AR])
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intra-procédural
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Taux de perforation des vaisseaux
Délai: intra-procédural
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Taux de perforation des vaisseaux
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intra-procédural
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Durée de la procédure
Délai: intra-procédural
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Durée de la procédure en min
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intra-procédural
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Volume de contraste
Délai: intra-procédural
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Volume de contraste en ml
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intra-procédural
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robert A Byrne, MD BCh PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Chercheur principal: Salvatore Cassese, MD PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 juillet 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
23 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2018
Première publication (RÉEL)
4 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE IDE Nr. BA00117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .