En sammenligning af strategier til at forberede alvorligt forkalkede koronare læsioner (ISAR-CALC)
21. november 2019 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen
En sammenligning af strategier til at forberede alvorligt forkalkede koronare læsioner - et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med superhøjtryks NC PTCA-ballon versus scorende PTCA-ballon i svært forkalkede koronare læsioner
Formålet med dette prospektive, multicenter, randomiserede, åbne forsøg er at evaluere fuldstændigheden af stentudvidelse efter en strategi for læsionsforberedelse med enten en Super High-Pressure NC PTCA Ballon (OPN NC) eller en Scoring PTCA Ballon (NSE Alpha ) efter mislykket læsionsforberedelse med konventionel NC ballonangioplastik i en angiografisk veldefineret gruppe patienter med alvorligt forkalkede koronare læsioner (grad 3), der gennemgår koronar stentimplantation (SYNERGY everolimus-eluerende stent (EES)).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år og samtykke;
- Vedvarende angina-symptomer på trods af optimal medicinsk terapi og/eller tegn på inducerbar iskæmi;
- angiografisk bevist koronararteriesygdom;
- De novo læsion i en naturlig koronararterie;
- Mål referencebeholderdiameter mellem 2,25 og 4,00 mm ved visuel estimering;
- Forkalkning af mållæsionen bestemt ved angiografi (grad 3);
- Mislykket læsionsforberedelse (<30 % reduktion af grundlinjediameterstenose) med konventionel NC ballonangioplastik
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Myokardieinfarkt (inden for 1 uge);
- Begrænset langtidsprognose på grund af andre forhold;
- Mållæsionen er i en koronararterie-bypass-transplantat;
- Mållæsion er en in-stent restenose;
- Mållæsionen er aorto-ostial;
- Målkartrombus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: OPN NC
Patienter, der modtager en superhøjtryks NC PTCA-ballon (OPN NC)
|
Strategi for super højtryks NC PTCA ballon (OPN NC) efter mislykket læsionsforberedelse med konventionel NC ballonangioplastik.
|
|
EKSPERIMENTEL: NSE Alpha
Patienter, der modtager en scorende PTCA-ballon (NSE Alpha)
|
Strategi for scoring af PTCA-ballon (NSE Alpha) efter mislykket læsionsforberedelse med konventionel NC-ballonangioplastik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentudvidelsesindeks (SEI)
Tidsramme: intraprocessuelle
|
Stentudvidelsesindeks (SEI), defineret som minimum stentareal divideret med middelreferenceareal i en kvantitativ optisk kohærenstomografi (OCT) analyse
|
intraprocessuelle
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiografisk succes
Tidsramme: intraprocessuelle
|
'Angiografisk succes', defineret som opnåelse af resterende angiografisk stenose <30 % af mållæsionen i nærværelse af TIMI 3 flow
|
intraprocessuelle
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: 30 dage
|
'Procedurel succes', defineret som opnåelse af angiografisk succes uden nogen MACE, defineret som hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt og gentagen revaskularisering (PTCA/PCI eller koronararterie bypassgraft [CABG])
|
30 dage
|
|
Strategi succes
Tidsramme: intraprocessuelle
|
'Strategisucces' defineret som proceduremæssig succes ved brug af den tildelte undersøgelsesenhed og stent, uden krav om læsionsforberedelser med yderligere anordninger (dvs.
rotation aterektomi [RA])
|
intraprocessuelle
|
|
Akut lumenforøgelse,
Tidsramme: intraprocessuelle
|
Akut lumenforøgelse, defineret som minimal lumen diameter (MLD) efter ballonangioplastik minus baseline MLD (mm)
|
intraprocessuelle
|
|
Komplementære læsionspræparater
Tidsramme: intraprocessuelle
|
Antal komplementære læsionspræparater med yderligere enheder (dvs.
rotation aterektomi [RA])
|
intraprocessuelle
|
|
Hyppigheden af karperforering
Tidsramme: intraprocessuelle
|
Hyppigheden af karperforering
|
intraprocessuelle
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: intraprocessuelle
|
Procedurens varighed i min
|
intraprocessuelle
|
|
Kontrastvolumen
Tidsramme: intraprocessuelle
|
Kontrastvolumen i ml
|
intraprocessuelle
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Robert A Byrne, MD BCh PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Ledende efterforsker: Salvatore Cassese, MD PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juli 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. september 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
4. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GE IDE Nr. BA00117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Super højtryks NC PTCA ballon (OPN NC)
-
Lin ZhaoChina-Japan Friendship Hospital; Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai...Ikke rekrutterer endnuVaskulær forkalkningKina