심각하게 석회화된 관상동맥 병변을 준비하기 위한 전략 비교 (ISAR-CALC)
2019년 11월 21일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen
심하게 석회화된 관상동맥 병변을 준비하기 위한 전략의 비교 - 심하게 석회화된 관상동맥 병변에서 초고압 NC PTCA 풍선 대 스코어링 PTCA 풍선의 전향적 무작위 대조 시험
이 전향적, 다기관, 무작위, 공개 시험의 목적은 초고압 NC PTCA 풍선(OPN NC) 또는 스코어링 PTCA 풍선(NSE Alpha ) 관상동맥 스텐트 이식(SYNERGY everolimus-eluting stent (EES))을 받고 있는 심하게 석회화된 관상동맥 병변(등급 3)이 있는 혈관조영학적으로 잘 정의된 환자 그룹에서 기존의 NC 풍선 혈관성형술로 실패한 병변 준비 후.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 동의할 수 있는 연령
- 최적의 의학적 치료 및/또는 유도성 허혈의 증거에도 불구하고 지속되는 협심증 증상;
- 혈관 조영술로 입증된 관상동맥 질환;
- 천연 관상 동맥의 새로운 병변;
- 시각적 추정에 의해 2.25~4.00mm 사이의 목표 기준 혈관 직경;
- 혈관 조영술에 의해 결정된 표적 병변의 석회화(등급 3);
- 기존의 NC 풍선 혈관 성형술로 실패한 병변 준비(기준 직경 협착증의 <30% 감소)
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 심근경색(1주 이내);
- 기타 조건으로 인한 제한된 장기 예후
- 대상 병변이 관상동맥 우회로 이식편에 있습니다.
- 표적 병변은 스텐트 내 재협착증이고;
- 표적 병변은 대동맥구;
- 표적 혈관 혈전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: OPN NC
초고압 NC PTCA 벌룬(OPN NC)을 받는 환자
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기존의 NC 풍선 혈관성형술로 병변 준비에 실패한 후 초고압 NC PTCA 풍선(OPN NC)의 전략.
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실험적: NSE 알파
스코어링 PTCA 벌룬(NSE Alpha)을 받는 환자
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기존의 NC 풍선 혈관성형술로 병변 준비에 실패한 후 PTCA 풍선(NSE Alpha) 채점 전략.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 확장 지수(SEI)
기간: 절차 내
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광간섭단층촬영(OCT) 정량 분석에서 평균 기준 면적으로 나눈 최소 스텐트 면적으로 정의되는 스텐트 확장 지수(SEI)
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절차 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 조영 성공
기간: 절차 내
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TIMI 3 흐름의 존재 하에 표적 병변의 30% 미만의 잔류 혈관조영 협착증 달성으로 정의되는 '혈관조영 성공'
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절차 내
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절차상의 성공
기간: 30 일
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심장사, 표적 혈관 관련 심근 경색 및 반복 재관류술(PTCA/PCI 또는 관상동맥우회술[CABG])로 정의되는 MACE 없이 혈관 조영 성공의 달성으로 정의되는 '절차적 성공'
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30 일
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전략 성공
기간: 절차 내
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'전략 성공'은 추가 장치(예:
회전 죽상절제술[RA])
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절차 내
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급성 루멘 증가,
기간: 절차 내
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풍선 혈관성형술 후 최소 내강 직경(MLD)에서 기준선 MLD(mm)를 뺀 값으로 정의되는 급성 내강 증가
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절차 내
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보완 병변 준비
기간: 절차 내
|
추가 장치(즉,
회전 죽상절제술[RA])
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절차 내
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혈관 천공률
기간: 절차 내
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혈관 천공률
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절차 내
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절차 기간
기간: 절차 내
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절차 기간(분)
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절차 내
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대조량
기간: 절차 내
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조영제 부피(mL)
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절차 내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Robert A Byrne, MD BCh PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- 수석 연구원: Salvatore Cassese, MD PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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