Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van strategieën om ernstig verkalkte coronaire laesies voor te bereiden (ISAR-CALC)

21 november 2019 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Een vergelijking van strategieën om ernstig verkalkte coronaire laesies voor te bereiden - een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek van superhogedruk NC PTCA-ballon versus scorende PTCA-ballon bij ernstig verkalkte coronaire laesies

Het doel van deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie is het evalueren van de volledigheid van de stentexpansie volgens een strategie van laesiepreparatie met een Super High-Pressure NC PTCA Balloon (OPN NC) of een Scoring PTCA Balloon (NSE Alpha ) na onsuccesvolle laesiepreparatie met conventionele NC-ballonangioplastiek bij een angiografisch goed gedefinieerde groep patiënten met ernstig verkalkte coronaire laesies (graad 3) die coronaire stentimplantatie ondergaan (SYNERGY everolimus-eluting stent (EES)).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Duitsland
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Leipzig, Duitsland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Muenchen, Duitsland
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Zwitserland
      • Luzern, Zwitserland
        • Luzerner Kantonsspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 18 jaar en acceptabel;
  • Aanhoudende anginasymptomen ondanks optimale medische therapie en/of tekenen van induceerbare ischemie;
  • angiografisch bewezen coronaire hartziekte;
  • De novo laesie in een inheemse kransslagader;
  • Doelreferentievatdiameter tussen 2,25 en 4,00 mm door visuele schatting;
  • Verkalking van de doellaesie zoals bepaald door angiografie (graad 3);
  • Mislukte laesiepreparatie (<30% vermindering van stenose van de basislijndiameter) met conventionele NC-ballonangioplastiek
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct (binnen 1 week);
  • Beperkte langetermijnprognose vanwege andere aandoeningen;
  • Doellaesie bevindt zich in een bypass-transplantaat van de kransslagader;
  • Doellaesie is een in-stent restenose;
  • Doellaesie is aorto-ostiaal;
  • Trombus van het doelvat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: OPN NC
Patiënten die een Super High-Pressure NC PTCA-ballon (OPN NC) ontvangen
Apparaat: Superhogedruk NC PTCA-ballon (OPN NC)
Strategie van Super High-Pressure NC PTCA-ballon (OPN NC) na mislukte laesiepreparatie met conventionele NC-ballonangioplastiek.
EXPERIMENTEEL: NSE alfa
Patiënten die een scorende PTCA-ballon (NSE Alpha) ontvangen
Apparaat: Scorende PTCA-ballon (NSE Alpha)
Strategie voor het scoren van PTCA-ballon (NSE Alpha) na niet-geslaagde laesiepreparatie met conventionele NC-ballonangioplastiek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stentuitbreidingsindex (SEI)
Tijdsspanne: intraprocedureel
Stentuitbreidingsindex (SEI), gedefinieerd als minimaal stentgebied gedeeld door gemiddeld referentiegebied in een optische coherentietomografie (OCT) kwantitatieve analyse
intraprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angiografische succes
Tijdsspanne: intraprocedureel
'Angiografisch succes', gedefinieerd als het bereiken van residuele angiografische stenose <30% van de doellaesie in aanwezigheid van TIMI 3 flow
intraprocedureel
Procedureel succes
Tijdsspanne: 30 dagen
'Proceduraal succes', gedefinieerd als het bereiken van angiografisch succes zonder enige MACE, gedefinieerd als hartdood, doelvatgerelateerd myocardinfarct en herhaalde revascularisatie (PTCA/PCI of coronaire bypass-transplantaat [CABG])
30 dagen
Strategie Succes
Tijdsspanne: intraprocedureel
'Strategiesucces' gedefinieerd als procedureel succes met gebruikmaking van het toegewezen onderzoeksapparaat en de stent, zonder dat voorbereiding van de laesie met andere apparaten (d.w.z. roterende atherectomie [RA])
intraprocedureel
Acute lumenwinst,
Tijdsspanne: intraprocedureel
Acute lumentoename, gedefinieerd als minimale lumendiameter (MLD) na ballonangioplastiek min baseline MLD (mm)
intraprocedureel
Complementaire laesiepreparaten
Tijdsspanne: intraprocedureel
Aantal complementaire laesiepreparaten met verdere apparaten (d.w.z. roterende atherectomie [RA])
intraprocedureel
Snelheid van vaatperforatie
Tijdsspanne: intraprocedureel
Snelheid van vaatperforatie
intraprocedureel
Procedureduur
Tijdsspanne: intraprocedureel
Procedureduur in min
intraprocedureel
Contrastvolume
Tijdsspanne: intraprocedureel
Contrastvolume in ml
intraprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Medewerkers

SIS Medical AG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert A Byrne, MD BCh PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Hoofdonderzoeker: Salvatore Cassese, MD PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GE IDE Nr. BA00117

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren