A súlyosan kalcifikált koszorúér-léziók előkészítésének stratégiáinak összehasonlítása (ISAR-CALC)
2019. november 21. frissítette: Deutsches Herzzentrum Muenchen
A súlyosan elmeszesedett koszorúér-léziók előkészítésére szolgáló stratégiák összehasonlítása – Szupermagas nyomású NC PTCA ballonok leendő randomizált, ellenőrzött kísérlete a pontozásos PTCA ballon ellen súlyosan elmeszesedett koszorúér-léziókban
Ennek a prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a stent kitágításának teljességét a lézió előkészítésének stratégiáját követően, Super High-Pressure NC PTCA ballonnal (OPN NC) vagy pontozásos PTCA ballonnal (NSE Alpha). ) konvencionális NC ballonos angioplasztikával végzett sikertelen lézió-előkészítést követően súlyosan meszes koronárialézióval (3. fokozatú) szenvedő, coronariastent beültetésen (SYNERGY everolimus-eluting stent (EES)) szenvedő betegek angiográfiailag jól körülhatárolható csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Krozingen, Németország
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Bad Segeberg, Németország
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Leipzig, Németország
- Herzzentrum Leipzig
-
Muenchen, Németország
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
-
-
-
Luzern, Svájc
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor és beleegyezése;
- Állandó anginás tünetek az optimális orvosi terápia és/vagy az indukálható ischaemia bizonyítéka ellenére;
- Angiográfiával igazolt koszorúér-betegség;
- De novo lézió natív koszorúérben;
- A cél referencia érátmérő vizuális becslés alapján 2,25 és 4,00 mm között van;
- A céllézió angiográfiával meghatározott meszesedése (3. fokozat);
- Sikertelen lézió-előkészítés (a kiindulási átmérő szűkületének <30%-os csökkenése) hagyományos NC ballonos angioplasztikával
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus (1 héten belül);
- Korlátozott hosszú távú prognózis egyéb körülmények miatt;
- A céllézió egy koszorúér bypass graftban van;
- A céllézió in-stent resztenózis;
- A céllézió aorto-ostialis;
- Cél ér thrombus.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: OPN NC
Szuper nagynyomású NC PTCA ballont (OPN NC) kapó betegek
|
A Super High-Pressure NC PTCA ballon (OPN NC) stratégiája a hagyományos NC ballonos angioplasztikával végzett sikertelen lézió-előkészítés után.
|
|
KÍSÉRLETI: NSE Alpha
Pontozó PTCA ballont (NSE Alpha) kapó betegek
|
A PTCA ballon (NSE Alpha) pontozási stratégiája a hagyományos NC ballonos angioplasztikával végzett sikertelen lézió-előkészítés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stent expanziós index (SEI)
Időkeret: eljáráson belüli
|
Sztenttágulási index (SEI), úgy definiálva, mint a minimális sztent terület osztva az átlagos referenciaterülettel egy optikai koherencia-tomográfiás (OCT) kvantitatív elemzésben
|
eljáráson belüli
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az angiográfiás siker
Időkeret: eljáráson belüli
|
„Angiográfiás siker”: a céllézió <30%-ának megfelelő reziduális angiográfiás szűkület elérése TIMI 3 áramlás jelenlétében
|
eljáráson belüli
|
|
Eljárási siker
Időkeret: 30 nap
|
„Eljárási siker”, amelyet az angiográfiás siker elérése MACE nélkül határoznak meg, mint szívhalál, célérrel összefüggő miokardiális infarktus és ismételt revaszkularizáció (PTCA/PCI vagy koszorúér bypass graft [CABG])
|
30 nap
|
|
Stratégia Siker
Időkeret: eljáráson belüli
|
A „stratégia sikere” a hozzárendelt vizsgálati eszköz és stent alkalmazásával végzett eljárás sikeressége, anélkül, hogy további eszközökkel (pl.
rotációs atherectomia [RA])
|
eljáráson belüli
|
|
Akut lumengyarapodás,
Időkeret: eljáráson belüli
|
Akut lumengyarapodás, a ballonos angioplasztika utáni minimális lumenátmérő (MLD) mínusz az alapvonal MLD (mm) értékében
|
eljáráson belüli
|
|
Kiegészítő léziókészítmények
Időkeret: eljáráson belüli
|
A kiegészítő léziókészítmények száma további eszközökkel (pl.
rotációs atherectomia [RA])
|
eljáráson belüli
|
|
Az érperforáció sebessége
Időkeret: eljáráson belüli
|
Az érperforáció sebessége
|
eljáráson belüli
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: eljáráson belüli
|
Az eljárás időtartama min
|
eljáráson belüli
|
|
Kontraszt hangerő
Időkeret: eljáráson belüli
|
Kontraszt térfogata ml-ben
|
eljáráson belüli
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Robert A Byrne, MD BCh PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Kutatásvezető: Salvatore Cassese, MD PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. július 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GE IDE Nr. BA00117
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .