UMA COMPARAÇÃO DE ESTRATÉGIAS PARA PREPARAR LESÕES CORONÁRIAS GRAVEMENTE CALCIFICADAS (ISAR-CALC)
21 de novembro de 2019 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Uma Comparação de Estratégias para Preparar Lesões Coronárias Severamente Calcificadas - Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado de Super Alta Pressão NC PTCA Balão Versus Pontuação de PTCA Balão em Lesões Coronárias Severamente Calcificadas
O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e aberto é avaliar a integridade da expansão do stent seguindo uma estratégia de preparação da lesão com um balão Super High-Pressure NC PTCA (OPN NC) ou um balão Scoring PTCA (NSE Alpha ) após preparação malsucedida da lesão com angioplastia convencional com balão NC em um grupo angiograficamente bem definido de pacientes com lesões coronarianas gravemente calcificadas (grau 3) submetidos a implante de stent coronário (stent eluidor de everolimus SYNERGY (EES)).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos e consentível;
- Sintomas de angina persistentes apesar da terapia médica ideal e/ou evidência de isquemia induzível;
- Doença arterial coronariana comprovada angiograficamente;
- Lesão de novo em artéria coronária nativa;
- Diâmetro alvo do vaso de referência entre 2,25 e 4,00 mm por estimativa visual;
- Calcificação da lesão-alvo determinada por angiografia (grau 3);
- Preparação malsucedida da lesão (redução <30% da estenose do diâmetro basal) com angioplastia convencional por balão NC
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio (dentro de 1 semana);
- Prognóstico limitado a longo prazo devido a outras condições;
- A lesão-alvo está em um enxerto de revascularização do miocárdio;
- A lesão-alvo é uma reestenose intra-stent;
- A lesão-alvo é aorto-ostial;
- Trombo no vaso alvo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: OPN NC
Pacientes que recebem um balão Super High-Pressure NC PTCA (OPN NC)
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Estratégia de Super High-Pressure NC PTCA Balloon (OPN NC) após preparação malsucedida da lesão com angioplastia convencional com balão NC.
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EXPERIMENTAL: NSE alfa
Pacientes recebendo um balão de pontuação PTCA (NSE Alpha)
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Estratégia de Pontuação PTCA Balloon (NSE Alpha) após preparação malsucedida da lesão com angioplastia convencional com balão NC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de expansão do stent (SEI)
Prazo: intraprocedimento
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Índice de expansão do stent (SEI), definido como a área mínima do stent dividida pela área de referência média em uma análise quantitativa de tomografia de coerência óptica (OCT)
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intraprocedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso angiográfico
Prazo: intraprocedimento
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'Sucesso angiográfico', definido como a obtenção de estenose angiográfica residual <30% da lesão alvo na presença de fluxo TIMI 3
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intraprocedimento
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Sucesso processual
Prazo: 30 dias
|
'Sucesso do procedimento', definido como a obtenção de sucesso angiográfico sem qualquer MACE, definido como morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso alvo e revascularização repetida (PTCA/ICP ou enxerto de revascularização do miocárdio [CABG])
|
30 dias
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Sucesso Estratégico
Prazo: intraprocedimento
|
'Sucesso da estratégia' definido como sucesso do procedimento usando o dispositivo de estudo e stent atribuídos, sem a necessidade de preparações de lesões com outros dispositivos (ou seja,
aterectomia rotacional [AR])
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intraprocedimento
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Ganho lúmen agudo,
Prazo: intraprocedimento
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Ganho agudo de lúmen, definido como diâmetro mínimo do lúmen (MLD) após angioplastia com balão menos MLD basal (mm)
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intraprocedimento
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Preparações de lesões complementares
Prazo: intraprocedimento
|
Número de preparações de lesões complementares com outros dispositivos (ou seja,
aterectomia rotacional [AR])
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intraprocedimento
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Taxa de perfuração do vaso
Prazo: intraprocedimento
|
Taxa de perfuração do vaso
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intraprocedimento
|
|
Duração do procedimento
Prazo: intraprocedimento
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Duração do procedimento em min
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intraprocedimento
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Volume de contraste
Prazo: intraprocedimento
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Volume de contraste em mL
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intraprocedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert A Byrne, MD BCh PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Investigador principal: Salvatore Cassese, MD PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
23 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
23 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
4 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE IDE Nr. BA00117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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