Strategioiden vertailu vakavasti kalsoituneiden sepelvaltimon leesioiden valmistelemiseksi (ISAR-CALC)
torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Vakavasti kalkkeutuneiden sepelvaltimon leesioiden valmistelemiseen tarkoitettujen strategioiden vertailu – tuleva satunnaistettu, kontrolloitu koe superkorkeapaineisella NC PTCA -pallolla vs. pisteytys PTCA-pallolla vakavasti kalkkeutuneissa sepelvaltimon leesioissa
Tämän tulevan monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, avoimen tutkimuksen tavoitteena on arvioida stentin laajenemisen täydellisyyttä leesion valmistelustrategian mukaisesti joko Super High-Pressure NC PTCA Balloonilla (OPN NC) tai Scoring PTCA Balloonilla (NSE Alpha) ) epäonnistuneen leesion valmistelun jälkeen tavanomaisella NC-palloangioplastialla angiografisesti tarkasti määritellyssä ryhmässä potilaita, joilla on vakavasti kalkkeutuneita sepelvaltimovaurioita (aste 3), joille tehdään sepelvaltimostentti (SYNERGY everolimus-eluating stent (EES)).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta ja suostumus;
- Jatkuvat angina pectoris -oireet huolimatta optimaalisesta lääkehoidosta ja/tai todisteista indusoitavasta iskemiasta;
- Angiografisesti todistettu sepelvaltimotauti;
- De novo -leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa;
- Kohteen vertailusuonen halkaisija 2,25 - 4,00 mm visuaalisesti arvioituna;
- Kohdeleesion kalkkiutuminen angiografialla määritettynä (aste 3);
- Epäonnistunut leesion valmistelu (alle 30 %:n lasku lähtötilan halkaisijan ahtaumasta) tavanomaisella NC-palloangioplastialla
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti (1 viikon sisällä);
- Rajoitettu pitkän aikavälin ennuste muista olosuhteista johtuen;
- Kohdeleesio on sepelvaltimon ohitussiirreessä;
- Kohdeleesio on stentin sisäinen restenoosi;
- Kohdeleesio on aorto-ostiaalinen;
- Kohdesuonitukos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: OPN NC
Potilaat, jotka saavat Super High-Pressure NC PTCA Balloon (OPN NC)
|
Superkorkean paineen NC PTCA -pallon (OPN NC) strategia epäonnistuneen leesion valmistelun jälkeen tavanomaisella NC-palloangioplastialla.
|
|
KOKEELLISTA: NSE Alpha
Potilaat, jotka saavat pisteytyksen PTCA-pallon (NSE Alpha)
|
PTCA-pallon (NSE Alpha) pisteytysstrategia epäonnistuneen leesion valmistelun jälkeen tavanomaisella NC-palloangioplastialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin laajennusindeksi (SEI)
Aikaikkuna: prosessin sisäinen
|
Stentin laajenemisindeksi (SEI), joka määritellään stentin vähimmäispinta-alana jaettuna keskimääräisellä vertailualalla optisen koherenssitomografian (OCT) kvantitatiivisessa analyysissä
|
prosessin sisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografinen menestys
Aikaikkuna: prosessin sisäinen
|
"Angiografinen menestys", joka määritellään jäännösangiografisen ahtauman saavuttamiseksi < 30 % kohteena olevasta vauriosta TIMI 3 -virtauksen läsnä ollessa
|
prosessin sisäinen
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
"Toimenpiteen onnistuminen", joka määritellään angiografisen onnistumisen saavuttamiseksi ilman MACE:tä, joka määritellään sydänkuolemaksi, kohdesuoneen liittyväksi sydäninfarktiksi ja toistuvaksi revaskularisaatioksi (PTCA/PCI tai sepelvaltimon ohitussiirto [CABG])
|
30 päivää
|
|
Strategian menestys
Aikaikkuna: prosessin sisäinen
|
"Strategian onnistuminen", joka määritellään toimenpiteen onnistumiseksi, kun käytetään määritettyä tutkimuslaitetta ja stenttiä, ilman vaatimusta leesiovalmisteluista muilla laitteilla (esim.
rotaatio aterektomia [RA])
|
prosessin sisäinen
|
|
Akuutti lumenin lisäys,
Aikaikkuna: prosessin sisäinen
|
Akuutti luumenin lisäys, joka määritellään palloangioplastian jälkeisenä minimaalisen luumenin halkaisijana (MLD) vähennettynä MLD:n perusviivalla (mm)
|
prosessin sisäinen
|
|
Täydentävät leesiovalmisteet
Aikaikkuna: prosessin sisäinen
|
Täydentävien leesiovalmisteiden lukumäärä lisälaitteilla (esim.
rotaatio aterektomia [RA])
|
prosessin sisäinen
|
|
Suonen rei'itysnopeus
Aikaikkuna: prosessin sisäinen
|
Suonen rei'itysnopeus
|
prosessin sisäinen
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: prosessin sisäinen
|
Toimenpiteen kesto min
|
prosessin sisäinen
|
|
Kontrastivoimakkuus
Aikaikkuna: prosessin sisäinen
|
Kontrastitilavuus ml
|
prosessin sisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert A Byrne, MD BCh PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Päätutkija: Salvatore Cassese, MD PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE IDE Nr. BA00117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Superkorkeapaineinen NC PTCA -ilmapallo (OPN NC)
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAbbott Medical Devices; SIS Medical AGRekrytointiKalkkeutunut sepelvaltimotautiSaksa