心臓発作の成人における ACT-246475 の影響を評価するための医学研究
2026年7月13日 更新者：Viatris Innovation GmbH
急性心筋梗塞の成人におけるACT-246475の単回皮下注射後の血小板凝集阻害の開始を評価するための多施設非盲検無作為化試験
この研究の目的は、セラトグレル (ACT-246475) と呼ばれる薬剤が血小板の結合をどれだけ早く防止できるかを調べることです。
この研究はまた、この新薬の安全性についてさらに調べるのにも役立ちます.
セラトグレル (ACT-246475) は 2 種類の用量 (8 mg または 16 mg) で使用され、大腿部に投与されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、侵襲的戦略が予定されている急性心筋梗塞（AMI）を呈する患者で計画されています。 血小板活性化と血栓形成は、急性冠症候群の病態生理において極めて重要な役割を果たします。 初期の血小板阻害は、心筋梗塞後の再発イベントのリスクを軽減することが示されています。
スクリーニング期間は、参加者がインフォームド コンセントを提供したときに開始し、参加者の無作為化で終了します。 適格な参加者は、生命を脅かす状態である急性心筋梗塞 (AMI; ST 上昇型心筋梗塞 [STEMI] または非 ST 上昇型心筋梗塞 [NSTEMI]) を患っており、したがって脆弱な被験者の ICH-GCP 定義を満たします。 （「緊急事態にある人」）。 したがって、地域の規制に準拠し、独立した倫理委員会によって承認された同意を得るための特定のプロセスが実施されます。
研究は、適格なAMIに関連する参加者の入院中に行われます。
抗凝固剤を含むAMIの標準治療が許可されています。 チカグレロールは、研究中に開始できる唯一の経口P2Y12受容体拮抗薬であり、その投与はセラトグレル投与後にのみ可能です。 救済に必要でない限り、線溶薬または GPIIb/IIIa 阻害剤の使用は禁止されます。 AMI の他のすべての標準治療は、制限なく許可されます。
治療期間は、参加者の無作為化から始まり、研究終了評価の後、単一の研究治療用量の投与から約48時間後に終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 研究で義務付けられた手順の前に得られたインフォームドコンセント、
- 18歳から85歳までの男性および85歳までの閉経後の女性、
- -無作為化前の30分以上6時間未満のAMIの症状の発症、
- -STEMIまたはNSTEMIを含むI型AMIを示す被験者。
主な除外基準:
- 心原性ショックまたは重度の血行動態不安定、
- 心肺機能蘇生、
- 無作為化前の経口P2Y12受容体拮抗薬の負荷用量、
- -計画された線溶療法または無作為化前の24時間以内に投与された線溶療法、
- -既知の血小板障害（例、血小板無力症、血小板減少症、フォン・ヴィレブランド病）。
- 活発な内出血、または出血素因、または出血の危険性が高い状態。
- -既知の臨床的に重要な貧血。
- -無作為化前の7日以内の経口抗凝固療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セラトグレル8mg
セラトグレル (ACT-246475) は、0.8 mL の容量で 8 mg の単回皮下投与として投与されます。
投与は、有資格者が治験実施施設で行う。
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セラトグレルは、皮下投与用の可逆的な P2Y12 受容体拮抗薬です。
密封されたガラスバイアルで 20 mg の強度で供給されます。
ACT-246475A (ACT-246475 の塩酸塩) を含むバイアルを 1 mL の水で再構成し、1 mL の塩化ナトリウム (NaCl) 0.9% でさらに希釈します。
他の名前：
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実験的：セラトグレル16mg
セラトグレル (ACT-246475) は、0.8 mL の容量で 16 mg の単回皮下投与として投与されます。
投与は、有資格者が治験実施施設で行う。
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セラトグレルは、皮下投与用の可逆的な P2Y12 受容体拮抗薬です。
密封されたガラスバイアルで 20 mg の強度で供給されます。
ACT-246475A (ACT-246475 の塩酸塩) を含むバイアルは、1 mL の注射用水で再構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板凝集の阻害によって評価される薬力学的反応を伴う参加者の数
時間枠：皮下注射投与30分後
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薬力学的応答は、ＶｅｒｉｆｙＮｏｗ（登録商標）アッセイを使用して、血小板凝集の阻害を測定することによって決定された。
VerifyNow® は、血小板反応性を測定するポイントオブケア検査です。
結果は P2Y12 反応単位 (PRU) として表されます。100 PRU の目標は、ADP 誘導血小板凝集の 80% 阻害に相当します。
投与後 30 分で PRU が 100 未満の参加者は、薬力学的反応を示した参加者としてカウントされました。
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皮下注射投与30分後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板凝集の阻害によって評価された薬力学的反応を伴う参加者（プロトコルごとのサブグループ）の数
時間枠：皮下注射投与30分後
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薬力学的応答は、ＶｅｒｉｆｙＮｏｗ（登録商標）を使用して血小板凝集の阻害を測定することによって決定された。
VerifyNow® は、血小板反応性を測定するポイントオブケア検査です。
結果は、P2Y12 反応単位 (PRU) として表されます。
100 PRU の目標は、ADP 誘発血小板凝集の 80% 阻害に相当します。
投与後 30 分で始まる PRU が 100 未満の参加者は、薬力学的反応を示した参加者としてカウントされました。
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皮下注射投与30分後
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血小板凝集の阻害によって評価された、最初の 1 時間以内に薬力学的反応を示した参加者の数
時間枠：投与前、皮下注射の投与後15、30、および60分
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この支持的分析の目的は、PRU < 100 の時間を緩和したときの効果を評価することでした。
注射後。
薬力学的応答は、ＶｅｒｉｆｙＮｏｗ（登録商標）アッセイを使用して、血小板凝集の阻害を測定することによって決定された。
VerifyNow® は、血小板反応性を測定するポイントオブケア検査です。
結果は P2Y12 反応単位 (PRU) として表されます。100 PRU の目標は、ADP 誘導血小板凝集の 80% 阻害に相当します。
投与後のPRUが100未満の参加者は、薬力学的反応を示した参加者としてカウントされました。
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投与前、皮下注射の投与後15、30、および60分
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経時的な絶対血小板反応性 (P2Y12 反応単位)
時間枠：投与前、皮下注射の投与後15、30、および60分
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アデノシン二リン酸 (ADP) を介した血小板凝集の阻害によって評価される薬力学的応答は、VerifyNow® を使用して血小板凝集の阻害を測定することによって決定されました。
VerifyNow® はポイント オブ ケア テストです。
結果は、P2Y12 反応単位 (PRU) として表されます。
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投与前、皮下注射の投与後15、30、および60分
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最大セラトグレル血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、皮下注射の投与後15、30、60分および8時間
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Cmax は、皮下注射後の血漿中のセラトグレルのピーク濃度です。 セラトグレル (ACT-246475) の薬物動態パラメータは、血漿濃度-時間プロファイルの非コンパートメント分析によって導き出されました。 |
投与前、皮下注射の投与後15、30、60分および8時間
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セラトグレルの血漿中濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、皮下注射の投与後15、30、60分および8時間
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皮下注射後、観察された最大セラトグレル血漿濃度 (Cmax) に到達するまでの時間。
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投与前、皮下注射の投与後15、30、60分および8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Viatris Innovation GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Antonino MJ, Wei C, Teng R, Rasmussen L, Storey RF, Nielsen T, Eikelboom JW, Sabe-Affaki G, Husted S, Kereiakes DJ, Henderson D, Patel DV, Tantry US. Response to ticagrelor in clopidogrel nonresponders and responders and effect of switching therapies: the RESPOND study. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1188-99. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.919456. Epub 2010 Mar 1.
- Jernberg T, Payne CD, Winters KJ, Darstein C, Brandt JT, Jakubowski JA, Naganuma H, Siegbahn A, Wallentin L. Prasugrel achieves greater inhibition of platelet aggregation and a lower rate of non-responders compared with clopidogrel in aspirin-treated patients with stable coronary artery disease. Eur Heart J. 2006 May;27(10):1166-73. doi: 10.1093/eurheartj/ehi877. Epub 2006 Apr 18.
- Parodi G, Bellandi B, Valenti R, Migliorini A, Marcucci R, Carrabba N, Giurlani L, Gensini GF, Abbate R, Antoniucci D. Comparison of double (360 mg) ticagrelor loading dose with standard (60 mg) prasugrel loading dose in ST-elevation myocardial infarction patients: the Rapid Activity of Platelet Inhibitor Drugs (RAPID) primary PCI 2 study. Am Heart J. 2014 Jun;167(6):909-14. doi: 10.1016/j.ahj.2014.03.011. Epub 2014 Apr 4.
- Sinnaeve P, Fahrni G, Schelfaut D, Spirito A, Mueller C, Frenoux JM, Hmissi A, Bernaud C, Ufer M, Moccetti T, Atar S, Valgimigli M. Subcutaneous Selatogrel Inhibits Platelet Aggregation in Patients With Acute Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2020 May 26;75(20):2588-2597. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.059.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月10日
一次修了 (実際)
2018年11月10日
研究の完了 (実際)
2018年11月10日
試験登録日
最初に提出
2018年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月3日
最初の投稿 (実際)
2018年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。