En medisinsk forskningsstudie for å evaluere effekten av ACT-246475 hos voksne med hjerteinfarkt
13. juli 2026 oppdatert av: Viatris Innovation GmbH
En multisenter, åpen, randomisert, studie for å vurdere begynnelsen av blodplateaggregasjonshemming etter en enkelt subkutan injeksjon av ACT-246475 hos voksne med akutt hjerteinfarkt
Målet med denne studien er å finne ut hvor raskt et medikament kalt selatogrel (ACT-246475) kan forhindre at blodplater binder seg sammen.
Denne studien vil også bidra til å finne ut mer om sikkerheten til dette nye stoffet.
Medikamentet selatogrel (ACT-246475) vil bli brukt i 2 forskjellige doser (8 mg eller 16 mg) og vil bli administrert i låret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er planlagt hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) planlagt for en invasiv strategi. Blodplateaktivering og trombedannelse spiller en sentral rolle i patofysiologien til akutt koronarsyndrom. Tidlig blodplatehemming har vist seg å redusere risikoen for tilbakevendende hendelser etter et hjerteinfarkt.
Screeningsperioden starter når deltakeren gir informert samtykke og avsluttes med deltakerens randomisering. Kvalifiserte deltakere hadde et akutt hjerteinfarkt (AMI; ST-segment elevation myocardial infarction [STEMI] eller non-ST-elevation myocardial infarction [NSTEMI]), en livstruende tilstand, og vil derfor oppfylle ICH-GCP definisjonen av sårbare personer ("personer i nødssituasjoner"). Følgelig vil en spesifikk prosess for å innhente samtykke i samsvar med lokale forskrifter og godkjent av den uavhengige etiske komiteen bli implementert.
Studien vil bli utført under en deltakers sykehusopphold knyttet til den kvalifiserende AMI.
Standardbehandling av AMI er tillatt inkludert antikoagulantia. Ticagrelor vil være den eneste orale P2Y12-reseptorantagonisten som tillates initiert i løpet av studien, og administreringen vil kun være mulig etter administrering av selatogrel. Bruk av fibrinolytika eller GPIIb/IIIa-hemmere vil være forbudt med mindre det er nødvendig for redning. Alle andre standardbehandlinger for AMI vil bli tillatt uten begrensning.
Behandlingsperioden starter med deltakerens randomisering og slutter etter endt studie-vurderinger, ca. 48 timer etter administrering av en enkelt studiebehandlingsdose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Informert samtykke innhentet før enhver studiepålagt prosedyre,
- menn i alderen 18 til 85 og postmenopausale kvinner i alderen opp til 85 år,
- Debut av symptomer på AMI i mer enn 30 minutter og mindre enn 6 timer før randomisering,
- Emner som presenterer en type I AMI inkludert STEMI eller NSTEMI.
Hovedekskluderingskriterier:
- Kardiogent sjokk eller alvorlig hemodynamisk ustabilitet,
- Hjerte-lungeredning,
- Lastedose av enhver oral P2Y12-reseptorantagonist før randomisering,
- Planlagt fibrinolytisk terapi eller enhver fibrinolytisk terapi administrert innen 24 timer før randomisering,
- Kjente blodplateforstyrrelser (f.eks. tromboasteni, trombocytopeni, von Willebrands sykdom).
- Aktiv indre blødning, eller blødende diatese eller tilstander forbundet med høy risiko for blødning.
- Kjent klinisk viktig anemi.
- Oral antikoagulasjonsbehandling innen 7 dager før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selatogrel 8 mg
Selatogrel (ACT-246475) gis som en enkelt subkutan dose på 8 mg administrert i et volum på 0,8 ml.
Administrasjon vil bli utført på undersøkelsesstedet av kvalifisert personell.
|
Selatogrel er en reversibel P2Y12-reseptorantagonist for subkutan administrasjon.
Det leveres i forseglede hetteglass med en styrke på 20 mg.
Hetteglassene med ACT-246475A (hydrokloridsalt av ACT-246475) rekonstitueres med 1 ml vann og fortynnes videre med 1 ml natriumklorid (NaCl) 0,9 %.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Selatogrel 16 mg
Selatogrel (ACT-246475) gis som en enkelt subkutan dose på 16 mg administrert i et volum på 0,8 ml.
Administrasjon vil bli utført på undersøkelsesstedet av kvalifisert personell.
|
Selatogrel er en reversibel P2Y12-reseptorantagonist for subkutan administrasjon.
Det leveres i forseglede hetteglass med en styrke på 20 mg.
Hetteglassene med ACT-246475A (hydrokloridsalt av ACT-246475) rekonstitueres med 1 ml vann til injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en farmakodynamisk respons vurdert ved hemming av blodplateaggregasjon
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av den subkutane injeksjonen
|
Den farmakodynamiske responsen ble bestemt ved å måle hemmingen av blodplateaggregering ved å bruke VerifyNow®-analysen.
VerifyNow® er en behandlingspunkt-test som måler blodplatereaktivitet.
Resultatene er uttrykt som P2Y12-reaksjonsenheter (PRU). Målet på 100 PRU tilsvarer 80 % hemming av ADP-indusert blodplateaggregering.
En deltaker med en PRU mindre enn 100 30 minutter etter dose ble regnet som en deltaker som hadde en farmakodynamisk respons.
|
30 minutter etter administrering av den subkutane injeksjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere (Per-protokoll undergruppe) med en farmakodynamisk respons vurdert ved hemming av blodplateaggregering
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av den subkutane injeksjonen
|
Den farmakodynamiske responsen ble bestemt ved å måle hemmingen av blodplateaggregering ved å bruke VerifyNow®.
VerifyNow® er en behandlingspunkt-test som måler blodplatereaktivitet.
Resultatene er uttrykt som P2Y12 reaksjonsenheter (PRU).
Målet på 100 PRU tilsvarer 80 % hemming av ADP-indusert blodplateaggregering.
En deltaker med en PRU på mindre enn 100 med start 30 minutter etter dose ble regnet som en deltaker som hadde en farmakodynamisk respons.
|
30 minutter etter administrering av den subkutane injeksjonen
|
|
Antall deltakere med en farmakodynamisk respons i løpet av den første timen, vurdert ved hemming av blodplateaggregering
Tidsramme: før dose, 15, 30 og 60 minutter etter administrering av den subkutane injeksjonen
|
Hensikten med denne støttende analysen var å vurdere effekten når man slapper av tiden til en PRU < 100, dvs. vurderer som en respons en PRU < 100 ved 15, 30 eller 60 min.
etter injeksjon.
Den farmakodynamiske responsen ble bestemt ved å måle hemmingen av blodplateaggregering ved å bruke VerifyNow®-analysen.
VerifyNow® er en behandlingspunkt-test som måler blodplatereaktivitet.
Resultatene er uttrykt som P2Y12-reaksjonsenheter (PRU). Målet på 100 PRU tilsvarer 80 % hemming av ADP-indusert blodplateaggregering.
En deltaker med en PRU mindre enn 100 etter dose ble regnet som en deltaker som hadde en farmakodynamisk respons.
|
før dose, 15, 30 og 60 minutter etter administrering av den subkutane injeksjonen
|
|
Absolutt blodplatereaktivitet (P2Y12-reaksjonsenheter) over tid
Tidsramme: før dose, 15, 30 og 60 minutter etter administrering av den subkutane injeksjonen
|
Den farmakodynamiske responsen vurdert ved hemming av adenosindifosfat (ADP)-mediert blodplateaggregering ble bestemt ved å måle inhiberingen av blodplateaggregering ved å bruke VerifyNow®.
VerifyNow® er en punkt-of-care test.
Resultatene er uttrykt som P2Y12 reaksjonsenheter (PRU).
|
før dose, 15, 30 og 60 minutter etter administrering av den subkutane injeksjonen
|
|
Maksimal Selatogrel Plasma Konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: før dose, 15, 30 og 60 minutter og 8 timer etter administrering av den subkutane injeksjonen
|
Cmax er den maksimale konsentrasjonen av selatogrel i plasma etter subkutan injeksjon. De farmakokinetiske parametrene til selatogrel (ACT-246475) ble utledet av ikke-kompartmentelle analyser av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene. |
før dose, 15, 30 og 60 minutter og 8 timer etter administrering av den subkutane injeksjonen
|
|
Tid for å nå maksimal Selatogrel plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: før dose, 15, 30 og 60 minutter og 8 timer etter administrering av den subkutane injeksjonen
|
Tid etter subkutan injeksjon for å nå maksimal observert selatogrel plasmakonsentrasjon (Cmax).
|
før dose, 15, 30 og 60 minutter og 8 timer etter administrering av den subkutane injeksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Antonino MJ, Wei C, Teng R, Rasmussen L, Storey RF, Nielsen T, Eikelboom JW, Sabe-Affaki G, Husted S, Kereiakes DJ, Henderson D, Patel DV, Tantry US. Response to ticagrelor in clopidogrel nonresponders and responders and effect of switching therapies: the RESPOND study. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1188-99. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.919456. Epub 2010 Mar 1.
- Jernberg T, Payne CD, Winters KJ, Darstein C, Brandt JT, Jakubowski JA, Naganuma H, Siegbahn A, Wallentin L. Prasugrel achieves greater inhibition of platelet aggregation and a lower rate of non-responders compared with clopidogrel in aspirin-treated patients with stable coronary artery disease. Eur Heart J. 2006 May;27(10):1166-73. doi: 10.1093/eurheartj/ehi877. Epub 2006 Apr 18.
- Parodi G, Bellandi B, Valenti R, Migliorini A, Marcucci R, Carrabba N, Giurlani L, Gensini GF, Abbate R, Antoniucci D. Comparison of double (360 mg) ticagrelor loading dose with standard (60 mg) prasugrel loading dose in ST-elevation myocardial infarction patients: the Rapid Activity of Platelet Inhibitor Drugs (RAPID) primary PCI 2 study. Am Heart J. 2014 Jun;167(6):909-14. doi: 10.1016/j.ahj.2014.03.011. Epub 2014 Apr 4.
- Sinnaeve P, Fahrni G, Schelfaut D, Spirito A, Mueller C, Frenoux JM, Hmissi A, Bernaud C, Ufer M, Moccetti T, Atar S, Valgimigli M. Subcutaneous Selatogrel Inhibits Platelet Aggregation in Patients With Acute Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2020 May 26;75(20):2588-2597. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.059.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID-076A202
- 2018-000765-36 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .