Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie medyczne mające na celu ocenę wpływu ACT-246475 na dorosłych z zawałem serca

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie mające na celu ocenę początku hamowania agregacji płytek krwi po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym ACT-246475 u dorosłych z ostrym zawałem mięśnia sercowego

Celem tego badania jest ustalenie, jak szybko lek o nazwie selatogrel (ACT-246475) może zapobiegać wiązaniu się płytek krwi. Badanie to pomoże również dowiedzieć się więcej o bezpieczeństwie tego nowego leku. Lek selatogrel (ACT-246475) będzie stosowany w 2 różnych dawkach (8 mg lub 16 mg) i będzie podawany w udo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest planowane u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) zakwalifikowanych do strategii inwazyjnej. Aktywacja płytek krwi i tworzenie skrzepliny odgrywają kluczową rolę w patofizjologii ostrego zespołu wieńcowego. Wykazano, że wczesne hamowanie płytek krwi zmniejsza ryzyko nawrotów zdarzeń po zawale mięśnia sercowego.

Okres selekcji rozpoczyna się, gdy uczestnik wyrazi świadomą zgodę, a kończy się randomizacją uczestnika. Kwalifikujący się uczestnicy mieli ostry zawał mięśnia sercowego (AMI; zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST [STEMI] lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [NSTEMI]), stan zagrażający życiu, w związku z czym będą spełniać definicję wrażliwych uczestników ICH-GCP („osoby w sytuacjach awaryjnych”). W związku z tym zostanie wdrożony specjalny proces uzyskiwania zgody zgodnie z lokalnymi przepisami i zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną.

Badanie zostanie przeprowadzone podczas pobytu uczestnika w szpitalu związanego z kwalifikującym AMI.

Dozwolone jest standardowe leczenie AMI, w tym antykoagulanty. Tikagrelor będzie jedynym doustnym antagonistą receptora P2Y12 dopuszczonym do rozpoczęcia badania, a jego podanie będzie możliwe dopiero po podaniu selatogrelu. Stosowanie leków fibrynolitycznych lub inhibitorów GPIIb/IIIa będzie zabronione, chyba że jest to wymagane w przypadku dofinansowania. Wszystkie inne standardowe metody leczenia AMI będą dozwolone bez ograniczeń.

Okres leczenia rozpoczyna się od randomizacji uczestnika i kończy się po ocenie na koniec badania, około 48 godzin po podaniu pojedynczej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZLeuven
  • Izrael
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University Hospital Bern
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu,
  • Mężczyźni w wieku od 18 do 85 lat i kobiety po menopauzie w wieku do 85 lat,
  • Początek objawów AMI dłuższy niż 30 minut i krótszy niż 6 godzin przed randomizacją,
  • Osoby z AMI typu I, w tym STEMI lub NSTEMI.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Wstrząs kardiogenny lub ciężka niestabilność hemodynamiczna,
  • Resuscytacja krążeniowo-oddechowa,
  • Dawka wysycająca dowolnego doustnego antagonisty receptora P2Y12 przed randomizacją,
  • Planowana terapia fibrynolityczna lub jakakolwiek terapia fibrynolityczna podana w ciągu 24 godzin przed randomizacją,
  • Znane zaburzenia płytek krwi (np. małopłytkowość, małopłytkowość, choroba von Willebranda).
  • Czynne krwawienie wewnętrzne lub skaza krwotoczna lub stany związane z dużym ryzykiem krwawienia.
  • Znana klinicznie istotna niedokrwistość.
  • Doustne leczenie przeciwzakrzepowe w ciągu 7 dni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selatogrel 8 mg
Selatogrel (ACT-246475) podaje się w pojedynczej dawce podskórnej 8 mg podawanej w objętości 0,8 ml. Podawanie będzie wykonywane w ośrodku badawczym przez wykwalifikowany personel.
Lek: Selatogrel 8 mg
Selatogrel jest odwracalnym antagonistą receptora P2Y12 do podawania podskórnego. Jest dostarczany w zamkniętych szklanych fiolkach o mocy 20 mg. Fiolki z ACT-246475A (chlorowodorek ACT-246475) zostaną rozpuszczone w 1 ml wody i dodatkowo rozcieńczone 1 ml chlorku sodu (NaCl) 0,9%.
Inne nazwy:
  • ACT-246475
Eksperymentalny: Selatogrel 16 mg
Selatogrel (ACT-246475) jest podawany jako pojedyncza dawka podskórna 16 mg w objętości 0,8 ml. Podawanie będzie wykonywane w ośrodku badawczym przez wykwalifikowany personel.
Lek: Selatogrel 16 mg
Selatogrel jest odwracalnym antagonistą receptora P2Y12 do podawania podskórnego. Jest dostarczany w zamkniętych szklanych fiolkach o mocy 20 mg. Fiolki z ACT-246475A (chlorowodorek ACT-246475) zostaną rozpuszczone w 1 ml wody do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • ACT-246475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią farmakodynamiczną ocenianą na podstawie hamowania agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu wstrzyknięcia podskórnego
Odpowiedź farmakodynamiczną określono przez pomiar hamowania agregacji płytek krwi, stosując test VerifyNow®. VerifyNow® to test przyłóżkowy do pomiaru reaktywności płytek krwi. Wyniki wyrażono jako jednostki reakcji P2Y12 (PRU). Docelowe 100 PRU odpowiada 80% zahamowaniu indukowanej przez ADP agregacji płytek krwi. Uczestnik z PRU poniżej 100 w 30 minut po podaniu dawki był liczony jako uczestnik, u którego wystąpiła odpowiedź farmakodynamiczna.
30 minut po podaniu wstrzyknięcia podskórnego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników (podgrupa według protokołu) z odpowiedzią farmakodynamiczną ocenianą na podstawie hamowania agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu wstrzyknięcia podskórnego
Odpowiedź farmakodynamiczną określono przez pomiar hamowania agregacji płytek krwi, stosując VerifyNow®. VerifyNow® to test przyłóżkowy do pomiaru reaktywności płytek krwi. Wyniki wyrażono jako jednostki reakcji P2Y12 (PRU). Docelowe 100 PRU odpowiada 80% hamowaniu agregacji płytek indukowanej przez ADP. Uczestnik z PRU mniejszym niż 100, począwszy od 30 minut po podaniu dawki, był liczony jako uczestnik, u którego wystąpiła odpowiedź farmakodynamiczna.
30 minut po podaniu wstrzyknięcia podskórnego
Liczba uczestników z odpowiedzią farmakodynamiczną w ciągu pierwszej godziny, ocenianą na podstawie hamowania agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 15, 30 i 60 minut po wykonaniu wstrzyknięcia podskórnego
Celem tej analizy pomocniczej była ocena efektu relaksacji czasu PRU < 100, tj. uznanie za odpowiedź PRU < 100 po 15, 30 lub 60 min. po wstrzyknięciu. Odpowiedź farmakodynamiczną określono przez pomiar hamowania agregacji płytek krwi, stosując test VerifyNow®. VerifyNow® to test przyłóżkowy do pomiaru reaktywności płytek krwi. Wyniki wyrażono jako jednostki reakcji P2Y12 (PRU). Docelowe 100 PRU odpowiada 80% zahamowaniu indukowanej przez ADP agregacji płytek krwi. Uczestnik z PRU poniżej 100 po podaniu dawki był liczony jako uczestnik, który miał odpowiedź farmakodynamiczną.
przed podaniem dawki, 15, 30 i 60 minut po wykonaniu wstrzyknięcia podskórnego
Bezwzględna reaktywność płytek krwi (jednostki reakcji P2Y12) w czasie
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 15, 30 i 60 minut po podaniu podskórnym
Odpowiedź farmakodynamiczną ocenianą na podstawie hamowania agregacji płytek krwi, w której pośredniczy difosforan adenozyny (ADP), określono przez pomiar hamowania agregacji płytek za pomocą VerifyNow®. VerifyNow® to test przyłóżkowy. Wyniki wyrażono jako jednostki reakcji P2Y12 (PRU).
przed podaniem dawki, 15, 30 i 60 minut po podaniu podskórnym
Maksymalne stężenie selatogrelu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 15, 30 i 60 minut oraz 8 godzin po wykonaniu wstrzyknięcia podskórnego

Cmax to maksymalne stężenie selatogrelu w osoczu po wstrzyknięciu podskórnym.

Parametry farmakokinetyczne selatogrelu (ACT-246475) określono na podstawie niekompartmentowych analiz profili stężenia w osoczu w czasie.
przed podaniem dawki, 15, 30 i 60 minut oraz 8 godzin po wykonaniu wstrzyknięcia podskórnego
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia selatogrelu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 15, 30 i 60 minut oraz 8 godzin po wykonaniu wstrzyknięcia podskórnego
Czas po wstrzyknięciu podskórnym do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia selatogrelu w osoczu (Cmax).
przed podaniem dawki, 15, 30 i 60 minut oraz 8 godzin po wykonaniu wstrzyknięcia podskórnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-076A202
  • 2018-000765-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Selatogrel 8 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj