Un estudio de investigación médica para evaluar los efectos de ACT-246475 en adultos con ataque cardíaco
15 de noviembre de 2022 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, para evaluar el inicio de la inhibición de la agregación plaquetaria después de una única inyección subcutánea de ACT-246475 en adultos con infarto agudo de miocardio
El objetivo de este estudio es averiguar qué tan rápido un medicamento llamado selatogrel (ACT-246475) puede evitar que las plaquetas se unan.
Este estudio también ayudará a obtener más información sobre la seguridad de este nuevo medicamento.
El fármaco selatogrel (ACT-246475) se utilizará en 2 dosis diferentes (8 mg o 16 mg) y se administrará en el muslo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está planificado en pacientes que presentan infarto agudo de miocardio (IAM) programados para una estrategia invasiva. La activación plaquetaria y la formación de trombos juegan un papel fundamental en la fisiopatología del síndrome coronario agudo. Se ha demostrado que la inhibición plaquetaria temprana reduce el riesgo de eventos recurrentes después de un infarto de miocardio.
El período de selección comienza cuando el participante da su consentimiento informado y finaliza con la aleatorización del participante. Los participantes elegibles tuvieron un infarto agudo de miocardio (IAM; infarto de miocardio con elevación del segmento ST [STEMI] o infarto de miocardio sin elevación del ST [NSTEMI]), una afección potencialmente mortal y, por lo tanto, cumplirán con la definición de ICH-GCP de sujetos vulnerables ("personas en situaciones de emergencia"). En consecuencia, se implementará un proceso específico para obtener el consentimiento de acuerdo con las regulaciones locales y aprobado por el comité de ética independiente.
El estudio se realizará durante la estadía en el hospital de un participante relacionada con el AMI calificado.
Se permite el tratamiento estándar del IAM, incluidos los anticoagulantes. Ticagrelor será el único antagonista del receptor P2Y12 oral que se permitirá iniciar durante el estudio y su administración será posible solo después de la administración de selatogrel. Se prohibirá el uso de fibrinolíticos o inhibidores de GPIIb/IIIa a menos que sea necesario para el rescate. Todos los demás tratamientos estándar de atención para AMI se permitirán sin restricciones.
El período de tratamiento comienza con la aleatorización del participante y finaliza después de las evaluaciones al final del estudio, aproximadamente 48 horas después de la administración de una sola dosis de tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio,
- Hombres de 18 a 85 años y mujeres posmenopáusicas de hasta 85 años,
- Inicio de síntomas de IAM de más de 30 min y menos de 6 horas antes de la aleatorización,
- Sujetos que presenten un IAM tipo I que incluya STEMI o NSTEMI.
Principales Criterios de Exclusión:
- Shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica severa,
- Reanimación cardiopulmonar,
- Dosis de carga de cualquier antagonista del receptor P2Y12 oral antes de la aleatorización,
- Terapia fibrinolítica planificada o cualquier terapia fibrinolítica administrada dentro de las 24 horas previas a la aleatorización,
- Trastornos plaquetarios conocidos (por ejemplo, tromboastenia, trombocitopenia, enfermedad de von Willebrand).
- Hemorragia interna activa, o diátesis hemorrágica o condiciones asociadas con alto riesgo de hemorragia.
- Anemia clínicamente importante conocida.
- Terapia de anticoagulación oral dentro de los 7 días previos a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Selatogrel 8 mg
Selatogrel (ACT-246475) se administra como una dosis subcutánea única de 8 mg administrada en un volumen de 0,8 ml.
La administración será realizada en el sitio de investigación por personal calificado.
|
Selatogrel es un antagonista reversible del receptor P2Y12 para administración subcutánea.
Se suministra en viales de vidrio sellados con una concentración de 20 mg.
Los viales con ACT-246475A (sal de clorhidrato de ACT-246475) se reconstituirán con 1 ml de agua y se diluirán más con 1 ml de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 %.
Otros nombres:
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Experimental: Selatogrel 16 mg
Selatogrel (ACT-246475) se administra como una dosis subcutánea única de 16 mg administrada en un volumen de 0,8 ml.
La administración será realizada en el sitio de investigación por personal calificado.
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Selatogrel es un antagonista reversible del receptor P2Y12 para administración subcutánea.
Se suministra en viales de vidrio sellados con una concentración de 20 mg.
Los viales con ACT-246475A (sal clorhidrato de ACT-246475) se reconstituirán con 1 ml de agua para inyección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una respuesta farmacodinámica evaluada por la inhibición de la agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de la inyección subcutánea
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La respuesta farmacodinámica se determinó midiendo la inhibición de la agregación plaquetaria, utilizando el ensayo VerifyNow®.
VerifyNow® es una prueba de punto de atención que mide la reactividad plaquetaria.
Los resultados se expresan como unidades de reacción P2Y12 (PRU). El objetivo de 100 PRU corresponde a una inhibición del 80 % de la agregación plaquetaria inducida por ADP.
Un participante con un PRU inferior a 100 a los 30 minutos posteriores a la dosis se contó como un participante que tuvo una respuesta farmacodinámica.
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30 minutos después de la administración de la inyección subcutánea
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes (subgrupo por protocolo) con una respuesta farmacodinámica evaluada por la inhibición de la agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de la inyección subcutánea
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La respuesta farmacodinámica se determinó midiendo la inhibición de la agregación plaquetaria, usando VerifyNow®.
VerifyNow® es una prueba de punto de atención que mide la reactividad plaquetaria.
Los resultados se expresan como unidades de reacción P2Y12 (PRU).
El objetivo de 100 PRU corresponde al 80 % de inhibición de la agregación plaquetaria inducida por ADP.
Un participante con un PRU de menos de 100 a partir de los 30 minutos posteriores a la dosis se contó como un participante que tuvo una respuesta farmacodinámica.
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30 minutos después de la administración de la inyección subcutánea
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Número de participantes con una respuesta farmacodinámica dentro de la primera hora evaluada por la inhibición de la agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: predosis, 15, 30 y 60 minutos después de la administración de la inyección subcutánea
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El propósito de este análisis de apoyo fue evaluar el efecto al relajar el tiempo de un PRU < 100, es decir, considerando como respuesta un PRU < 100 a los 15, 30 o 60 min.
post inyección.
La respuesta farmacodinámica se determinó midiendo la inhibición de la agregación plaquetaria, utilizando el ensayo VerifyNow®.
VerifyNow® es una prueba de punto de atención que mide la reactividad plaquetaria.
Los resultados se expresan como unidades de reacción P2Y12 (PRU). El objetivo de 100 PRU corresponde a una inhibición del 80 % de la agregación plaquetaria inducida por ADP.
Un participante con un PRU inferior a 100 después de la dosis se contó como un participante que tuvo una respuesta farmacodinámica.
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predosis, 15, 30 y 60 minutos después de la administración de la inyección subcutánea
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Reactividad plaquetaria absoluta (unidades de reacción P2Y12) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 15, 30 y 60 minutos después de la administración de la inyección subcutánea
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La respuesta farmacodinámica evaluada por la inhibición de la agregación plaquetaria mediada por adenosina difosfato (ADP) se determinó midiendo la inhibición de la agregación plaquetaria, utilizando VerifyNow®.
El VerifyNow® es una prueba de punto de atención.
Los resultados se expresan como unidades de reacción P2Y12 (PRU).
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antes de la dosis, 15, 30 y 60 minutos después de la administración de la inyección subcutánea
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Concentración plasmática máxima de selatogrel (Cmax)
Periodo de tiempo: predosis, 15, 30 y 60 minutos y 8 horas después de la administración de la inyección subcutánea
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La Cmax es la concentración máxima de selatogrel en el plasma después de la inyección subcutánea. Los parámetros farmacocinéticos de selatogrel (ACT-246475) se obtuvieron mediante análisis no compartimentales de los perfiles de concentración plasmática-tiempo. |
predosis, 15, 30 y 60 minutos y 8 horas después de la administración de la inyección subcutánea
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de selatogrel (Tmax)
Periodo de tiempo: predosis, 15, 30 y 60 minutos y 8 horas después de la administración de la inyección subcutánea
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Tiempo después de la inyección subcutánea para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de selatogrel (Cmax).
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predosis, 15, 30 y 60 minutos y 8 horas después de la administración de la inyección subcutánea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Antonino MJ, Wei C, Teng R, Rasmussen L, Storey RF, Nielsen T, Eikelboom JW, Sabe-Affaki G, Husted S, Kereiakes DJ, Henderson D, Patel DV, Tantry US. Response to ticagrelor in clopidogrel nonresponders and responders and effect of switching therapies: the RESPOND study. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1188-99. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.919456. Epub 2010 Mar 1.
- Jernberg T, Payne CD, Winters KJ, Darstein C, Brandt JT, Jakubowski JA, Naganuma H, Siegbahn A, Wallentin L. Prasugrel achieves greater inhibition of platelet aggregation and a lower rate of non-responders compared with clopidogrel in aspirin-treated patients with stable coronary artery disease. Eur Heart J. 2006 May;27(10):1166-73. doi: 10.1093/eurheartj/ehi877. Epub 2006 Apr 18.
- Parodi G, Bellandi B, Valenti R, Migliorini A, Marcucci R, Carrabba N, Giurlani L, Gensini GF, Abbate R, Antoniucci D. Comparison of double (360 mg) ticagrelor loading dose with standard (60 mg) prasugrel loading dose in ST-elevation myocardial infarction patients: the Rapid Activity of Platelet Inhibitor Drugs (RAPID) primary PCI 2 study. Am Heart J. 2014 Jun;167(6):909-14. doi: 10.1016/j.ahj.2014.03.011. Epub 2014 Apr 4.
- Sinnaeve P, Fahrni G, Schelfaut D, Spirito A, Mueller C, Frenoux JM, Hmissi A, Bernaud C, Ufer M, Moccetti T, Atar S, Valgimigli M. Subcutaneous Selatogrel Inhibits Platelet Aggregation in Patients With Acute Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2020 May 26;75(20):2588-2597. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.059.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID-076A202
- 2018-000765-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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TransThera Sciences (Nanjing), Inc.ReclutamientoColangiocarcinomaCorea, república de, Estados Unidos, España, Taiwán, Francia, Bélgica, Alemania, Italia, Portugal, Reino Unido, Austria, Polonia
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Concert PharmaceuticalsTerminado
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Keymed Biosciences Co.LtdAún no reclutandoLupus eritematoso sistémico