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Eine medizinische Forschungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von ACT-246475 bei Erwachsenen mit Herzinfarkt

15. November 2022 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Bewertung des Beginns der Thrombozytenaggregationshemmung nach einer einzelnen subkutanen Injektion von ACT-246475 bei Erwachsenen mit akutem Myokardinfarkt

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie schnell ein Medikament namens Selatogrel (ACT-246475) verhindern kann, dass Blutplättchen aneinander binden. Diese Studie wird auch dazu beitragen, mehr über die Sicherheit dieses neuen Medikaments herauszufinden. Das Medikament Selatogrel (ACT-246475) wird in 2 verschiedenen Dosen (8 mg oder 16 mg) verwendet und in den Oberschenkel verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) geplant, für die eine invasive Strategie vorgesehen ist. Thrombozytenaktivierung und Thrombusbildung spielen eine zentrale Rolle in der Pathophysiologie des akuten Koronarsyndroms. Es hat sich gezeigt, dass eine frühzeitige Thrombozytenhemmung das Risiko wiederkehrender Ereignisse nach einem Myokardinfarkt verringert.

Die Screening-Periode beginnt mit der Einverständniserklärung des Teilnehmers und endet mit der Randomisierung des Teilnehmers. Berechtigte Teilnehmer hatten einen akuten Myokardinfarkt (AMI; ST-Hebungs-Myokardinfarkt [STEMI] oder Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt [NSTEMI]), eine lebensbedrohliche Erkrankung, und erfüllen daher die ICH-GCP-Definition für gefährdete Probanden ("Personen in Notsituationen"). Dementsprechend wird ein spezifisches Verfahren zur Einholung der Einwilligung in Übereinstimmung mit den lokalen Vorschriften und genehmigt von der unabhängigen Ethikkommission implementiert.

Die Studie wird während des Krankenhausaufenthalts eines Teilnehmers im Zusammenhang mit dem qualifizierenden AMI durchgeführt.

Die Standardbehandlung von AMI ist erlaubt, einschließlich Antikoagulanzien. Ticagrelor wird der einzige orale P2Y12-Rezeptorantagonist sein, der während der Studie begonnen werden darf, und seine Verabreichung wird nur nach Verabreichung von Selatogrel möglich sein. Die Verwendung von Fibrinolytika oder GPIIb/IIIa-Inhibitoren ist verboten, es sei denn, dies ist für die Rettung erforderlich. Alle anderen Standardbehandlungen für AMI sind ohne Einschränkung erlaubt.

Der Behandlungszeitraum beginnt mit der Randomisierung des Teilnehmers und endet nach den Studienabschlussbeurteilungen, etwa 48 Stunden nach der Verabreichung einer einzelnen Studienbehandlungsdosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZLeuven
  • Israel
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Einwilligung nach Aufklärung, die vor einem studienbedingten Verfahren eingeholt wurde,
  • Männer im Alter von 18 bis 85 Jahren und postmenopausale Frauen im Alter von bis zu 85 Jahren,
  • Auftreten von AMI-Symptomen mehr als 30 Minuten und weniger als 6 Stunden vor der Randomisierung,
  • Probanden mit einem AMI vom Typ I, einschließlich STEMI oder NSTEMI.

Hauptausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock oder schwere hämodynamische Instabilität,
  • Reanimation,
  • Initialdosis eines oralen P2Y12-Rezeptorantagonisten vor der Randomisierung,
  • Geplante fibrinolytische Therapie oder jede fibrinolytische Therapie, die innerhalb von 24 h vor der Randomisierung verabreicht wird,
  • Bekannte Erkrankungen der Blutplättchen (z. B. Thromboasthenie, Thrombozytopenie, von-Willebrand-Krankheit).
  • Aktive innere Blutung oder Blutungsdiathese oder Zustände, die mit einem hohen Blutungsrisiko verbunden sind.
  • Bekannte klinisch bedeutsame Anämie.
  • Orale Antikoagulationstherapie innerhalb von 7 Tagen vor Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selatogrel 8 mg
Selatogrel (ACT-246475) wird als subkutane Einzeldosis von 8 mg in einem Volumen von 0,8 ml verabreicht. Die Verabreichung erfolgt am Untersuchungsort durch qualifiziertes Personal.
Arzneimittel: Selatogrel 8 mg
Selatogrel ist ein reversibler P2Y12-Rezeptorantagonist zur subkutanen Verabreichung. Es wird in versiegelten Glasfläschchen in einer Stärke von 20 mg geliefert. Die Fläschchen mit ACT-246475A (Hydrochloridsalz von ACT-246475) werden mit 1 ml Wasser rekonstituiert und weiter mit 1 ml Natriumchlorid (NaCl) 0,9 % verdünnt.
Andere Namen:
  • ACT-246475
Experimental: Selatogrel 16 mg
Selatogrel (ACT-246475) wird als subkutane Einzeldosis von 16 mg in einem Volumen von 0,8 ml verabreicht. Die Verabreichung erfolgt am Untersuchungsort durch qualifiziertes Personal.
Arzneimittel: Selatogrel 16 mg
Selatogrel ist ein reversibler P2Y12-Rezeptorantagonist zur subkutanen Verabreichung. Es wird in versiegelten Glasfläschchen in einer Stärke von 20 mg geliefert. Die Fläschchen mit ACT-246475A (Hydrochloridsalz von ACT-246475) werden mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
Andere Namen:
  • ACT-246475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer pharmakodynamischen Reaktion, bewertet durch die Hemmung der Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung der subkutanen Injektion
Die pharmakodynamische Reaktion wurde durch Messen der Hemmung der Thrombozytenaggregation unter Verwendung des VerifyNow®-Assays bestimmt. Der VerifyNow® ist ein Point-of-Care-Test, der die Thrombozytenreaktivität misst. Die Ergebnisse werden als P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) ausgedrückt. Das Ziel von 100 PRU entspricht einer 80 %igen Hemmung der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation. Ein Teilnehmer mit einem PRU von weniger als 100 30 Minuten nach der Dosisgabe wurde als Teilnehmer mit einer pharmakodynamischen Reaktion gezählt.
30 Minuten nach Verabreichung der subkutanen Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer (Untergruppe pro Protokoll) mit einer pharmakodynamischen Reaktion, wie anhand der Hemmung der Thrombozytenaggregation bewertet
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung der subkutanen Injektion
Die pharmakodynamische Reaktion wurde durch Messen der Hemmung der Thrombozytenaggregation unter Verwendung von VerifyNow® bestimmt. Der VerifyNow® ist ein Point-of-Care-Test, der die Thrombozytenreaktivität misst. Die Ergebnisse werden als P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) ausgedrückt. Das Ziel von 100 PRU entspricht einer 80%igen Hemmung der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation. Ein Teilnehmer mit einem PRU von weniger als 100, beginnend 30 Minuten nach der Einnahme, wurde als Teilnehmer mit einer pharmakodynamischen Reaktion gezählt.
30 Minuten nach Verabreichung der subkutanen Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit einer pharmakodynamischen Reaktion innerhalb der ersten Stunde, wie anhand der Hemmung der Thrombozytenaggregation bewertet
Zeitfenster: Vordosierung, 15, 30 und 60 Minuten nach Verabreichung der subkutanen Injektion
Der Zweck dieser unterstützenden Analyse bestand darin, die Wirkung zu bewerten, wenn die Zeit eines PRU < 100 gelockert wird, d. h. als Reaktion ein PRU < 100 bei 15, 30 oder 60 Minuten betrachtet wird. Nacheinspritzung. Die pharmakodynamische Reaktion wurde durch Messen der Hemmung der Thrombozytenaggregation unter Verwendung des VerifyNow®-Assays bestimmt. Der VerifyNow® ist ein Point-of-Care-Test, der die Thrombozytenreaktivität misst. Die Ergebnisse werden als P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) ausgedrückt. Das Ziel von 100 PRU entspricht einer 80 %igen Hemmung der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation. Ein Teilnehmer mit einem PRU von weniger als 100 nach der Dosis wurde als Teilnehmer mit einer pharmakodynamischen Reaktion gezählt.
Vordosierung, 15, 30 und 60 Minuten nach Verabreichung der subkutanen Injektion
Absolute Thrombozytenreaktivität (P2Y12-Reaktionseinheiten) im Zeitverlauf
Zeitfenster: vor der Dosis, 15, 30 und 60 Minuten nach Verabreichung der subkutanen Injektion
Die durch die Hemmung der Adenosindiphosphat (ADP)-vermittelten Thrombozytenaggregation bewertete pharmakodynamische Reaktion wurde durch Messung der Thrombozytenaggregationshemmung mit VerifyNow® bestimmt. Der VerifyNow® ist ein Point-of-Care-Test. Die Ergebnisse werden als P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) ausgedrückt.
vor der Dosis, 15, 30 und 60 Minuten nach Verabreichung der subkutanen Injektion
Maximale Plasmakonzentration von Selatogrel (Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 15, 30 und 60 Minuten und 8 Stunden nach der Verabreichung der subkutanen Injektion

Cmax ist die Spitzenkonzentration von Selatogrel im Plasma nach subkutaner Injektion.

Die pharmakokinetischen Parameter von Selatogrel (ACT-246475) wurden durch Nicht-Kompartiment-Analysen der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet.
vor der Dosis, 15, 30 und 60 Minuten und 8 Stunden nach der Verabreichung der subkutanen Injektion
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Selatogrel (Tmax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 15, 30 und 60 Minuten und 8 Stunden nach der Verabreichung der subkutanen Injektion
Zeit nach der subkutanen Injektion bis zum Erreichen der maximal beobachteten Selatogrel-Plasmakonzentration (Cmax).
vor der Dosis, 15, 30 und 60 Minuten und 8 Stunden nach der Verabreichung der subkutanen Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-076A202
  • 2018-000765-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Selatogrel 8 mg

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