Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een medische onderzoeksstudie om de effecten van ACT-246475 bij volwassenen met een hartaanval te evalueren

15 november 2022 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Een multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek om het begin van remming van bloedplaatjesaggregatie te beoordelen na een enkele subcutane injectie van ACT-246475 bij volwassenen met een acuut myocardinfarct

Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe snel een medicijn genaamd selatogrel (ACT-246475) kan voorkomen dat bloedplaatjes aan elkaar binden. Deze studie zal ook helpen om meer te weten te komen over de veiligheid van dit nieuwe medicijn. Het geneesmiddel selatogrel (ACT-246475) wordt gebruikt in 2 verschillende doses (8 mg of 16 mg) en wordt toegediend in de dij.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gepland bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI), gepland voor een invasieve strategie. Activering van bloedplaatjes en trombusvorming spelen een centrale rol in de pathofysiologie van acuut coronair syndroom. Het is aangetoond dat vroege bloedplaatjesremming het risico op terugkerende gebeurtenissen na een myocardinfarct vermindert.

De screeningperiode begint wanneer de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft en eindigt met de randomisatie van de deelnemer. Geschikte deelnemers hadden een acuut myocardinfarct (AMI; ST-segment elevatie myocardinfarct [STEMI] of niet-ST-elevatie myocardinfarct [NSTEMI]), een levensbedreigende aandoening, en zullen daarom voldoen aan de ICH-GCP-definitie van kwetsbare proefpersonen ("personen in noodsituaties"). Dienovereenkomstig zal een specifiek proces worden geïmplementeerd voor het verkrijgen van toestemming in overeenstemming met lokale regelgeving en goedgekeurd door de onafhankelijke ethische commissie.

De studie zal worden uitgevoerd tijdens het ziekenhuisverblijf van een deelnemer in verband met de kwalificerende AMI.

Standaardbehandeling van AMI is toegestaan ​​inclusief anticoagulantia. Ticagrelor zal de enige orale P2Y12-receptorantagonist zijn die tijdens het onderzoek mag worden gestart en de toediening ervan is alleen mogelijk na toediening van selatogrel. Het gebruik van fibrinolytica of GPIIb/IIIa-remmers is verboden, tenzij dit nodig is voor reddingsoperaties. Alle andere standaardbehandelingen voor AMI zijn onbeperkt toegestaan.

De behandelingsperiode begint met de randomisatie van de deelnemer en eindigt na de evaluaties aan het einde van de studie, ongeveer 48 uur na de toediening van een enkele studiebehandelingsdosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Leuven, België, 3000
        • UZLeuven
  • Israël
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Galilee Medical Center
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • University Hospital Bern
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • CardioCentro Ticino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure,
  • Mannen van 18 tot 85 jaar en postmenopauzale vrouwen tot 85 jaar,
  • Begin van symptomen van AMI van meer dan 30 minuten en minder dan 6 uur voorafgaand aan randomisatie,
  • Proefpersonen met een type I AMI inclusief STEMI of NSTEMI.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene shock of ernstige hemodynamische instabiliteit,
  • Reanimatie,
  • Oplaaddosis van een orale P2Y12-receptorantagonist voorafgaand aan randomisatie,
  • Geplande fibrinolytische therapie of enige fibrinolytische therapie toegediend binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie,
  • Bekende bloedplaatjesaandoeningen (bijv. Tromboasthenie, trombocytopenie, ziekte van von Willebrand).
  • Actieve interne bloeding of bloedingsdiathese of aandoeningen die gepaard gaan met een hoog risico op bloedingen.
  • Bekende klinisch belangrijke bloedarmoede.
  • Orale antistollingstherapie binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selatogrel 8 mg
Selatogrel (ACT-246475) wordt gegeven als een enkelvoudige subcutane dosis van 8 mg, toegediend in een volume van 0,8 ml. Toediening zal worden uitgevoerd op de onderzoekslocatie door gekwalificeerd personeel.
Geneesmiddel: Selatogrel 8 mg
Selatogrel is een reversibele P2Y12-receptorantagonist voor subcutane toediening. Het wordt geleverd in verzegelde glazen injectieflacons met een sterkte van 20 mg. De injectieflacons met ACT-246475A (hydrochloridezout van ACT-246475) worden gereconstitueerd met 1 ml water en verder verdund met 1 ml natriumchloride (NaCl) 0,9%.
Andere namen:
  • ACT-246475
Experimenteel: Selatogrel 16 mg
Selatogrel (ACT-246475) wordt gegeven als een enkelvoudige subcutane dosis van 16 mg, toegediend in een volume van 0,8 ml. Toediening zal worden uitgevoerd op de onderzoekslocatie door gekwalificeerd personeel.
Geneesmiddel: Selatogrel 16 mg
Selatogrel is een reversibele P2Y12-receptorantagonist voor subcutane toediening. Het wordt geleverd in verzegelde glazen injectieflacons met een sterkte van 20 mg. De injectieflacons met ACT-246475A (hydrochloridezout van ACT-246475) worden gereconstitueerd met 1 ml water voor injectie.
Andere namen:
  • ACT-246475

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een farmacodynamische respons zoals beoordeeld door de remming van bloedplaatjesaggregatie
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van de subcutane injectie
De farmacodynamische respons werd bepaald door de remming van bloedplaatjesaggregatie te meten met behulp van de VerifyNow®-assay. De VerifyNow® is een point-of-care test die de reactiviteit van bloedplaatjes meet. De resultaten worden uitgedrukt als P2Y12-reactie-eenheden (PRU). Het doel van 100 PRU komt overeen met 80% remming van door ADP geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie. Een deelnemer met een PRU van minder dan 100 30 minuten na de dosis werd geteld als een deelnemer met een farmacodynamische respons.
30 minuten na toediening van de subcutane injectie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers (subgroep per protocol) met een farmacodynamische respons zoals beoordeeld door de remming van bloedplaatjesaggregatie
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van de subcutane injectie
De farmacodynamische respons werd bepaald door de remming van bloedplaatjesaggregatie te meten met behulp van VerifyNow®. De VerifyNow® is een point-of-care test die de reactiviteit van bloedplaatjes meet. De resultaten worden uitgedrukt als P2Y12-reactie-eenheden (PRU). Het doel van 100 PRU komt overeen met 80% remming van door ADP geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie. Een deelnemer met een PRU van minder dan 100 vanaf 30 minuten na de dosis werd geteld als een deelnemer met een farmacodynamische respons.
30 minuten na toediening van de subcutane injectie
Aantal deelnemers met een farmacodynamische respons binnen het eerste uur zoals beoordeeld door de remming van bloedplaatjesaggregatie
Tijdsspanne: voor de dosis, 15, 30 en 60 minuten na de toediening van de subcutane injectie
Het doel van deze ondersteunende analyse was om het effect te beoordelen bij het ontspannen van de tijd van een PRU < 100, d.w.z. als respons een PRU < 100 na 15, 30 of 60 minuten beschouwen. post injectie. De farmacodynamische respons werd bepaald door de remming van bloedplaatjesaggregatie te meten met behulp van de VerifyNow®-assay. De VerifyNow® is een point-of-care test die de reactiviteit van bloedplaatjes meet. De resultaten worden uitgedrukt als P2Y12-reactie-eenheden (PRU). Het doel van 100 PRU komt overeen met 80% remming van door ADP geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie. Een deelnemer met een PRU van minder dan 100 na de dosis werd geteld als een deelnemer met een farmacodynamische respons.
voor de dosis, 15, 30 en 60 minuten na de toediening van de subcutane injectie
Absolute bloedplaatjesreactiviteit (P2Y12-reactie-eenheden) in de tijd
Tijdsspanne: voor de dosis, 15, 30 en 60 minuten na toediening van de subcutane injectie
De farmacodynamische respons beoordeeld door de remming van adenosinedifosfaat (ADP)-gemedieerde bloedplaatjesaggregatie werd bepaald door de remming van de bloedplaatjesaggregatie te meten met behulp van VerifyNow®. De VerifyNow® is een point-of-care test. De resultaten worden uitgedrukt als P2Y12-reactie-eenheden (PRU).
voor de dosis, 15, 30 en 60 minuten na toediening van de subcutane injectie
Maximale Selatogrel-plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: vóór de dosis, 15, 30 en 60 minuten en 8 uur na de toediening van de subcutane injectie

De Cmax is de piekconcentratie van selatogrel in het plasma na subcutane injectie.

De farmacokinetische parameters van selatogrel (ACT-246475) werden afgeleid door niet-compartimentele analyses van de plasmaconcentratie-tijdprofielen.
vóór de dosis, 15, 30 en 60 minuten en 8 uur na de toediening van de subcutane injectie
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van Selatogrel (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: vóór de dosis, 15, 30 en 60 minuten en 8 uur na de toediening van de subcutane injectie
Tijd na subcutane injectie tot het bereiken van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van selatogrel (Cmax).
vóór de dosis, 15, 30 en 60 minuten en 8 uur na de toediening van de subcutane injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID-076A202
  • 2018-000765-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Selatogrel 8 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren