Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellinen tutkimus ACT-246475:n vaikutusten arvioimiseksi aikuisilla, joilla on sydänkohtaus

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Viatris Innovation GmbH

Monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus verihiutaleiden aggregaation eston alkamisen arvioimiseksi yhden ihonalaisen ACT-246475-injektion jälkeen aikuisilla, joilla on akuutti sydäninfarkti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka nopeasti selatogreeli-niminen lääke (ACT-246475) voi estää verihiutaleiden sitoutumisen toisiinsa. Tämä tutkimus auttaa myös saamaan lisätietoja tämän uuden lääkkeen turvallisuudesta. Selatogreelilääkettä (ACT-246475) käytetään kahdessa eri annoksessa (8 mg tai 16 mg) ja se annetaan reiteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu potilaille, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI), jolle on suunniteltu invasiivinen strategia. Verihiutaleiden aktivaatiolla ja veritulpan muodostumisella on keskeinen rooli akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän patofysiologiassa. Varhaisen verihiutaleiden eston on osoitettu vähentävän toistuvien tapahtumien riskiä sydäninfarktin jälkeen.

Seulontajakso alkaa, kun osallistuja antaa tietoisen suostumuksen ja päättyy osallistujan satunnaistukseen. Osallistujilla oli akuutti sydäninfarkti (AMI; ST-segmentin nousua aiheuttava sydäninfarkti [STEMI] tai sydäninfarkti ilman ST-korkeutta [NSTEMI]), joka on henkeä uhkaava tila, ja siksi he täyttävät ICH-GCP:n haavoittuvien koehenkilöiden määritelmän ("henkilöt hätätilanteissa"). Tämän mukaisesti toteutetaan erityinen prosessi suostumuksen saamiseksi paikallisten määräysten mukaisesti ja riippumattoman eettisen komitean hyväksymä.

Tutkimus suoritetaan osallistujan pätevään AMI:hen liittyvän sairaalahoidon aikana.

AMI:n standardihoito, mukaan lukien antikoagulantit, on sallittu. Tikagrelori on ainoa suun kautta otettava P2Y12-reseptorin antagonisti, joka voidaan aloittaa tutkimuksen aikana, ja sen antaminen on mahdollista vasta selatogreelin antamisen jälkeen. Fibrinolyyttien tai GPIIb/IIIa-estäjien käyttö on kiellettyä, ellei sitä vaadita pelastustoimiin. Kaikki muut AMI:n hoidon standardihoidot ovat sallittuja ilman rajoituksia.

Hoitojakso alkaa osallistujan satunnaistamisesta ja päättyy tutkimuksen loppuarviointien jälkeen, noin 48 tuntia yksittäisen tutkimushoitoannoksen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZLeuven
  • Israel
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • University Hospital Bern
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä,
  • Miehet 18–85-vuotiaat ja postmenopausaaliset naiset enintään 85-vuotiaat,
  • AMI:n oireet alkavat yli 30 minuuttia ja alle 6 tuntia ennen satunnaistamista,
  • Koehenkilöt, joilla on tyypin I AMI, mukaan lukien STEMI tai NSTEMI.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeeninen sokki tai vakava hemodynaaminen epävakaus,
  • Elvytys,
  • Minkä tahansa suun kautta otettavan P2Y12-reseptorin antagonistin latausannos ennen satunnaistamista,
  • suunniteltu fibrinolyyttinen hoito tai mikä tahansa fibrinolyyttinen hoito, joka on annettu 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista,
  • Tunnetut verihiutaleiden häiriöt (esim. tromboasthenia, trombosytopenia, von Willebrandin tauti).
  • Aktiivinen sisäinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi tai tilat, joihin liittyy suuri verenvuotoriski.
  • Tunnettu kliinisesti tärkeä anemia.
  • Suun kautta otettava antikoagulaatiohoito 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selatogreeli 8 mg
Selatogreeli (ACT-246475) annetaan 8 mg:n kerta-annoksena ihon alle 0,8 ml:n tilavuudessa. Pätevä henkilöstö suorittaa hallinnon tutkimuspaikalla.
Lääke: Selatogreeli 8 mg
Selatogreeli on reversiibeli P2Y12-reseptorin salpaaja ihon alle annettavaksi. Se toimitetaan suljetuissa lasipulloissa, joiden vahvuus on 20 mg. Injektiopullot, joissa on ACT-246475A (ACT-246475:n hydrokloridisuola), liuotetaan 1 ml:lla vettä ja laimennetaan edelleen 1 ml:lla 0,9 % natriumkloridia (NaCl).
Muut nimet:
  • ACT-246475
Kokeellinen: Selatogreeli 16 mg
Selatogreeli (ACT-246475) annetaan 16 mg:n kerta-annoksena ihon alle 0,8 ml:n tilavuudessa. Pätevä henkilöstö suorittaa hallinnon tutkimuspaikalla.
Lääke: Selatogreeli 16 mg
Selatogreeli on reversiibeli P2Y12-reseptorin salpaaja ihon alle annettavaksi. Se toimitetaan suljetuissa lasipulloissa, joiden vahvuus on 20 mg. Injektiopullot, joissa on ACT-246475A (ACT-246475:n hydrokloridisuola), liuotetaan 1 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Muut nimet:
  • ACT-246475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on farmakodynaaminen vaste verihiutaleiden aggregaation estämisen perusteella
Aikaikkuna: 30 minuuttia ihonalaisen injektion annon jälkeen
Farmakodynaaminen vaste määritettiin mittaamalla verihiutaleiden aggregaation esto käyttämällä VerifyNow®-määritystä. VerifyNow® on hoitopistetesti, joka mittaa verihiutaleiden reaktiivisuutta. Tulokset ilmaistaan ​​P2Y12-reaktioyksikköinä (PRU). Tavoite 100 PRU:ta vastaa 80 %:n ADP-indusoidun verihiutaleiden aggregaation estoa. Osallistuja, jonka PRU oli alle 100 30 minuuttia annoksen jälkeen, laskettiin osallistujaksi, jolla oli farmakodynaaminen vaste.
30 minuuttia ihonalaisen injektion annon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä (protokollakohtainen alaryhmä), joilla on farmakodynaaminen vaste verihiutaleiden aggregaation estämisen perusteella
Aikaikkuna: 30 minuuttia ihonalaisen injektion annon jälkeen
Farmakodynaaminen vaste määritettiin mittaamalla verihiutaleiden aggregaation esto käyttämällä VerifyNow®:ia. VerifyNow® on hoitopistetesti, joka mittaa verihiutaleiden reaktiivisuutta. Tulokset ilmaistaan ​​P2Y12-reaktioyksiköinä (PRU). Tavoite 100 PRU:ta vastaa ADP:n aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation 80 %:n estoa. Osallistuja, jonka PRU oli alle 100 alkaen 30 minuuttia annoksen jälkeen, laskettiin osallistujaksi, jolla oli farmakodynaaminen vaste.
30 minuuttia ihonalaisen injektion annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on farmakodynaaminen vaste ensimmäisen tunnin aikana verihiutaleiden aggregaation estämisen perusteella
Aikaikkuna: ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia ihonalaisen injektion annon jälkeen
Tämän tukevan analyysin tarkoituksena oli arvioida vaikutusta relaksoitaessa PRU:n aikaa < 100, eli vasteena pidettiin PRU < 100 15, 30 tai 60 minuutin kohdalla. injektion jälkeen. Farmakodynaaminen vaste määritettiin mittaamalla verihiutaleiden aggregaation esto käyttämällä VerifyNow®-määritystä. VerifyNow® on hoitopistetesti, joka mittaa verihiutaleiden reaktiivisuutta. Tulokset ilmaistaan ​​P2Y12-reaktioyksikköinä (PRU). Tavoite 100 PRU:ta vastaa 80 %:n ADP-indusoidun verihiutaleiden aggregaation estoa. Osallistuja, jonka PRU oli alle 100 annoksen jälkeen, laskettiin osallistujaksi, jolla oli farmakodynaaminen vaste.
ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia ihonalaisen injektion annon jälkeen
Absoluuttinen verihiutaleiden reaktiivisuus (P2Y12-reaktioyksikkö) ajan myötä
Aikaikkuna: ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia ihonalaisen injektion annon jälkeen
Farmakodynaaminen vaste, joka arvioitiin adenosiinidifosfaatin (ADP) välittämän verihiutaleiden aggregaation estolla, määritettiin mittaamalla verihiutaleiden aggregaation esto käyttämällä VerifyNow®:ia. VerifyNow® on hoitopistetesti. Tulokset ilmaistaan ​​P2Y12-reaktioyksiköinä (PRU).
ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia ihonalaisen injektion annon jälkeen
Suurin selatogreelin pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia ja 8 tuntia ihonalaisen injektion annon jälkeen

Cmax on selatogreelin huippupitoisuus plasmassa ihonalaisen injektion jälkeen.

Selatogreelin (ACT-246475) farmakokineettiset parametrit johdettiin plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osasto-analyyseillä.
ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia ja 8 tuntia ihonalaisen injektion annon jälkeen
Aika plasman selatogreelin maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia ja 8 tuntia ihonalaisen injektion annon jälkeen
Aika ihonalaisen injektion jälkeen plasman selatogreelin enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen.
ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia ja 8 tuntia ihonalaisen injektion annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viatris Innovation GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-076A202
  • 2018-000765-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa