Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En medicinsk forskningsstudie för att utvärdera effekterna av ACT-246475 hos vuxna med hjärtinfarkt

13 juli 2026 uppdaterad av: Viatris Innovation GmbH

En multicenter, öppen, randomiserad studie för att bedöma början av trombocytaggregationshämning efter en enstaka subkutan injektion av ACT-246475 hos vuxna med akut hjärtinfarkt

Målet med denna studie är att ta reda på hur snabbt ett läkemedel som heter selatogrel (ACT-246475) kan förhindra att blodplättar binder samman. Denna studie kommer också att hjälpa till att ta reda på mer om säkerheten för detta nya läkemedel. Läkemedlet selatogrel (ACT-246475) kommer att användas i 2 olika doser (8 mg eller 16 mg) och kommer att administreras i låret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är planerad till patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) planerad för en invasiv strategi. Blodplättsaktivering och trombbildning spelar en avgörande roll i patofysiologin för akut koronarsyndrom. Tidig trombocythämning har visat sig minska risken för återkommande händelser efter en hjärtinfarkt.

Screeningsperioden startar när deltagaren lämnar informerat samtycke och slutar med deltagarens randomisering. Kvalificerade deltagare hade en akut hjärtinfarkt (AMI; ST-segment elevation myokardinfarction [STEMI] eller non-ST-elevation myocardial infarction [NSTEMI]), ett livshotande tillstånd, och kommer därför att uppfylla ICH-GCP-definitionen av sårbara individer ("personer i nödsituationer"). Följaktligen kommer en specifik process för att erhålla samtycke i enlighet med lokala bestämmelser och godkänd av den oberoende etiska kommittén att implementeras.

Studien kommer att utföras under en deltagares sjukhusvistelse relaterad till den kvalificerande AMI.

Standardbehandling av AMI är tillåten inklusive antikoagulantia. Ticagrelor kommer att vara den enda orala P2Y12-receptorantagonist som tillåts initieras under studien och dess administrering kommer att vara möjlig först efter administrering av selatogrel. Användning av fibrinolytika eller GPIIb/IIIa-hämmare kommer att vara förbjuden såvida det inte krävs för räddningstjänst. Alla andra standardbehandlingar för AMI kommer att tillåtas utan begränsningar.

Behandlingsperioden börjar med deltagarens randomisering och slutar efter studiens slutbedömningar, cirka 48 timmar efter administrering av en enda studiebehandlingsdos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZLeuven
  • Israel
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  • Informerat samtycke som erhållits före ett studiebeordrat förfarande,
  • Hanar i åldern 18 till 85 och postmenopausala kvinnor i åldern upp till 85 år,
  • Debut av symtom på AMI mer än 30 minuter och mindre än 6 timmar före randomisering,
  • Försökspersoner som presenterar en typ I AMI inklusive STEMI eller NSTEMI.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Kardiogen chock eller allvarlig hemodynamisk instabilitet,
  • Hjärt-lungräddning,
  • Laddningsdos av någon oral P2Y12-receptorantagonist före randomisering,
  • Planerad fibrinolytisk terapi eller någon fibrinolytisk terapi administrerad inom 24 timmar före randomisering,
  • Kända blodplättsrubbningar (t.ex. tromboasteni, trombocytopeni, von Willebrands sjukdom).
  • Aktiv inre blödning, eller blödande diatese eller tillstånd associerade med hög blödningsrisk.
  • Känd kliniskt viktig anemi.
  • Oral antikoagulationsbehandling inom 7 dagar före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Selatogrel 8 mg
Selatogrel (ACT-246475) ges som en subkutan engångsdos på 8 mg administrerad i en volym av 0,8 ml. Administration kommer att utföras på undersökningsplatsen av kvalificerad personal.
Läkemedel: Selatogrel 8 mg
Selatogrel är en reversibel P2Y12-receptorantagonist för subkutan administrering. Det levereras i förseglade glasflaskor med styrkan 20 mg. Flaskorna med ACT-246475A (hydrokloridsalt av ACT-246475) kommer att rekonstitueras med 1 mL vatten och spädas ytterligare med 1 mL natriumklorid (NaCl) 0,9 %.
Andra namn:
  • ACT-246475
Experimentell: Selatogrel 16 mg
Selatogrel (ACT-246475) ges som en subkutan engångsdos på 16 mg administrerad i en volym av 0,8 ml. Administration kommer att utföras på undersökningsplatsen av kvalificerad personal.
Läkemedel: Selatogrel 16 mg
Selatogrel är en reversibel P2Y12-receptorantagonist för subkutan administrering. Det levereras i förseglade glasflaskor med styrkan 20 mg. Flaskorna med ACT-246475A (hydrokloridsalt av ACT-246475) kommer att rekonstitueras med 1 mL vatten för injektion.
Andra namn:
  • ACT-246475

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ett farmakodynamiskt svar bedömt genom hämning av trombocytaggregation
Tidsram: 30 minuter efter administreringen av den subkutana injektionen
Det farmakodynamiska svaret bestämdes genom att mäta hämningen av trombocytaggregation med hjälp av VerifyNow®-analysen. VerifyNow® är ett punkt-of-care-test som mäter trombocytreaktivitet. Resultaten uttrycks som P2Y12-reaktionsenheter (PRU). Målet på 100 PRU motsvarar 80 % hämning av ADP-inducerad trombocytaggregation. En deltagare med en PRU mindre än 100 30 minuter efter doseringen räknades som en deltagare som hade ett farmakodynamiskt svar.
30 minuter efter administreringen av den subkutana injektionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare (per-protokoll undergrupp) med ett farmakodynamiskt svar bedömt genom hämning av trombocytaggregation
Tidsram: 30 minuter efter administreringen av den subkutana injektionen
Det farmakodynamiska svaret bestämdes genom att mäta hämningen av trombocytaggregation med hjälp av VerifyNow®. VerifyNow® är ett punkt-of-care-test som mäter trombocytreaktivitet. Resultaten uttrycks som P2Y12-reaktionsenheter (PRU). Målet på 100 PRU motsvarar 80 % hämning av ADP-inducerad trombocytaggregation. En deltagare med en PRU på mindre än 100 med början 30 minuter efter doseringen räknades som en deltagare som hade ett farmakodynamiskt svar.
30 minuter efter administreringen av den subkutana injektionen
Antal deltagare med ett farmakodynamiskt svar inom den första timmen, bedömt av hämningen av trombocytaggregation
Tidsram: före dos, 15, 30 och 60 minuter efter administreringen av den subkutana injektionen
Syftet med denna stödjande analys var att bedöma effekten när man slappnar av tiden för en PRU < 100, d.v.s. betraktade som ett svar en PRU < 100 vid 15, 30 eller 60 min. efter injektion. Det farmakodynamiska svaret bestämdes genom att mäta hämningen av trombocytaggregation med hjälp av VerifyNow®-analysen. VerifyNow® är ett punkt-of-care-test som mäter trombocytreaktivitet. Resultaten uttrycks som P2Y12-reaktionsenheter (PRU). Målet på 100 PRU motsvarar 80 % hämning av ADP-inducerad trombocytaggregation. En deltagare med en PRU mindre än 100 efter dosen räknades som en deltagare som hade ett farmakodynamiskt svar.
före dos, 15, 30 och 60 minuter efter administreringen av den subkutana injektionen
Absolut trombocytreaktivitet (P2Y12-reaktionsenheter) över tid
Tidsram: före dos, 15, 30 och 60 minuter efter administrering av den subkutana injektionen
Det farmakodynamiska svaret bedömt genom hämning av adenosindifosfat (ADP)-medierad trombocytaggregation bestämdes genom att mäta hämningen av trombocytaggregation med VerifyNow®. VerifyNow® är ett point-of-care-test. Resultaten uttrycks som P2Y12-reaktionsenheter (PRU).
före dos, 15, 30 och 60 minuter efter administrering av den subkutana injektionen
Maximal Selatogrel Plasma Koncentration (Cmax)
Tidsram: före dos, 15, 30 och 60 minuter och 8 timmar efter administreringen av den subkutana injektionen

Cmax är den maximala koncentrationen av selatogrel i plasma efter subkutan injektion.

De farmakokinetiska parametrarna för selatogrel (ACT-246475) härleddes genom icke-kompartmentella analyser av plasmakoncentration-tidsprofilerna.
före dos, 15, 30 och 60 minuter och 8 timmar efter administreringen av den subkutana injektionen
Dags att nå maximal Selatogrel Plasma Concentration (Tmax)
Tidsram: före dos, 15, 30 och 60 minuter och 8 timmar efter administreringen av den subkutana injektionen
Tid efter subkutan injektion för att uppnå maximal observerad selatogrel plasmakoncentration (Cmax).
före dos, 15, 30 och 60 minuter och 8 timmar efter administreringen av den subkutana injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Viatris Innovation GmbH

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (Faktisk)

4 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID-076A202
  • 2018-000765-36 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera