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Um estudo de pesquisa médica para avaliar os efeitos do ACT-246475 em adultos com ataque cardíaco

15 de novembro de 2022 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Um estudo multicêntrico, aberto e randomizado para avaliar o início da inibição da agregação plaquetária após uma única injeção subcutânea de ACT-246475 em adultos com infarto agudo do miocárdio

O objetivo deste estudo é descobrir com que rapidez um medicamento chamado selatogrel (ACT-246475) pode impedir que as plaquetas se unam. Este estudo também ajudará a descobrir mais sobre a segurança deste novo medicamento. O medicamento selatogrel (ACT-246475) será utilizado em 2 doses diferentes (8 mg ou 16 mg) e será administrado na coxa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é planejado em pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) agendados para uma estratégia invasiva. A ativação plaquetária e a formação de trombos desempenham um papel fundamental na fisiopatologia da síndrome coronariana aguda. Foi demonstrado que a inibição precoce de plaquetas reduz o risco de eventos recorrentes após um infarto do miocárdio.

O período de triagem começa quando o participante fornece consentimento informado e termina com a randomização do participante. Os participantes elegíveis tiveram um infarto agudo do miocárdio (IAM; infarto do miocárdio com elevação do segmento ST [STEMI] ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST [NSTEMI]), uma condição com risco de vida e, portanto, cumprirá a definição ICH-GCP de indivíduos vulneráveis ("pessoas em situação de emergência"). Assim, será implementado um processo específico para obtenção do consentimento em conformidade com os regulamentos locais e aprovado pelo comitê de ética independente.

O estudo será realizado durante a internação do participante em relação ao IAM qualificado.

O tratamento padrão do IAM é permitido incluindo anticoagulantes. Ticagrelor será o único antagonista oral do receptor P2Y12 que poderá ser iniciado durante o estudo e sua administração será possível somente após a administração do selatogrel. O uso de fibrinolíticos ou inibidores GPIIb/IIIa será proibido, a menos que seja necessário para resgate. Todos os outros tratamentos padrão de atendimento para IAM serão permitidos sem restrições.

O período de tratamento começa com a randomização do participante e termina após as avaliações de final de estudo, aproximadamente 48 horas após a administração de uma única dose de tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZLeuven
  • Israel
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Bern, Suíça, 3010
        • University Hospital Bern
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo,
  • Homens com idade entre 18 e 85 anos e mulheres pós-menopáusicas com idade até 85 anos,
  • Início dos sintomas de IAM em mais de 30 min e menos de 6 horas antes da randomização,
  • Indivíduos apresentando um IAM tipo I, incluindo STEMI ou NSTEMI.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica grave,
  • Ressuscitação cardiopulmonar,
  • Dose de ataque de qualquer antagonista oral do receptor P2Y12 antes da randomização,
  • Terapia fibrinolítica planejada ou qualquer terapia fibrinolítica administrada dentro de 24 h antes da randomização,
  • Distúrbios plaquetários conhecidos (por exemplo, tromboastenia, trombocitopenia, doença de von Willebrand).
  • Hemorragia interna ativa, ou diátese hemorrágica ou condições associadas a alto risco de sangramento.
  • Anemia clinicamente importante conhecida.
  • Terapia de anticoagulação oral dentro de 7 dias antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Selatogrel 8mg
Selatogrel (ACT-246475) é administrado em dose única subcutânea de 8 mg administrada em um volume de 0,8 mL. A administração será realizada no local da investigação por pessoal qualificado.
Medicamento: Selatogrel 8mg
O selatogrel é um antagonista reversível do receptor P2Y12 para administração subcutânea. É fornecido em frascos de vidro selados com uma concentração de 20 mg. Os frascos com ACT-246475A (sal cloridrato de ACT-246475) serão reconstituídos com 1 mL de água e posteriormente diluídos com 1 mL de cloreto de sódio (NaCl) 0,9%.
Outros nomes:
  • ACT-246475
Experimental: Selatogrel 16mg
O selatogrel (ACT-246475) é administrado em dose única subcutânea de 16 mg administrada em um volume de 0,8 mL. A administração será realizada no local da investigação por pessoal qualificado.
Medicamento: Selatogrel 16mg
O selatogrel é um antagonista reversível do receptor P2Y12 para administração subcutânea. É fornecido em frascos de vidro selados com uma concentração de 20 mg. Os frascos com ACT-246475A (sal cloridrato de ACT-246475) serão reconstituídos com 1 mL de água para injeção.
Outros nomes:
  • ACT-246475

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma resposta farmacodinâmica avaliada pela inibição da agregação plaquetária
Prazo: 30 minutos após a administração da injeção subcutânea
A resposta farmacodinâmica foi determinada medindo a inibição da agregação plaquetária, usando o ensaio VerifyNow®. O VerifyNow® é um teste de ponto de atendimento que mede a reatividade plaquetária. Os resultados são expressos em unidades de reação P2Y12 (PRU). O alvo de 100 PRU corresponde a 80% de inibição da agregação plaquetária induzida por ADP. Um participante com um PRU menor que 100 em 30 minutos após a dose foi contado como um participante que teve uma resposta farmacodinâmica.
30 minutos após a administração da injeção subcutânea

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes (subgrupo por protocolo) com uma resposta farmacodinâmica avaliada pela inibição da agregação plaquetária
Prazo: 30 minutos após a administração da injeção subcutânea
A resposta farmacodinâmica foi determinada medindo a inibição da agregação plaquetária, usando VerifyNow®. O VerifyNow® é um teste de ponto de atendimento que mede a reatividade plaquetária. Os resultados são expressos como unidades de reação P2Y12 (PRU). A meta de 100 PRU corresponde a 80% de inibição da agregação plaquetária induzida por ADP. Um participante com um PRU inferior a 100 começando 30 minutos após a dose foi contado como um participante que teve uma resposta farmacodinâmica.
30 minutos após a administração da injeção subcutânea
Número de participantes com resposta farmacodinâmica na primeira hora avaliada pela inibição da agregação plaquetária
Prazo: pré-dose, 15, 30 e 60 minutos após a administração da injeção subcutânea
O objetivo desta análise de suporte foi avaliar o efeito ao relaxar o tempo de uma PRU < 100, ou seja, considerando como resposta uma PRU < 100 em 15, 30 ou 60 min. pós-injeção. A resposta farmacodinâmica foi determinada medindo a inibição da agregação plaquetária, usando o ensaio VerifyNow®. O VerifyNow® é um teste de ponto de atendimento que mede a reatividade plaquetária. Os resultados são expressos em unidades de reação P2Y12 (PRU). O alvo de 100 PRU corresponde a 80% de inibição da agregação plaquetária induzida por ADP. Um participante com uma PRU inferior a 100 pós-dose foi contado como um participante que teve uma resposta farmacodinâmica.
pré-dose, 15, 30 e 60 minutos após a administração da injeção subcutânea
Reatividade plaquetária absoluta (unidades de reação P2Y12) ao longo do tempo
Prazo: pré-dose, 15, 30 e 60 minutos após a administração da injeção subcutânea
A resposta farmacodinâmica avaliada pela inibição da agregação plaquetária mediada pelo difosfato de adenosina (ADP) foi determinada pela medição da inibição da agregação plaquetária, usando VerifyNow®. O VerifyNow® é um teste de ponto de atendimento. Os resultados são expressos como unidades de reação P2Y12 (PRU).
pré-dose, 15, 30 e 60 minutos após a administração da injeção subcutânea
Concentração plasmática máxima de Selatogrel (Cmax)
Prazo: pré-dose, 15, 30 e 60 minutos e 8 horas após a administração da injeção subcutânea

A Cmax é a concentração máxima de selatogrel no plasma após injeção subcutânea.

Os parâmetros farmacocinéticos do selatogrel (ACT-246475) foram obtidos por análises não compartimentais dos perfis de tempo de concentração plasmática.
pré-dose, 15, 30 e 60 minutos e 8 horas após a administração da injeção subcutânea
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de Selatogrel (Tmax)
Prazo: pré-dose, 15, 30 e 60 minutos e 8 horas após a administração da injeção subcutânea
Tempo após a injeção subcutânea para atingir a concentração plasmática máxima observada de selatogrel (Cmax).
pré-dose, 15, 30 e 60 minutos e 8 horas após a administração da injeção subcutânea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID-076A202
  • 2018-000765-36 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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