Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orvosi kutatási tanulmány az ACT-246475 szívrohamban szenvedő felnőttek hatásának értékelésére

2026. július 13. frissítette: Viatris Innovation GmbH

Egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat az ACT-246475 egyszeri szubkután injekciója után fellépő vérlemezke-aggregáció-gátlás felmérésére akut szívinfarktusban szenvedő felnőtteknél

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a selatogrel nevű gyógyszer (ACT-246475) milyen gyorsan képes megakadályozni a vérlemezkék összekötődését. Ez a tanulmány segít többet megtudni ennek az új gyógyszernek a biztonságosságáról. A selatogrel gyógyszert (ACT-246475) 2 különböző dózisban (8 mg vagy 16 mg) alkalmazzák, és a combba kell beadni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot olyan betegeken tervezik, akik invazív stratégiára tervezett akut szívinfarktusban (AMI) szenvednek. A thrombocyta-aktiváció és a trombusképződés kulcsszerepet játszik az akut koronária szindróma patofiziológiájában. Kimutatták, hogy a korai thrombocyta-gátlás csökkenti a szívinfarktus utáni ismétlődő események kockázatát.

A szűrési időszak akkor kezdődik, amikor a résztvevő beleegyezését adja, és a résztvevő véletlenszerű besorolásával ér véget. A jogosult résztvevők akut myocardialis infarktuson (AMI; ST-elevációs szívinfarktus [STEMI] vagy nem ST-elevációs szívinfarktus [NSTEMI]] szenvedtek, amely életveszélyes állapot, és ezért teljesítik a sebezhető alanyok ICH-GCP meghatározását ("vészhelyzetben lévő személyek"). Ennek megfelelően a helyi előírásoknak megfelelő és a független etikai bizottság által jóváhagyott hozzájárulás megszerzésére egy speciális eljárás kerül végrehajtásra.

A vizsgálatot egy résztvevő kórházi tartózkodása alatt hajtják végre a minősített AMI-vel kapcsolatban.

Az AMI standard kezelése megengedett, beleértve az antikoagulánsokat is. A ticagrelor lesz az egyetlen orális P2Y12-receptor antagonista, amelyet a vizsgálat során be lehet kezdeni, és beadása csak a selatogrel beadása után lesz lehetséges. A fibrinolitikumok vagy GPIIb/IIIa gátlók használata tilos, kivéve, ha a mentesítéshez szükséges. Az AMI minden egyéb standard ellátása korlátozás nélkül engedélyezett.

A kezelési időszak a résztvevő véletlenszerű besorolásával kezdődik, és a vizsgálat végi értékelések után ér véget, körülbelül 48 órával az egyetlen vizsgálati kezelési dózis beadása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZLeuven
  • Izrael
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Svájc, 3010
        • University Hospital Bern
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálatra kötelezett eljárás előtt szereztek,
  • 18 és 85 év közötti férfiak és 85 év közötti posztmenopauzás nők,
  • Az AMI tünetei több mint 30 perccel és kevesebb mint 6 órával a randomizálás előtt,
  • Azok az alanyok, akik I. típusú AMI-t mutatnak, beleértve a STEMI-t vagy az NSTEMI-t.

Fő kizárási kritériumok:

  • Kardiogén sokk vagy súlyos hemodinamikai instabilitás,
  • Újraélesztés,
  • Bármely orális P2Y12 receptor antagonista telítő adagja a randomizálás előtt,
  • tervezett fibrinolitikus terápia vagy bármilyen fibrinolitikus terápia, amelyet a randomizációt megelőző 24 órán belül alkalmaznak,
  • Ismert vérlemezke-rendellenességek (pl. thromboasthenia, thrombocytopenia, von Willebrand-kór).
  • Aktív belső vérzés vagy vérzéses diatézis vagy magas vérzési kockázattal járó állapotok.
  • Klinikailag jelentős vérszegénység.
  • Orális antikoaguláns kezelés a randomizálást megelőző 7 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Selatogrel 8 mg
A Selatogrel-t (ACT-246475) egyetlen 8 mg-os szubkután adagban adják be, 0,8 ml-es térfogatban. Az adminisztrációt a vizsgálati helyszínen szakképzett személyzet végzi.
Drog: Selatogrel 8 mg
A Selatogrel egy reverzibilis P2Y12 receptor antagonista szubkután beadásra. 20 mg-os erősségű, lezárt üvegfiolákban kerül forgalomba. Az ACT-246475A (az ACT-246475 hidrokloridsója) tartalmú fiolákat 1 ml vízzel feloldjuk, majd 1 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal (NaCl) tovább hígítjuk.
Más nevek:
  • ACT-246475
Kísérleti: Selatogrel 16 mg
A Selatogrel-t (ACT-246475) egyetlen 16 mg-os szubkután adagban adják be, 0,8 ml térfogatban. Az adminisztrációt a vizsgálati helyszínen szakképzett személyzet végzi.
Drog: Selatogrel 16 mg
A Selatogrel egy reverzibilis P2Y12 receptor antagonista szubkután beadásra. 20 mg-os erősségű, lezárt üvegfiolákban kerül forgalomba. Az ACT-246475A-t (az ACT-246475 hidroklorid sóját) tartalmazó injekciós üvegeket 1 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Más nevek:
  • ACT-246475

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trombocita-aggregáció gátlása alapján értékelt farmakodinámiás választ mutató résztvevők száma
Időkeret: 30 perccel a szubkután injekció beadása után
A farmakodinámiás választ a thrombocyta-aggregáció gátlásának mérésével határoztuk meg a VerifyNow® assay segítségével. A VerifyNow® egy olyan közvetlen teszt, amely méri a vérlemezke-reaktivitást. Az eredményeket P2Y12 reakcióegységben (PRU) fejezzük ki. A 100 PRU cél az ADP-indukált thrombocyta-aggregáció 80%-os gátlásának felel meg. A 100-nál kisebb PRU-val rendelkező résztvevőt 30 perccel az adagolás után olyan résztvevőnek számítottuk, akinek farmakodinámiás válaszreakciója volt.
30 perccel a szubkután injekció beadása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trombocita-aggregáció gátlása alapján értékelt farmakodinámiás választ mutató résztvevők száma (protokoll-alcsoport)
Időkeret: 30 perccel a szubkután injekció beadása után
A farmakodinámiás választ a vérlemezke-aggregáció gátlásának mérésével határoztuk meg a VerifyNow® segítségével. A VerifyNow® egy olyan közvetlen teszt, amely méri a vérlemezke-reaktivitást. Az eredményeket P2Y12 reakcióegységben (PRU) fejezzük ki. A 100 PRU cél az ADP által kiváltott vérlemezke-aggregáció 80%-os gátlásának felel meg. A 100-nál kisebb PRU-val rendelkező résztvevőt az adagolás után 30 perccel kezdődően olyan résztvevőnek számítottuk, akinek farmakodinámiás válaszreakciója volt.
30 perccel a szubkután injekció beadása után
Azon résztvevők száma, akiknél a vérlemezke-aggregáció gátlása alapján az első órában farmakodinámiás válasz alakult ki
Időkeret: beadás előtt, 15, 30 és 60 perccel a szubkután injekció beadása után
Ennek a támogató elemzésnek az volt a célja, hogy felmérje a hatást a 100 alatti PRU idejének lazítása esetén, azaz válaszként a 15, 30 vagy 60 percnél 100 alatti PRU-t tekintve. injekció után. A farmakodinámiás választ a thrombocyta-aggregáció gátlásának mérésével határoztuk meg a VerifyNow® assay segítségével. A VerifyNow® egy olyan közvetlen teszt, amely méri a vérlemezke-reaktivitást. Az eredményeket P2Y12 reakcióegységben (PRU) fejezzük ki. A 100 PRU cél az ADP-indukált thrombocyta-aggregáció 80%-os gátlásának felel meg. A 100-nál kisebb PRU-val rendelkező résztvevőt farmakodinámiás válaszreakcióval rendelkező résztvevőnek számítottuk.
beadás előtt, 15, 30 és 60 perccel a szubkután injekció beadása után
Abszolút vérlemezke-reaktivitás (P2Y12 reakcióegységek) az idő múlásával
Időkeret: adagolás előtt, 15, 30 és 60 perccel a szubkután injekció beadása után
Az adenozin-difoszfát (ADP) által közvetített vérlemezke-aggregáció gátlásával értékelt farmakodinámiás választ a vérlemezke-aggregáció gátlásának mérésével határoztuk meg a VerifyNow® segítségével. A VerifyNow® egy közvetlen gondozási teszt. Az eredményeket P2Y12 reakcióegységben (PRU) fejezzük ki.
adagolás előtt, 15, 30 és 60 perccel a szubkután injekció beadása után
Maximális Selatogrel plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: beadás előtt, 15, 30 és 60 perccel és 8 órával a szubkután injekció beadása után

A Cmax a selatogrel csúcskoncentrációja a plazmában subcutan injekció után.

A selatogrel (ACT-246475) farmakokinetikai paramétereit a plazmakoncentráció-idő profilok nem kompartmentális elemzésével határozták meg.
beadás előtt, 15, 30 és 60 perccel és 8 órával a szubkután injekció beadása után
A maximális Selatogrel plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: beadás előtt, 15, 30 és 60 perccel és 8 órával a szubkután injekció beadása után
A szubkután injekció beadása után eltelt idő a maximális megfigyelt selatogrel plazmakoncentráció (Cmax) eléréséig.
beadás előtt, 15, 30 és 60 perccel és 8 órával a szubkután injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Viatris Innovation GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID-076A202
  • 2018-000765-36 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel