一项评估 ACT-246475 对成人心脏病发作影响的医学研究
2026年7月13日 更新者：Viatris Innovation GmbH
一项多中心、开放标签、随机研究，以评估成人急性心肌梗死患者单次皮下注射 ACT-246475 后血小板聚集抑制的发生
这项研究的目的是找出一种叫做 selatogrel (ACT-246475) 的药物可以多快地阻止血小板结合在一起。
这项研究还将有助于更多地了解这种新药的安全性。
药物 selatogrel (ACT-246475) 将以 2 种不同的剂量（8 毫克或 16 毫克）使用，并将在大腿给药。
研究概览
详细说明
这项研究计划在患有急性心肌梗死 (AMI) 的患者中进行，计划采用有创策略。 血小板活化和血栓形成在急性冠状动脉综合征的病理生理学中起着关键作用。 早期血小板抑制已被证明可以降低心肌梗死后复发事件的风险。
筛选期从参与者提供知情同意书开始，到参与者随机化结束。 符合条件的参与者患有急性心肌梗塞（AMI；ST 段抬高心肌梗塞 [STEMI] 或非 ST 段抬高心肌梗塞 [NSTEMI]），这是一种危及生命的疾病，因此符合 ICH-GCP 对弱势受试者的定义（“处于紧急情况下的人”）。 因此，将实施符合当地法规并经独立伦理委员会批准的征得同意的具体程序。
该研究将在参与者因符合条件的 AMI 住院期间进行。
AMI 的标准治疗是允许的，包括抗凝剂。 替格瑞洛将是唯一允许在研究期间启动的口服 P2Y12 受体拮抗剂，并且只有在司拉托格雷给药后才能给药。 除非紧急救助需要，否则将禁止使用纤维蛋白溶解剂或 GPIIb/IIIa 抑制剂。 AMI 的所有其他标准护理治疗将不受限制地允许。
治疗期从参与者的随机化开始，到研究结束评估后结束，大约在单次研究治疗剂量给药后 48 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 在任何研究规定的程序之前获得知情同意，
- 18至85岁的男性和85岁以下的绝经后女性，
- 在随机分组前超过 30 分钟且少于 6 小时出现 AMI 症状，
- 呈现 I 型 AMI 的受试者，包括 STEMI 或 NSTEMI。
主要排除标准：
- 心源性休克或严重的血流动力学不稳定，
- 心肺复苏，
- 随机化前任何口服 P2Y12 受体拮抗剂的负荷剂量，
- 计划的纤溶治疗或随机化前 24 小时内进行的任何纤溶治疗，
- 已知的血小板疾病（例如血栓无力、血小板减少症、血管性血友病）。
- 活动性内出血，或出血素质或与高出血风险相关的病症。
- 已知有临床意义的贫血。
- 随机分组前 7 天内接受过口服抗凝治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硒格雷 8 毫克
Selatogrel (ACT-246475) 以 8 mg 的单次皮下剂量给药，给药体积为 0.8 mL。
给药将由合格人员在研究现场进行。
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Selatogrel 是一种可逆的 P2Y12 受体拮抗剂，用于皮下给药。
它以 20 毫克的强度装在密封的玻璃瓶中。
装有 ACT-246475A（ACT-246475 的盐酸盐）的小瓶将用 1 mL 水复溶，并用 1 mL 0.9% 氯化钠 (NaCl) 进一步稀释。
其他名称：
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实验性的：硒格雷 16 毫克
Selatogrel (ACT-246475) 以 16 mg 的单次皮下剂量给药，给药体积为 0.8 mL。
给药将由合格人员在研究现场进行。
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Selatogrel 是一种可逆的 P2Y12 受体拮抗剂，用于皮下给药。
它以 20 毫克的强度装在密封的玻璃瓶中。
装有 ACT-246475A（ACT-246475 的盐酸盐）的小瓶将用 1 mL 注射用水重构。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过抑制血小板聚集评估具有药效学反应的参与者人数
大体时间：皮下注射后30分钟
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药效学反应是通过使用 VerifyNow® 测定法测量血小板聚集的抑制来确定的。
VerifyNow® 是一种测量血小板反应性的即时检验。
结果以 P2Y12 反应单位 (PRU) 表示。100 PRU 的目标对应于 ADP 诱导的血小板聚集的 80% 抑制。
给药后 30 分钟 PRU 小于 100 的参与者被计为具有药效学反应的参与者。
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皮下注射后30分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过抑制血小板聚集评估药效学反应的参与者人数（符合方案亚组）
大体时间：皮下注射后30分钟
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药效学反应是通过使用 VerifyNow® 测量血小板聚集的抑制来确定的。
VerifyNow® 是一种测量血小板反应性的即时检验。
结果表示为 P2Y12 反应单位 (PRU)。
100 PRU 的目标对应于 80% 的 ADP 诱导的血小板聚集抑制。
在给药后 30 分钟开始，PRU 小于 100 的参与者被计为具有药效学反应的参与者。
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皮下注射后30分钟
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通过抑制血小板聚集评估的第一个小时内具有药效学反应的参与者人数
大体时间：给药前、皮下注射后 15、30 和 60 分钟
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此支持性分析的目的是评估放宽 PRU < 100 的时间时的效果，即，将 PRU < 100 在 15、30 或 60 分钟时视为响应。
注射后。
药效学反应是通过使用 VerifyNow® 测定法测量血小板聚集的抑制来确定的。
VerifyNow® 是一种测量血小板反应性的即时检验。
结果以 P2Y12 反应单位 (PRU) 表示。100 PRU 的目标对应于 ADP 诱导的血小板聚集的 80% 抑制。
给药后 PRU 小于 100 的参与者被计为具有药效学反应的参与者。
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给药前、皮下注射后 15、30 和 60 分钟
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随时间变化的绝对血小板反应性（P2Y12 反应单位）
大体时间：给药前、皮下注射后 15、30 和 60 分钟
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通过使用 VerifyNow® 测量血小板聚集的抑制来确定通过抑制二磷酸腺苷 (ADP) 介导的血小板聚集来评估的药效学反应。
VerifyNow® 是一种即时检验。
结果表示为 P2Y12 反应单位 (PRU)。
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给药前、皮下注射后 15、30 和 60 分钟
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最大 Selatogrel 血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、皮下注射给药后 15、30 和 60 分钟以及 8 小时
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Cmax 是皮下注射后血浆中 selatogrel 的峰值浓度。 selatogrel (ACT-246475) 的药代动力学参数是通过血浆浓度-时间曲线的非房室分析得出的。 |
给药前、皮下注射给药后 15、30 和 60 分钟以及 8 小时
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达到最大 Selatogrel 血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前、皮下注射给药后 15、30 和 60 分钟以及 8 小时
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皮下注射后达到最大观察到的司拉托格雷血浆浓度 (Cmax) 的时间。
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给药前、皮下注射给药后 15、30 和 60 分钟以及 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Viatris Innovation GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Antonino MJ, Wei C, Teng R, Rasmussen L, Storey RF, Nielsen T, Eikelboom JW, Sabe-Affaki G, Husted S, Kereiakes DJ, Henderson D, Patel DV, Tantry US. Response to ticagrelor in clopidogrel nonresponders and responders and effect of switching therapies: the RESPOND study. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1188-99. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.919456. Epub 2010 Mar 1.
- Jernberg T, Payne CD, Winters KJ, Darstein C, Brandt JT, Jakubowski JA, Naganuma H, Siegbahn A, Wallentin L. Prasugrel achieves greater inhibition of platelet aggregation and a lower rate of non-responders compared with clopidogrel in aspirin-treated patients with stable coronary artery disease. Eur Heart J. 2006 May;27(10):1166-73. doi: 10.1093/eurheartj/ehi877. Epub 2006 Apr 18.
- Parodi G, Bellandi B, Valenti R, Migliorini A, Marcucci R, Carrabba N, Giurlani L, Gensini GF, Abbate R, Antoniucci D. Comparison of double (360 mg) ticagrelor loading dose with standard (60 mg) prasugrel loading dose in ST-elevation myocardial infarction patients: the Rapid Activity of Platelet Inhibitor Drugs (RAPID) primary PCI 2 study. Am Heart J. 2014 Jun;167(6):909-14. doi: 10.1016/j.ahj.2014.03.011. Epub 2014 Apr 4.
- Sinnaeve P, Fahrni G, Schelfaut D, Spirito A, Mueller C, Frenoux JM, Hmissi A, Bernaud C, Ufer M, Moccetti T, Atar S, Valgimigli M. Subcutaneous Selatogrel Inhibits Platelet Aggregation in Patients With Acute Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2020 May 26;75(20):2588-2597. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.059.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月10日
初级完成 (实际的)
2018年11月10日
研究完成 (实际的)
2018年11月10日
研究注册日期
首次提交
2018年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月3日
首次发布 (实际的)
2018年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月13日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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