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심장 마비가 있는 성인에서 ACT-246475의 효과를 평가하기 위한 의학 연구

2025년 6월 30일 업데이트: Viatris Innovation GmbH

급성 심근 경색이 있는 성인에게 ACT-246475를 단일 피하 주사한 후 혈소판 응집 억제의 시작을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구

이 연구의 목표는 셀라토그렐(ACT-246475)이라는 약물이 혈소판이 서로 결합하는 것을 얼마나 빨리 방지할 수 있는지 알아내는 것입니다. 이 연구는 또한 이 신약의 안전성에 대해 더 많이 알아내는 데 도움이 될 것입니다. 약물 셀라토그렐(ACT-246475)은 2가지 다른 용량(8mg 또는 16mg)으로 사용되며 허벅지에 투여됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 침습적 전략이 예정된 급성 심근 경색증(AMI)을 나타내는 환자에서 계획되었습니다. 혈소판 활성화 및 혈전 형성은 급성 관상동맥 증후군의 병리생리학에서 중추적인 역할을 합니다. 조기 혈소판 억제는 심근경색 후 재발성 사건의 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

심사 기간은 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공할 때 시작되고 참가자의 무작위 배정으로 끝납니다. 적격 참가자는 생명을 위협하는 상태인 급성 심근 경색증(AMI; ST분절 상승 심근경색[STEMI] 또는 비ST 상승 심근경색[NSTEMI])이 있었으며 따라서 ICH-GCP의 취약 대상자 정의를 충족합니다. ("긴급 상황에 처한 사람"). 이에 따라 현지 규정을 준수하고 독립적인 윤리위원회의 승인을 받은 동의를 얻기 위한 구체적인 절차가 시행됩니다.

이 연구는 적격 AMI와 관련된 참가자의 입원 기간 동안 수행됩니다.

항응고제를 포함한 AMI의 표준 치료가 허용됩니다. 티카그렐러는 연구 기간 동안 개시가 허용된 유일한 경구용 P2Y12 수용체 길항제이며 셀라토그렐 투여 후에만 투여가 가능하다. 구제 금융에 필요한 경우가 아니면 섬유소 용해제 또는 GPIIb/IIIa 억제제의 사용이 금지됩니다. AMI에 대한 다른 모든 표준 치료는 제한 없이 허용됩니다.

치료 기간은 참가자의 무작위 배정으로 시작하여 연구 종료 평가 후, 단일 연구 치료 용량 투여 후 약 48시간 후에 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZLeuven
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, 스위스, 3010
        • University Hospital Bern
      • Lugano, 스위스, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • 이스라엘
      • Nahariya, 이스라엘, 22100
        • Galilee Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 연구 의무 절차 이전에 얻은 사전 동의,
  • 18세에서 85세 사이의 남성과 85세 이하의 폐경기 여성,
  • 무작위화 전 30분 초과 및 6시간 미만의 AMI 증상의 개시,
  • STEMI 또는 NSTEMI를 포함한 유형 I AMI를 나타내는 피험자.

주요 제외 기준:

  • 심인성 쇼크 또는 심한 혈역학적 불안정성,
  • 심폐 소생,
  • 무작위화 전 임의의 경구용 P2Y12 수용체 길항제의 로딩 용량,
  • 무작위화 전 24시간 이내에 계획된 섬유소용해 요법 또는 임의의 섬유소용해 요법,
  • 알려진 혈소판 장애(예: 혈소판무력증, 혈소판감소증, 폰빌레브란트병).
  • 활성 내부 출혈, 또는 출혈 체질 또는 높은 출혈 위험과 관련된 상태.
  • 임상적으로 중요한 것으로 알려진 빈혈.
  • 무작위 배정 전 7일 이내의 경구용 항응고 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀라토그렐 8mg
셀라토그렐(ACT-246475)은 0.8mL 용량으로 8mg의 단일 피하 용량으로 투여됩니다. 투여는 자격을 갖춘 직원이 조사 현장에서 수행할 것입니다.
의약품: 셀라토그렐 8mg
셀라토그렐은 피하 투여를 위한 가역적 P2Y12 수용체 길항제입니다. 20mg의 농도로 밀봉된 유리 바이알에 공급됩니다. ACT-246475A(ACT-246475의 염산염)가 있는 바이알은 1mL의 물로 재구성되고 1mL의 염화나트륨(NaCl) 0.9%로 추가 희석됩니다.
다른 이름들:
  • 행위-246475
실험적: 셀라토그렐 16mg
셀라토그렐(ACT-246475)은 0.8mL 용량으로 16mg의 단일 피하 용량으로 투여됩니다. 투여는 자격을 갖춘 직원이 조사 현장에서 수행할 것입니다.
의약품: 셀라토그렐 16mg
셀라토그렐은 피하 투여를 위한 가역적 P2Y12 수용체 길항제입니다. 20mg의 농도로 밀봉된 유리 바이알에 공급됩니다. ACT-246475A(ACT-246475의 염산염)가 있는 바이알은 주사용수 1mL로 재구성됩니다.
다른 이름들:
  • 행위-246475

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 응집 억제에 의해 평가된 약력학적 반응을 보이는 참여자 수
기간: 피하 주사 투여 30분 후
VerifyNow® 분석을 사용하여 혈소판 응집 억제를 측정하여 약력학적 반응을 결정했습니다. VerifyNow®는 혈소판 반응성을 측정하는 현장 검사입니다. 결과는 P2Y12 반응 단위(PRU)로 표시됩니다. 100 PRU의 목표는 ADP 유도 혈소판 응집의 80% 억제에 해당합니다. 투여 후 30분에 PRU가 100 미만인 참가자는 약력학적 반응이 있는 참가자로 계산되었습니다.
피하 주사 투여 30분 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 응집 억제에 의해 평가된 약력학적 반응을 보이는 참가자 수(프로토콜 하위군당)
기간: 피하 주사 투여 30분 후
약력학적 반응은 VerifyNow®를 사용하여 혈소판 응집 억제를 측정하여 결정되었습니다. VerifyNow®는 혈소판 반응성을 측정하는 현장 검사입니다. 결과는 P2Y12 반응 단위(PRU)로 표현됩니다. 100 PRU의 목표는 ADP 유도 혈소판 응집의 80% 억제에 해당합니다. 투여 후 30분부터 PRU가 100 미만인 참가자를 약력학적 반응을 보인 참가자로 계수했습니다.
피하 주사 투여 30분 후
혈소판 응집 억제에 의해 평가된 첫 1시간 이내에 약력학적 반응을 보인 참여자 수
기간: 투여 전, 피하주사 투여 후 15분, 30분 및 60분
이 보조 분석의 목적은 PRU < 100의 시간을 완화할 때의 효과를 평가하는 것이었습니다. 주사 후. VerifyNow® 분석을 사용하여 혈소판 응집 억제를 측정하여 약력학적 반응을 결정했습니다. VerifyNow®는 혈소판 반응성을 측정하는 현장 검사입니다. 결과는 P2Y12 반응 단위(PRU)로 표시됩니다. 100 PRU의 목표는 ADP 유도 혈소판 응집의 80% 억제에 해당합니다. 투여 후 PRU가 100 미만인 참가자는 약력학적 반응이 있는 참가자로 계산되었습니다.
투여 전, 피하주사 투여 후 15분, 30분 및 60분
시간 경과에 따른 절대 혈소판 반응성(P2Y12 반응 단위)
기간: 투여 전, 피하 주사 투여 후 15분, 30분 및 60분
ADP(adenosine diphosphate) 매개 혈소판 응집의 억제에 의해 평가된 약력학적 반응은 VerifyNow®를 사용하여 혈소판 응집의 억제를 측정함으로써 결정되었습니다. VerifyNow®는 현장 진단 테스트입니다. 결과는 P2Y12 반응 단위(PRU)로 표현됩니다.
투여 전, 피하 주사 투여 후 15분, 30분 및 60분
최대 셀라토그렐 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 피하주사 투여 15분, 30분, 60분 및 8시간 후

Cmax는 피하 주사 후 혈장 내 셀라토그렐의 최고 농도입니다.

셀라토그렐(ACT-246475)의 약동학 매개변수는 혈장 농도-시간 프로파일의 비구획 분석에 의해 유도되었습니다.
투여 전, 피하주사 투여 15분, 30분, 60분 및 8시간 후
최대 셀라토그렐 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 피하주사 투여 15분, 30분, 60분 및 8시간 후
관찰된 최대 셀라토그렐 혈장 농도(Cmax)에 도달하기까지의 피하 주사 후 시간.
투여 전, 피하주사 투여 15분, 30분, 60분 및 8시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Viatris Innovation GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID-076A202
  • 2018-000765-36 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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