Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медицинское исследование по оценке воздействия ACT-246475 на взрослых с сердечным приступом

13 июля 2026 г. обновлено: Viatris Innovation GmbH

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование по оценке начала ингибирования агрегации тромбоцитов после однократной подкожной инъекции ACT-246475 у взрослых с острым инфарктом миокарда

Цель этого исследования — выяснить, насколько быстро препарат под названием селатогрел (ACT-246475) может предотвратить связывание тромбоцитов. Это исследование также поможет узнать больше о безопасности этого нового препарата. Селатогрел (ACT-246475) будет использоваться в двух различных дозах (8 мг или 16 мг) и будет вводиться в бедро.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование планируется у пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ), которым запланирована инвазивная стратегия. Активация тромбоцитов и образование тромбов играют ключевую роль в патофизиологии острого коронарного синдрома. Было показано, что раннее ингибирование тромбоцитов снижает риск повторных событий после инфаркта миокарда.

Период скрининга начинается, когда участник дает информированное согласие, и заканчивается рандомизацией участника. Подходящие участники имели острый инфаркт миокарда (ОИМ; инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST [ИМпST] или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST [NSTEMI]), угрожающее жизни состояние, и поэтому они будут соответствовать определению ICH-GCP уязвимых субъектов. («лица в чрезвычайных ситуациях»). Соответственно, будет реализован специальный процесс получения согласия в соответствии с местным законодательством и одобренный независимым комитетом по этике.

Исследование будет проводиться во время пребывания участника в больнице в связи с квалификационным ОИМ.

Допускается стандартное лечение ОИМ с включением антикоагулянтов. Тикагрелор будет единственным пероральным антагонистом рецептора P2Y12, применение которого будет разрешено в ходе исследования, и его введение будет возможно только после введения селатогрела. Использование фибринолитиков или ингибиторов GPIIb/IIIa будет запрещено, за исключением случаев, когда это требуется для экстренной помощи. Все другие стандартные методы лечения ОИМ будут разрешены без ограничений.

Период лечения начинается с рандомизации участника и заканчивается после оценок в конце исследования, примерно через 48 часов после введения одной дозы исследуемого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZLeuven
  • Израиль
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Galilee Medical Center
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Швейцария, 3010
        • University Hospital Bern
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное до любой обязательной для исследования процедуры,
  • Мужчины в возрасте от 18 до 85 лет и женщины в постменопаузе в возрасте до 85 лет,
  • Появление симптомов ОИМ более чем за 30 минут и менее чем за 6 часов до рандомизации,
  • Субъекты с ОИМ типа I, включая ИМпST или NSTEMI.

Основные критерии исключения:

  • Кардиогенный шок или тяжелая гемодинамическая нестабильность,
  • Сердечно-легочная реанимация,
  • Нагрузочная доза любого перорального антагониста рецептора P2Y12 до рандомизации,
  • Планируемая фибринолитическая терапия или любая фибринолитическая терапия, назначенная в течение 24 часов до рандомизации,
  • Известные нарушения тромбоцитов (например, тромбоастения, тромбоцитопения, болезнь фон Виллебранда).
  • Активное внутреннее кровотечение или геморрагический диатез или состояния, связанные с высоким риском кровотечения.
  • Известная клинически значимая анемия.
  • Пероральная антикоагулянтная терапия в течение 7 дней до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Селатогрел 8 мг
Селатогрел (ACT-246475) вводят однократно подкожно в дозе 8 мг в объеме 0,8 мл. Администрация будет осуществляться в исследовательском центре квалифицированным персоналом.
Лекарство: Селатогрел 8 мг
Селатогрел является обратимым антагонистом рецепторов P2Y12 для подкожного введения. Он поставляется в герметичных стеклянных флаконах по 20 мг. Флаконы с ACT-246475A (гидрохлоридная соль ACT-246475) будут восстановлены 1 мл воды и дополнительно разбавлены 1 мл хлорида натрия (NaCl) 0,9%.
Другие имена:
  • АСТ-246475
Экспериментальный: Селатогрел 16 мг
Селатогрел (ACT-246475) вводят однократно подкожно в дозе 16 мг в объеме 0,8 мл. Администрация будет осуществляться в исследовательском центре квалифицированным персоналом.
Лекарство: Селатогрел 16 мг
Селатогрел является обратимым антагонистом рецепторов P2Y12 для подкожного введения. Он поставляется в герметичных стеклянных флаконах по 20 мг. Флаконы с ACT-246475A (гидрохлоридная соль ACT-246475) разводятся 1 мл воды для инъекций.
Другие имена:
  • АСТ-246475

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с фармакодинамическим ответом, оцененным по ингибированию агрегации тромбоцитов
Временное ограничение: Через 30 минут после введения подкожной инъекции
Фармакодинамический ответ определяли путем измерения ингибирования агрегации тромбоцитов с использованием анализа VerifyNow®. VerifyNow® — это тест для измерения реактивности тромбоцитов в месте оказания медицинской помощи. Результаты выражены в единицах реакции P2Y12 (PRU). Целевое значение 100 PRU соответствует 80% ингибированию АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов. Участник с PRU менее 100 через 30 минут после введения дозы считался участником с фармакодинамическим ответом.
Через 30 минут после введения подкожной инъекции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников (подгруппа по протоколу) с фармакодинамическим ответом, оцененным по ингибированию агрегации тромбоцитов
Временное ограничение: Через 30 минут после введения подкожной инъекции
Фармакодинамический ответ определяли путем измерения ингибирования агрегации тромбоцитов с помощью VerifyNow®. VerifyNow® — это тест для измерения реактивности тромбоцитов в месте оказания медицинской помощи. Результаты выражены в единицах реакции P2Y12 (PRU). Целевое значение 100 PRU соответствует 80% ингибированию АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов. Участник с PRU менее 100, начиная с 30 минут после введения дозы, считался участником, у которого был фармакодинамический ответ.
Через 30 минут после введения подкожной инъекции
Количество участников с фармакодинамическим ответом в течение первого часа по оценке ингибирования агрегации тромбоцитов
Временное ограничение: перед введением, через 15, 30 и 60 минут после введения подкожной инъекции
Цель этого вспомогательного анализа состояла в том, чтобы оценить эффект при расслаблении времени PRU < 100, т. е. рассматривать в качестве ответа PRU < 100 на 15, 30 или 60 мин. после инъекции. Фармакодинамический ответ определяли путем измерения ингибирования агрегации тромбоцитов с использованием анализа VerifyNow®. VerifyNow® — это тест для измерения реактивности тромбоцитов в месте оказания медицинской помощи. Результаты выражены в единицах реакции P2Y12 (PRU). Целевое значение 100 PRU соответствует 80% ингибированию АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов. Участник с PRU менее 100 после введения дозы считался участником с фармакодинамическим ответом.
перед введением, через 15, 30 и 60 минут после введения подкожной инъекции
Абсолютная реактивность тромбоцитов (единицы реакции P2Y12) с течением времени
Временное ограничение: перед введением, через 15, 30 и 60 минут после введения подкожной инъекции
Фармакодинамический ответ, оцениваемый по ингибированию опосредованной аденозиндифосфатом (АДФ) агрегации тромбоцитов, определяли путем измерения ингибирования агрегации тромбоцитов с помощью VerifyNow®. VerifyNow® — это тест по месту оказания медицинской помощи. Результаты выражены в единицах реакции P2Y12 (PRU).
перед введением, через 15, 30 и 60 минут после введения подкожной инъекции
Максимальная концентрация селатогрела в плазме (Cmax)
Временное ограничение: перед введением, через 15, 30 и 60 минут и через 8 часов после введения подкожной инъекции

Cmax представляет собой пиковую концентрацию селатагрела в плазме после подкожной инъекции.

Фармакокинетические параметры селатогрела (ACT-246475) были получены путем некомпартментного анализа профилей зависимости концентрации в плазме от времени.
перед введением, через 15, 30 и 60 минут и через 8 часов после введения подкожной инъекции
Время достижения максимальной концентрации селатогрела в плазме (Tmax)
Временное ограничение: перед введением, через 15, 30 и 60 минут и через 8 часов после введения подкожной инъекции
Время после подкожной инъекции для достижения максимальной наблюдаемой концентрации селатогрела в плазме (Cmax).
перед введением, через 15, 30 и 60 минут и через 8 часов после введения подкожной инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Viatris Innovation GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID-076A202
  • 2018-000765-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться