Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařská výzkumná studie k vyhodnocení účinků ACT-246475 u dospělých se srdečním infarktem

30. června 2025 aktualizováno: Viatris Innovation GmbH

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie k posouzení nástupu inhibice agregace krevních destiček po jedné subkutánní injekci ACT-246475 u dospělých s akutním infarktem myokardu

Cílem této studie je zjistit, jak rychle může lék zvaný selatogrel (ACT-246475) zabránit vzájemnému navázání krevních destiček. Tato studie také pomůže zjistit více o bezpečnosti tohoto nového léku. Lék selatogrel (ACT-246475) bude použit ve 2 různých dávkách (8 mg nebo 16 mg) a bude podáván do stehna.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je plánována u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) s plánovanou invazivní strategií. Aktivace krevních destiček a tvorba trombu hrají klíčovou roli v patofyziologii akutního koronárního syndromu. Bylo prokázáno, že časná inhibice krevních destiček snižuje riziko opakujících se příhod po infarktu myokardu.

Období screeningu začíná, když účastník poskytne informovaný souhlas, a končí randomizací účastníka. Způsobilí účastníci měli akutní infarkt myokardu (AMI; infarkt myokardu s elevací ST segmentu [STEMI] nebo infarkt myokardu bez elevace ST [NSTEMI]), život ohrožující stav, a proto budou splňovat definici zranitelných subjektů podle ICH-GCP ("osoby v mimořádných situacích"). V souladu s tím bude zaveden specifický proces pro získání souhlasu v souladu s místními předpisy a schválený nezávislou etickou komisí.

Studie bude provedena během pobytu účastníka v nemocnici související s kvalifikujícím se AMI.

Standardní léčba AIM je povolena včetně antikoagulancií. Ticagrelor bude jediným perorálním antagonistou receptoru P2Y12, který bude během studie povolen, a jeho podávání bude možné pouze po podání selatogrelu. Použití fibrinolytik nebo inhibitorů GPIIb/IIIa bude zakázáno, pokud to nebude nutné pro záchranu. Všechny ostatní standardní léčby AMI budou povoleny bez omezení.

Období léčby začíná randomizací účastníka a končí po hodnocení na konci studie, přibližně 48 hodin po podání jedné studijní léčebné dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZLeuven
  • Izrael
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Hospital Bern
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas získaný před jakýmkoli postupem nařízeným studií,
  • Muži ve věku od 18 do 85 let a ženy po menopauze ve věku do 85 let,
  • Nástup příznaků AIM více než 30 minut a méně než 6 hodin před randomizací,
  • Subjekty prezentující AMI typu I včetně STEMI nebo NSTEMI.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok nebo těžká hemodynamická nestabilita,
  • Kardiopulmonální resuscitace,
  • Úvodní dávka jakéhokoli perorálního antagonisty receptoru P2Y12 před randomizací,
  • plánovaná fibrinolytická terapie nebo jakákoli fibrinolytická terapie podaná do 24 hodin před randomizací,
  • Známé poruchy krevních destiček (např. tromboastenie, trombocytopenie, von Willebrandova choroba).
  • Aktivní vnitřní krvácení nebo krvácivá diatéza nebo stavy spojené s vysokým rizikem krvácení.
  • Známá klinicky významná anémie.
  • Perorální antikoagulační léčba do 7 dnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selatogrel 8 mg
Selatogrel (ACT-246475) se podává v jedné subkutánní dávce 8 mg v objemu 0,8 ml. Administrace bude prováděna na místě vyšetřování kvalifikovaným personálem.
Lék: Selatogrel 8 mg
Selatogrel je reverzibilní antagonista receptoru P2Y12 pro subkutánní podání. Dodává se v uzavřených skleněných lahvičkách o síle 20 mg. Lahvičky s ACT-246475A (hydrochloridová sůl ACT-246475) budou rekonstituovány 1 ml vody a dále zředěny 1 ml chloridu sodného (NaCl) 0,9 %.
Ostatní jména:
  • ACT-246475
Experimentální: Selatogrel 16 mg
Selatogrel (ACT-246475) se podává v jedné subkutánní dávce 16 mg v objemu 0,8 ml. Administrace bude prováděna na místě vyšetřování kvalifikovaným personálem.
Lék: Selatogrel 16 mg
Selatogrel je reverzibilní antagonista receptoru P2Y12 pro subkutánní podání. Dodává se v uzavřených skleněných lahvičkách o síle 20 mg. Lahvičky s ACT-246475A (hydrochloridová sůl ACT-246475) budou rekonstituovány 1 ml vody na injekci.
Ostatní jména:
  • ACT-246475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s farmakodynamickou odezvou podle inhibice agregace krevních destiček
Časové okno: 30 minut po podání subkutánní injekce
Farmakodynamická odpověď byla stanovena měřením inhibice agregace krevních destiček pomocí testu VerifyNow®. VerifyNow® je test v místě péče, který měří reaktivitu krevních destiček. Výsledky jsou vyjádřeny jako reakční jednotky P2Y12 (PRU). Cílová hodnota 100 PRU odpovídá 80% inhibici ADP-indukované agregace krevních destiček. Účastník s PRU menší než 100 30 minut po dávce byl počítán jako účastník, který měl farmakodynamickou odpověď.
30 minut po podání subkutánní injekce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků (podskupina podle protokolu) s farmakodynamickou odezvou podle inhibice agregace krevních destiček
Časové okno: 30 minut po podání subkutánní injekce
Farmakodynamická odpověď byla stanovena měřením inhibice agregace krevních destiček pomocí VerifyNow®. VerifyNow® je test v místě péče, který měří reaktivitu krevních destiček. Výsledky jsou vyjádřeny jako reakční jednotky P2Y12 (PRU). Cílová hodnota 100 PRU odpovídá 80% inhibici ADP-indukované agregace krevních destiček. Účastník s PRU menší než 100 počínaje 30 minutami po dávce byl počítán jako účastník, který měl farmakodynamickou odpověď.
30 minut po podání subkutánní injekce
Počet účastníků s farmakodynamickou odpovědí během první hodiny podle inhibice agregace krevních destiček
Časové okno: před dávkou, 15, 30 a 60 minut po podání subkutánní injekce
Účelem této podpůrné analýzy bylo posoudit účinek při uvolnění času PRU < 100, tj. uvažovat jako odpověď PRU < 100 za 15, 30 nebo 60 minut. po injekci. Farmakodynamická odpověď byla stanovena měřením inhibice agregace krevních destiček pomocí testu VerifyNow®. VerifyNow® je test v místě péče, který měří reaktivitu krevních destiček. Výsledky jsou vyjádřeny jako reakční jednotky P2Y12 (PRU). Cílová hodnota 100 PRU odpovídá 80% inhibici ADP-indukované agregace krevních destiček. Účastník s PRU menší než 100 po dávce byl počítán jako účastník, který měl farmakodynamickou odpověď.
před dávkou, 15, 30 a 60 minut po podání subkutánní injekce
Absolutní reaktivita krevních destiček (reakční jednotky P2Y12) v průběhu času
Časové okno: před dávkou, 15, 30 a 60 minut po podání subkutánní injekce
Farmakodynamická odpověď hodnocená inhibicí agregace krevních destiček zprostředkované adenosindifosfátem (ADP) byla stanovena měřením inhibice agregace krevních destiček pomocí VerifyNow®. VerifyNow® je test na místě péče. Výsledky jsou vyjádřeny jako reakční jednotky P2Y12 (PRU).
před dávkou, 15, 30 a 60 minut po podání subkutánní injekce
Maximální plazmatická koncentrace selatogrelu (Cmax)
Časové okno: před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 8 hodin po podání subkutánní injekce

Cmax je maximální koncentrace selatogrelu v plazmě po subkutánní injekci.

Farmakokinetické parametry selatogrelu (ACT-246475) byly odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas.
před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 8 hodin po podání subkutánní injekce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace selatogrelu (Tmax)
Časové okno: před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 8 hodin po podání subkutánní injekce
Doba po subkutánní injekci k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace selatogrelu (Cmax).
před dávkou, 15, 30 a 60 minut a 8 hodin po podání subkutánní injekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viatris Innovation GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-076A202
  • 2018-000765-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selatogrel 8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit