Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de recherche médicale pour évaluer les effets de l'ACT-246475 chez les adultes souffrant d'une crise cardiaque

13 juillet 2026 mis à jour par: Viatris Innovation GmbH

Une étude multicentrique, ouverte et randomisée pour évaluer le début de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire après une injection sous-cutanée unique d'ACT-246475 chez des adultes atteints d'un infarctus aigu du myocarde

Le but de cette étude est de découvrir à quelle vitesse un médicament appelé sélatogrel (ACT-246475) peut empêcher les plaquettes de se lier entre elles. Cette étude permettra également d'en savoir plus sur l'innocuité de ce nouveau médicament. Le médicament sélatogrel (ACT-246475) sera utilisé en 2 doses différentes (8 mg ou 16 mg) et sera administré dans la cuisse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est prévue chez des patients présentant un Infarctus Aigu du Myocarde (IAM) programmé pour une stratégie invasive. L'activation plaquettaire et la formation de thrombus jouent un rôle central dans la physiopathologie du syndrome coronarien aigu. Il a été démontré que l'inhibition plaquettaire précoce réduit le risque d'événements récurrents après un infarctus du myocarde.

La période de sélection commence lorsque le participant donne son consentement éclairé et se termine avec la randomisation du participant. Les participants éligibles ont eu un infarctus aigu du myocarde (IAM ; infarctus du myocarde avec élévation du segment ST [STEMI] ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST [NSTEMI]), une maladie potentiellement mortelle, et répondront donc à la définition ICH-GCP des sujets vulnérables ("personnes en situation d'urgence"). Ainsi, un processus spécifique d'obtention du consentement conforme aux réglementations locales et approuvé par le comité d'éthique indépendant sera mis en place.

L'étude sera réalisée pendant le séjour à l'hôpital d'un participant lié à l'IAM admissible.

Le traitement standard de l'IAM est autorisé, y compris les anticoagulants. Le ticagrelor sera le seul antagoniste oral des récepteurs P2Y12 autorisé à être initié au cours de l'étude et son administration ne sera possible qu'après l'administration de sélatogrel. L'utilisation de fibrinolytiques ou d'inhibiteurs de la GPIIb/IIIa sera interdite, sauf si nécessaire pour un renflouement. Tous les autres traitements standard de soins pour IAM seront autorisés sans restriction.

La période de traitement commence avec la randomisation du participant et se termine après les évaluations de fin d'étude, environ 48 heures après l'administration d'une seule dose de traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZLeuven
  • Israël
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Galilee Medical Center
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Suisse, 3010
        • University Hospital Bern
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé obtenu avant toute procédure mandatée par l'étude,
  • Hommes âgés de 18 à 85 ans et femmes ménopausées âgées jusqu'à 85 ans,
  • Début des symptômes d'IAM de plus de 30 min et moins de 6 heures avant la randomisation,
  • Sujets présentant un IAM de type I incluant STEMI ou NSTEMI.

Principaux critères d'exclusion :

  • Choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique sévère,
  • Réanimation cardiopulmonaire,
  • Dose de charge de tout antagoniste des récepteurs P2Y12 par voie orale avant la randomisation,
  • Thérapie fibrinolytique planifiée ou toute thérapie fibrinolytique administrée dans les 24 h précédant la randomisation,
  • Troubles plaquettaires connus (par exemple, thromboasthénie, thrombocytopénie, maladie de von Willebrand).
  • Saignement interne actif, ou diathèse hémorragique ou conditions associées à un risque élevé de saignement.
  • Anémie cliniquement importante connue.
  • Traitement anticoagulant oral dans les 7 jours précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sélatogrel 8 mg
Selatogrel (ACT-246475) est administré en une seule dose sous-cutanée de 8 mg administrée dans un volume de 0,8 mL. L'administration sera effectuée sur le site expérimental par du personnel qualifié.
Médicament: Sélatogrel 8 mg
Selatogrel est un antagoniste réversible des récepteurs P2Y12 pour administration sous-cutanée. Il est fourni dans des flacons en verre scellés à une concentration de 20 mg. Les flacons contenant ACT-246475A (sel chlorhydrate d'ACT-246475) seront reconstitués avec 1 ml d'eau et dilués davantage avec 1 ml de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %.
Autres noms:
  • ACT-246475
Expérimental: Sélatogrel 16 mg
Selatogrel (ACT-246475) est administré en une seule dose sous-cutanée de 16 mg administrée dans un volume de 0,8 mL. L'administration sera effectuée sur le site expérimental par du personnel qualifié.
Médicament: Sélatogrel 16 mg
Selatogrel est un antagoniste réversible des récepteurs P2Y12 pour administration sous-cutanée. Il est fourni dans des flacons en verre scellés à une concentration de 20 mg. Les flacons d'ACT-246475A (sel chlorhydrate d'ACT-246475) seront reconstitués avec 1 ml d'eau pour injection.
Autres noms:
  • ACT-246475

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une réponse pharmacodynamique évaluée par l'inhibition de l'agrégation plaquettaire
Délai: 30 minutes après l'administration de l'injection sous-cutanée
La réponse pharmacodynamique a été déterminée en mesurant l'inhibition de l'agrégation plaquettaire à l'aide du test VerifyNow®. Le VerifyNow® est un test au point de service mesurant la réactivité plaquettaire. Les résultats sont exprimés en unités de réaction P2Y12 (PRU). L'objectif de 100 PRU correspond à 80% d'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP. Un participant avec un PRU inférieur à 100 à 30 minutes après l'administration a été compté comme un participant ayant eu une réponse pharmacodynamique.
30 minutes après l'administration de l'injection sous-cutanée

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants (sous-groupe par protocole) avec une réponse pharmacodynamique évaluée par l'inhibition de l'agrégation plaquettaire
Délai: 30 minutes après l'administration de l'injection sous-cutanée
La réponse pharmacodynamique a été déterminée en mesurant l'inhibition de l'agrégation plaquettaire à l'aide de VerifyNow®. Le VerifyNow® est un test au point de service mesurant la réactivité plaquettaire. Les résultats sont exprimés en unités de réaction P2Y12 (PRU). La cible de 100 PRU correspond à 80 % d'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP. Un participant avec un PRU inférieur à 100 à partir de 30 minutes après l'administration a été compté comme un participant ayant eu une réponse pharmacodynamique.
30 minutes après l'administration de l'injection sous-cutanée
Nombre de participants avec une réponse pharmacodynamique dans la première heure, évaluée par l'inhibition de l'agrégation plaquettaire
Délai: pré-dose, 15, 30 et 60 minutes après l'administration de l'injection sous-cutanée
Le but de cette analyse support était d'évaluer l'effet au relâchement du temps d'un PRU < 100, c'est-à-dire en considérant comme réponse un PRU < 100 à 15, 30 ou 60 min. post-injection. La réponse pharmacodynamique a été déterminée en mesurant l'inhibition de l'agrégation plaquettaire à l'aide du test VerifyNow®. Le VerifyNow® est un test au point de service mesurant la réactivité plaquettaire. Les résultats sont exprimés en unités de réaction P2Y12 (PRU). L'objectif de 100 PRU correspond à 80% d'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP. Un participant avec un PRU inférieur à 100 après la dose a été compté comme un participant ayant eu une réponse pharmacodynamique.
pré-dose, 15, 30 et 60 minutes après l'administration de l'injection sous-cutanée
Réactivité plaquettaire absolue (unités de réaction P2Y12) au fil du temps
Délai: pré-dose, 15, 30 et 60 minutes après l'administration de l'injection sous-cutanée
La réponse pharmacodynamique évaluée par l'inhibition de l'agrégation plaquettaire médiée par l'adénosine diphosphate (ADP) a été déterminée en mesurant l'inhibition de l'agrégation plaquettaire à l'aide de VerifyNow®. Le VerifyNow® est un test au point de service. Les résultats sont exprimés en unités de réaction P2Y12 (PRU).
pré-dose, 15, 30 et 60 minutes après l'administration de l'injection sous-cutanée
Concentration plasmatique maximale de sélatogrel (Cmax)
Délai: pré-dose, 15, 30 et 60 minutes et 8 heures après l'administration de l'injection sous-cutanée

La Cmax est la concentration maximale de sélatogrel dans le plasma après injection sous-cutanée.

Les paramètres pharmacocinétiques du sélatogrel (ACT-246475) ont été dérivés d'analyses non compartimentales des profils concentration plasmatique-temps.
pré-dose, 15, 30 et 60 minutes et 8 heures après l'administration de l'injection sous-cutanée
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de sélatogrel (Tmax)
Délai: pré-dose, 15, 30 et 60 minutes et 8 heures après l'administration de l'injection sous-cutanée
Temps après l'injection sous-cutanée pour atteindre la concentration plasmatique maximale de sélatogrel observée (Cmax).
pré-dose, 15, 30 et 60 minutes et 8 heures après l'administration de l'injection sous-cutanée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viatris Innovation GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (Réel)

4 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID-076A202
  • 2018-000765-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner