疲労と認知機能を改善するための経頭蓋直流刺激 (tDCS)
2021年1月13日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
乳がん化学療法中の疲労と認知機能を改善するための経頭蓋直流刺激 (tDCS): 実現可能性研究
この研究は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) が、化学療法を受けている乳がん女性の疲労と特定の思考スキルを改善できるかどうかを判断するために行われています。
経頭蓋直流刺激は、頭皮に取り付けられた電極を使用して微量の電流が脳に送られる脳刺激の一種です。 神経症状に影響を与えるために電気刺激を使用するという考えは、1801 年に最初の使用が報告されてから 100 年以上存在しています。 1960 年代以来、tDCS は脳卒中リハビリテーション、記憶力強化、うつ病などのさまざまな目的で研究に使用されてきました。
現在ドセタキセルによる化学療法を受けており、疲労を感じている 18 歳以上の方が参加できます。
調査の概要
詳細な説明
疲労と認知障害は、化学療法を受けている乳がん患者の生活の質（QOL）と生産性の低下に関連する症状として一般的に報告されています。 ワーキングメモリは、より複雑な認知タスクを実行するために必要な情報を一時的に保存および操作するための脳のシステムであり、がんとその治療によって特に影響を受けます。
乳がんの化学療法を受けた女性の神経画像研究では、脳の構造的変化と、作業記憶に重要な領域である左背外側前頭前野（DLPFC）の機能的非効率が示されています。 疲労は、認知作業中の DLPFC の動員に重要な役割を果たしているようです。
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭皮電極の下での神経伝達を強化する安全で持ち運び可能な非侵襲性の脳電気刺激です。 私たちのグループや他の研究者らは、tDCSを左DLPFCに適用すると、疲労を伴う病状を持つ患者のエネルギーを改善し、健康な成人と神経変性疾患の患者の両方の認知力を改善することを示した。
提案された実現可能性試験は、無作為化、偽対照、二重盲検実験です。 対象となるのは、HER2標的療法の有無にかかわらず、3週間ごとにドセタキセルベースの化学療法（少なくとも60 mg/m2の用量）を受けている、ステージI～IVの乳がんを患う18歳以上で、中等度または重度の疲労を自己申告している（評価≧直近の化学療法サイクルの少なくとも 3 日間に 0 ～ 10 のスケールで 4 と評価された。 参加者は、積極的tDCSまたは偽tDCSのいずれかに無作為に割り付けられ、研究中の化学療法サイクル初日の翌月曜日から始まる毎日tDCSの5回連続治療を受けることになる。 積極的な治療は、無傷の頭皮に沿って配置された生理食塩水に浸したスポンジ電極を介して、1日30分間、5日間にわたって穏やかな電流（2mA）を投与することで構成されます。 偽刺激には、ニューロンの発火パターンの変化をもたらさない方法で、参加者が積極的な治療として認識する方法で電流を短時間送達することが含まれます。
参加者は、5 日間の介入の開始時と終了時に認知テストとともに、疲労、認知機能、QOL の自己申告測定を完了します。 主観的な疲労、QOL、および認知機能も、次のサイクルの化学療法の投与前に評価されます。 研究の合計時間は約 3 週間 (化学療法の 1 サイクル) です。 参加期間中、毎日の主観的な疲労がモニタリングされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性または男性、18歳以上
21日ごとにドセタキセルベースの化学療法（少なくとも60 mg/m2）を受けているステージI～IVの乳がん
• ドセタキセルは、治療提供者の裁量により、他の化学療法剤および/または HER2 標的療法と同時に投与される場合があります。
- 疲労：ドセタキセルベースの化学療法の前サイクル中の少なくとも3日間の中等度または重度の疲労の自己申告。0（疲労なし）から10（想像できる最悪の疲労）スケールで4以上と定義されます。
- 研究チームメンバーの評価によると、少なくとも次のことによって証明されるように、研究課題を完了する能力と意欲があること: 流暢な英語話者。聴覚と言語理解。そして、調査用紙やアンケートに記入するのに十分な読み書き能力
- 患者は、研究計画、その要件、リスク、および不快感を理解しており、インフォームドコンセントフォームに署名することができ、意欲的に署名します。
除外基準:
- 最初のスクリーニングで MMSE スコア < 24 によって評価された認知症。
- 既知の妊娠または授乳中。
以下のいずれか：統合失調症または双極性障害の既知の診断、発作障害、ペースメーカー、補聴器、頭部に埋め込まれた金属、未治療の甲状腺機能低下症、失語症、せん妄、認知機能に影響を与える既知の神経障害、既往の外傷性脳損傷、既知の心臓失敗
• 注: メディポートの存在は除外基準ではありません。
-研究参加前および参加中の7日間の以下の薬剤の使用：
- 覚せい剤
- カルバマゼピン/テグレトール
- 咳止め薬/風邪薬（例： デキストロメトルファン、トリアミン、ロビトゥシン、ヴィックスフォーミュラ 44)
- フルナリジン/シベリウム
- プロパノロール/インデラル
- スルピリド
- ペルゴリド
- リバスチグミン/エクセロン
- カルビドパ/レボドパまたはレボドパ
- ロピニロール/レクイップ
- ニコチンパッチ
- -研究参加前および参加中の7日間の違法薬物の使用。
- 過去 1 年間に週 14 杯を超えるアルコール飲料の自己報告摂取、または CAGE アンケートで陽性スクリーニングが行われた。 注: 1 つの標準的なアルコール飲料は 10 グラムのアルコールとして定義されており、これはビール 285 mL、ライトビール 530 mL、ワイン 100 mL、または洋酒 30 mL に相当します。
- 電極の適切な適用を妨げる頭皮の開いた傷を含む皮膚の状態。
- コーンロウ、ドレッドヘア、三つ編み、その他の取り外しできないヘアアクセサリーなど、電極の配置を妨げるヘアスタイル。
- 脳転移または軟膜癌腫症の既知の病歴（適切に治療されている場合でも）
- 過去の脳手術
- 研究者が研究の目的を損なう可能性があると判断したその他の病状またはその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブな tDCS
能動的な経頭蓋直流刺激：参加者は、研究中の化学療法投与後の月曜日から始まる連続5日間（月曜日から金曜日）の能動的な刺激を受けます。
アンケートと認知評価は、刺激の最初と最後の日（つまり、月曜日と金曜日）に完了します。
刺激効果を最大化するために、5 日間すべてで、参加者は刺激 (積極的または擬似) を受けながら認知タスクに取り組みます 43。
主観的効果の持続期間を評価するために、参加者は次の化学療法の直前（刺激完了後約 10 ～ 14 日）に主観的疲労、認知機能、QOL の自己申告測定を完了します。
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積極的な治療は、無傷の頭皮に沿って配置された生理食塩水に浸したスポンジ電極を介して、1日30分間、5日間にわたって穏やかな電流（2mA）を投与することで構成されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽のtDCS
偽経頭蓋直流刺激: 参加者は、治験中の化学療法投与後の月曜日から始まる連続 5 日間 (月曜日から金曜日) の偽刺激を受けます。
アンケートと認知評価は、刺激の最初と最後の日（つまり、月曜日と金曜日）に完了します。
刺激効果を最大化するために、5 日間すべてで、参加者は刺激 (積極的または擬似) を受けながら認知タスクに取り組みます 43。
主観的効果の持続期間を評価するために、参加者は次の化学療法の直前（刺激完了後約 10 ～ 14 日）に主観的疲労、認知機能、QOL の自己申告測定を完了します。
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偽刺激には、ニューロンの発火パターンの変化をもたらさない方法で、参加者が積極的な治療として認識する方法で電流を短時間送達することが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TDCSの実現可能性
時間枠：5日目
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ドセタキセルベースの化学療法を受けている乳がん患者における連続5日間のtDCSの実現可能性の評価。
実現可能性は、ドセタキセルベースの化学療法中に計画されたtDCS介入（積極的または偽）を5日間中少なくとも4日間完了した研究参加者の割合を評価することによって評価されます。
参加者の 80% 以上が計画された 5 つの刺激セッションのうち 4 つを完了した場合、tDCS は実行可能と定義されます。
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5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倦怠感
時間枠：1日目、5日目、学習終了時（約3週間）
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参加者は疲労度の自己申告測定を完了します。
多次元疲労症状インベントリ 30 項目ショートフォーム (MFSI-SF) は、主観的疲労を評価するための主要な測定ツールとして機能します。
このアンケートでは、全身疲労、身体的疲労、感情的疲労、精神的疲労、活力という 5 つの下位尺度にわたって参加者の主観的評価を評価します。
回答は、過去 7 日間に経験した各症状の程度を 0 (まったくない) から 4 (非常に強い) までの範囲で示す 5 段階のリッカート様スケールで提供されます。
サブスケール スコアは、各サブスケール内のスコアを合計することによって取得されます。
MFSI-SF 合計スコアは、4 つの疲労サブスケールの合計から活力サブスケール スコアを差し引くことによって得られます。
スコアの範囲は -36 ～ 144 です。
MFSI-SF は乳がん患者において十分に検証されています。
疲労のある乳がん患者の平均スコアは 14.7 ± 15.2 です。
MFSI-SF が完了するまでに約 5 分かかります。
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1日目、5日目、学習終了時（約3週間）
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主観的認知機能
時間枠：1日目、5日目、学習終了時（約3週間）
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参加者は、5 日間の介入の開始時と終了時に認知機能の測定値を自己報告します。
主観的認知のエンドポイントは、37 項目の自己申告尺度である FACT-Cog のスコアとなります。
回答は、過去 7 日間に各タイプの認知的困難が発生した頻度を 0 (まったくない) から 4 (1 日に数回) までの 5 段階のリッカート様スケールで示されます。
追加の 2 つの下位尺度は、認知に関する「気づきやすさ」や他者からのコメント、および「認知された認知障害が生活の質に及ぼす影響」に対処します。
これらは、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) の範囲の 5 段階のリッカートのようなスケールで評価されます。
合計 FACT-Cog スコアは、個々のサブスケール スコアを合計することによって取得され、範囲は 0 ～ 148 です。
乳がん患者の平均 FACT-Cog 合計スコアは 119.0 ± 23.3 です。FACT-Cog の完了には約 5 分かかります。
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1日目、5日目、学習終了時（約3週間）
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客観的な認知機能
時間枠：1日目と5日目
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ベースライン（tDCS 前）から tDCS の完了までの客観的な認知機能が評価されます。
この目的のための客観的認知機能の測定ツールは、作業記憶のペース聴覚連続追加テスト (PASAT) になります。
PASAT は、乳がんを含む医療集団を対象として十分に検証されている作業記憶タスクです。
テストの実施には、刺激提示の標準化された速度を確保するために、コンピューターを介した 1 桁の聴覚提示が含まれます。
刺激は 3 秒ごと (トライアル 1) または 2 秒ごと (トライアル 2) に提示されます。
参加者は、テストが刺激を提示し続ける間、直前の数字に新しい数字を追加します。
テストのスコアは、各試行で (可能な 60 個のうち) 与えられた正しい合計の合計数を反映します。
練習効果を最小限に抑えるために、2 つの同等の代替 PASAT フォームが使用されます。
テストが完了するまでに約 10 分かかります。
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1日目と5日目
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生活の質
時間枠：1日目、5日目、学習終了（約3週間）
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QOL の測定ツールは、欧州がん研究治療機構の QOL アンケート (EORTC QLQ-C30) になります。
QOL に対する tDCS の影響は、EORTC QLQ-C30 によって評価されます。
この 30 項目のアンケートには、5 つの機能尺度 (身体、役割、感情、社会的、認知)、3 つの症状尺度 (疲労、吐き気/嘔吐、痛み)、全体的な健康状態の尺度、および 6 つの単一項目 (呼吸困難、便秘、下痢、食欲、睡眠、経済的困難）。
最初の 28 の質問は、1 (「まったくそう思わない」) から 4 (「とてもそう思う」) までのリッカートのような尺度を使用して回答されます。
最後の 2 つの質問は、1 (「悪い」) から 7 (「非常に良い」) までのリッカートのようなスケールで回答されます。
リコール期間は7日間です。
EORTC QLQ-C30 は、乳がんの臨床試験で生活の質の尺度として広く使用されており、乳がん患者において十分に検証されています。
EORTC QLQ-C30 の完了には約 5 分かかります。
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1日目、5日目、学習終了（約3週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日々の疲労
時間枠：初日から学習終了まで毎日（約 3 週間）
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毎日の主観的疲労は、MD アンダーソン簡易疲労インベントリ (BFI) によって測定されます。
BFI は、刺激の 1 日目から次の化学療法サイクルの 1 日目まで毎日完了します。
参加者には日付が記された BFI のコピーが複数枚渡され、自宅で記入できるようになります。
参加者は、完了した BFI を次回の訪問時または郵送で返却します。
BFI は疲労の重症度および疲労による機能障害の程度を測定します。
BFI には 9 つの項目があります。
最初の 3 項目は疲労度を評価し、0 (疲労なし) から 10 (想像できるほどひどい疲労) までのスケールで測定されます。
残りの項目は疲労の干渉を評価し、0 (「干渉しない」) から 10 (「完全に干渉する」) のスケールで測定されます。
BFI のリコール期間は 24 時間です。
BFI は、乳がんを含む固形腫瘍患者および化学療法を受けている患者で検証されています。
BFI が完了するまでにかかる時間はわずか数分です。
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初日から学習終了まで毎日（約 3 週間）
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患者から報告されたtDCSの副作用
時間枠：1、2、3、4、5日目の研究介入の前後
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患者から報告された tDCS の副作用は、副作用アンケートによって評価されます。
これには、各刺激セッションの前後に経験した身体的感覚と気分に関する質問が含まれます（つまり、
5 つのセッションすべてで 2 回)、tDCS 関連の副作用の存在と重症度を記録します。
参加者は、これらの経験の重症度を評価し、直接尋ねられていないその他の感覚について報告するよう求められます。
5 日目の刺激終了時に、各参加者は副作用アンケートの一部として、自分が実際の tDCS を受けていたと思うか、偽の tDCS を受けていたと思うかどうかも尋ねられ、次の点に関する信頼度を評価します。これらの判断。
このアンケートは 5 分以内に完了します。
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1、2、3、4、5日目の研究介入の前後
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作業記憶（TMT）以外の認知機能
時間枠：1～5日目の研究介入前後
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この目的に対する客観的な認知機能の測定ツールがトレイルメイキングテスト（TMT）となります。
TMT は 2 つの部分 (A と B) で構成されます。
パート A は、視覚的なモーター スキャンと処理速度を評価するように設計されています。
パート B は、処理速度と実行機能を評価するように設計されています。
これらのテストでは、患者はできるだけ早く数字の円 (パート A) または数字とアルファベットの交互のシーケンス (パート B) を接続する必要があります。
結果は各パートを完了するのに必要な秒数として報告され、スコアが高いほど障害の程度が高くなります (試行あたり 0 ～ 300 秒の範囲)。
規範的なデータは、人口統計的に調整された T スコアの形式で入手できます。
タスクが完了するまでに約 5 分かかります。
臨床試験では、TMT ががんや治療関連の神経毒性の影響に敏感であることが繰り返し示されています。
乳がん生存者は、パート A で 0.56 ± 1.29、パート B で 0.15 ± 1.22 の Z スコアを生成することが示されています。
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1～5日目の研究介入前後
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作業記憶以外の認知機能（CIFA）
時間枠：1～5日目の研究介入前後
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この目的のための客観的な認知機能の測定ツールは、Calibrated Ideational Fluency Assessment (CIFA) になります。
CIFA の言語流暢性試験は、言語の流暢さと実行機能を評価するように設計されています。
このタスクでは、4 つの別々の 1 分間のトライアルにわたって、患者が 2 つの異なる文字で始まり (文字流暢性)、2 つの異なるカテゴリに属する単語 (カテゴリ流暢性) をできるだけ多く挙げる必要があります。
タスクが完了するまでに約 5 分かかります。
スコアは 4 回の試行中に生成された正しい単語の数に基づいており、値が大きいほどパフォーマンスが優れていることを反映します。
規範的なデータは、人口統計的に調整された T スコアの形式で入手できます。
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1～5日目の研究介入前後
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化学療法の投与
時間枠：学習終了（約3週間）
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化学療法は、3 日以内の遅れがない場合（つまり、予定通りに実施されたものとみなされます）。
ドセタキセルベースの化学療法の前サイクルから 24 日以内に投与されたもの）。
tDCS 後の化学療法投与の適時性は、ドセタキセルベースの化学療法の次のサイクルが、研究参加中および tDCS 前に投与された化学療法から 24 日以内に投与されるかどうかを決定するためのチャートレビューによって評価されます。
21 日周期で 3 日以内の遅れはありません）。
このエンドポイントは、ドセタキセルベースの化学療法の追加サイクルが計画されている参加者でのみ評価されます。
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学習終了（約3週間）
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医療記録のレビュー
時間枠：ベースラインと研究終了（約 3 週間）
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利用可能な医療記録は電子医療記録で検討され、tDCS の実現可能性に影響を与える可能性のある要因、および疲労、認知機能、および生活の質に対する tDCS の影響に関する情報が得られます。
チャートから得られる情報には、乳がんの病期、ベースラインのヘモグロビン、ドセタキセルベースの化学療法の以前のサイクル数、同時がん治療、以前の乳がん手術、以前の乳がん放射線照射、以前の乳がん全身療法、ホルモン受容体の状態、HER2の状態、研究登録時の併用薬、物質の使用歴、精神的健康歴、婚姻状況、甲状腺疾患の病歴、脳血管疾患の病歴、神経疾患の家族歴、心肺疾患の病歴、ドセタキセル前のステロイド投与量投与、支持療法薬、その他の併発病状。
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ベースラインと研究終了（約 3 週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen Smith, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月12日
一次修了 (実際)
2019年2月16日
研究の完了 (実際)
2019年2月16日
試験登録日
最初に提出
2018年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月27日
最初の投稿 (実際)
2018年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- J17138
- IRB00140819 (その他の識別子：JHMIRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
実現可能性エンドポイントについては、少なくとも 4 つの tDCS セッションを完了した参加者の数、割合、90% 信頼区間を報告します。
概要統計は、研究部門ごとに、すべての患者について報告されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。