Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å forbedre tretthet og kognitiv funksjon
13. januar 2021 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for å forbedre tretthet og kognitiv funksjon under brystkreftkjemoterapi: en mulighetsstudie
Denne forskningen gjøres for å finne ut om transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) kan forbedre tretthet og visse tenkeevner hos kvinner med brystkreft som får kjemoterapi.
Transkraniell likestrømstimulering er en form for hjernestimulering der små mengder elektrisk strøm leveres til hjernen ved hjelp av elektroder festet til hodebunnen. Ideen om å bruke elektrisk stimulering for å påvirke nevrologiske symptomer har eksistert i mer enn 100 år med den første rapporterte bruken i 1801. Siden 1960-tallet har tDCS blitt brukt i forskning av en rekke årsaker, inkludert slagrehabilitering, hukommelsesforbedring og for depresjon.
Personer på 18 år eller eldre som for tiden får kjemoterapi med docetaxel og som opplever tretthet kan bli med.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tretthet og kognitiv svekkelse er ofte rapporterte symptomer assosiert med nedsatt livskvalitet (QOL) og produktivitet hos brystkreftpasienter som får kjemoterapi. Arbeidsminne, hjernens system for midlertidig lagring og manipulering av informasjon som kreves for å utføre mer komplekse kognitive oppgaver, er spesielt påvirket av kreft og dens behandling.
Hos kvinner som har gjennomgått kjemoterapi for brystkreft, viser neuroimaging-studier strukturelle hjerneforandringer så vel som funksjonell ineffektivitet i et område som er kritisk for arbeidsminnet, venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Tretthet ser ut til å spille en kritisk rolle i rekrutteringen av DLPFC under kognitive oppgaver.
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en trygg, bærbar, ikke-invasiv form for elektrisk hjernestimulering som forbedrer nevronal overføring under hodebunnselektroder. Vår gruppe og andre har vist at når den brukes på venstre DLPFC, forbedrer tDCS energi hos pasienter med utmattende medisinske tilstander og at det forbedrer kognisjon hos både friske voksne og de med nevrodegenerative sykdommer.
Den foreslåtte gjennomførbarhetsstudien er et randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblindt eksperiment. Kvalifiserte personer vil være ≥ 18 år med stadium I-IV brystkreft som gjennomgår docetaxel-basert kjemoterapi hver 3. uke (minst 60 mg/m2 dose) med eller uten HER2-målrettet behandling som selv rapporterer moderat eller alvorlig tretthet (vurdert ≥ 4 på en skala fra 0-10) i løpet av minst 3 dager av deres siste kjemoterapisyklus. Deltakerne vil bli randomisert til enten aktiv eller falsk tDCS og vil gjennomgå 5 påfølgende behandlinger av daglig tDCS fra og med mandagen etter den første dagen av deres kjemoterapisyklus under studien. Aktiv behandling vil bestå av en mild elektrisk strøm (2mA) administrert via saltvannsgjennomvåte svampelektroder plassert langs den intakte hodebunnen i 30 minutter om dagen i fem dager. Sham-stimulering vil innebære kort levering av strøm på en måte som ikke resulterer i endringer i nevronale avfyringsmønstre, men som oppfattes som aktiv behandling av deltakerne.
Deltakerne vil fullføre selvrapporteringsmål for tretthet, kognitiv funksjon og QOL sammen med kognitiv testing ved begynnelsen og slutten av den fem dager lange intervensjonen. Subjektiv tretthet, QOL og kognitiv funksjon vil også bli vurdert før administrasjon av neste syklus med kjemoterapi. Total studietid vil være omtrent 3 uker (én syklus med kjemoterapi). Daglig subjektiv tretthet vil bli overvåket gjennom hele deltakelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eller menn, 18 år eller eldre
Stadium I-IV brystkreft som får docetaxel-basert kjemoterapi (minst 60 mg/m2) hver 21. dag
• Docetaxel kan administreres samtidig med andre kjemoterapimidler og/eller med HER2-målrettede terapier etter den behandlende leverandørens skjønn
- Tretthet: Selvrapportering av moderat eller alvorlig tretthet på minst 3 dager i løpet av forrige syklus med docetaxel-basert kjemoterapi, definert som ≥ 4 på en skala fra 0 (ingen tretthet) til 10 (verst tenkelig tretthet).
- Evne og villig til å fullføre studieoppgaver som dokumentert av minst følgende i henhold til vurderingen av et studieteammedlem: flytende engelsktalende; hørsel og språkforståelse; og tilstrekkelig leseferdighet til å fylle ut studieskjemaer og spørreskjemaer
- Pasienten forstår studieregimet, dets krav, risikoer og ubehag, og er i stand til og villig til å signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Demens vurdert ved en MMSE-score < 24 ved initial screening.
- Kjent graviditet eller amming.
Enhver av følgende: kjent diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse, anfallsforstyrrelse, pacemaker, høreapparater, metall implantert i hodet, ubehandlet hypotyreose, afasi, delirium, kjent nevrologisk lidelse som påvirker kognitiv funksjon, tidligere traumatisk hjerneskade, kjent hjerte feil
• Merk: Tilstedeværelsen av en mediport er ikke et eksklusjonskriterie
Bruk av følgende medisiner i syv dager før og under studiedeltakelsen:
- Stimulerende medisiner
- Karbamazepin/Tegretol
- Medisiner mot hoste/forkjølelse (f.eks. Dekstrometorfan, Triaminic, Robitussin, Vics Formel 44)
- Flunarizin/Sibelium
- Propanolol/Inderal
- Sulpirid
- Pergolide
- Rivastigmin/Exelon
- Karbidopa/levodopa eller levodopa
- Ropinirole/Requip
- Nikotinplaster
- Bruk av ulovlige rusmidler i syv dager før og under studiedeltakelse.
- Egenrapportert forbruk av > 14 alkoholholdige drikker per uke eller positiv screening på CAGE spørreskjema i forhold til siste år. MERK: En enkelt, standard alkoholholdig drikk er definert som 10 gram alkohol, som tilsvarer 285 ml øl, 530 ml lettøl, 100 ml vin eller 30 ml brennevin.
- Hudforhold som involverer åpne sår i hodebunnen som vil forhindre riktig påføring av elektrodene.
- Frisyrer som hindrer plassering av elektrodene, inkludert cornrows, dreadlocks, fletter eller annet hårtilbehør som ikke kan fjernes.
- Kjent historie med hjernemetastaser eller leptomeningeal karsinomatose (selv om tilstrekkelig behandlet)
- Tidligere hjernekirurgi
- Andre medisinske eller andre tilstand(er) som etter etterforskernes mening kan kompromittere målene for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Aktiv transkraniell likestrømstimulering: Deltakerne vil gjennomgå fem påfølgende dager (mandag-fredag) med aktiv stimulering fra mandagen etter deres kjemoterapiadministrasjon under studien.
Spørreskjemaer og kognitiv vurdering vil bli fullført på de første og siste dagene av stimulering (dvs. mandag og fredag).
På alle 5 dagene vil deltakerne engasjere seg i kognitive oppgaver mens de mottar stimulering (enten aktiv eller falsk) for å maksimere stimuleringseffekter 43.
For å vurdere varigheten av subjektive effekter, vil deltakerne fullføre selvrapporteringsmål av subjektiv tretthet, kognitiv funksjon og QOL umiddelbart før neste cellegiftbehandling (omtrent 10-14 dager etter fullført stimulering).
|
Aktiv behandling vil bestå av en mild elektrisk strøm (2mA) administrert via saltvannsgjennomvåte svampelektroder plassert langs den intakte hodebunnen i 30 minutter om dagen i fem dager.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham transkraniell likestrømsstimulering: Deltakerne vil gjennomgå fem påfølgende dager (mandag-fredag) med falsk stimulering fra mandagen etter deres kjemoterapiadministrasjon under studien.
Spørreskjemaer og kognitiv vurdering vil bli fullført på de første og siste dagene av stimulering (dvs. mandag og fredag).
På alle 5 dagene vil deltakerne engasjere seg i kognitive oppgaver mens de mottar stimulering (enten aktiv eller falsk) for å maksimere stimuleringseffekter 43.
For å vurdere varigheten av subjektive effekter, vil deltakerne fullføre selvrapporteringsmål av subjektiv tretthet, kognitiv funksjon og QOL umiddelbart før neste cellegiftbehandling (omtrent 10-14 dager etter fullført stimulering).
|
Sham-stimulering vil innebære kort levering av strøm på en måte som ikke resulterer i endringer i nevronale avfyringsmønstre, men som oppfattes som aktiv behandling av deltakerne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av tDCS
Tidsramme: Dag 5
|
Evaluering av gjennomførbarheten av 5 påfølgende dager med tDCS hos brystkreftpasienter som får docetaxel-basert kjemoterapi.
Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved å vurdere andelen av studiedeltakerne som fullfører minst 4 av 5 dager av den planlagte tDCS-intervensjonen (aktiv eller sham) under docetaxel-basert kjemoterapi.
Hvis >80 % av deltakerne fullfører 4 av de 5 planlagte stimuleringsøktene, vil tDCS bli definert som mulig.
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: Dag 1, dag 5 og ved studieslutt (ca. 3 uker)
|
Deltakerne vil fullføre selvrapportering av tretthet.
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory 30-item Short Form (MFSI-SF) vil tjene som det primære måleverktøyet for vurdering av subjektiv tretthet.
Dette spørreskjemaet vurderer deltakernes subjektive vurderinger over fem underskalaer: generell tretthet, fysisk tretthet, emosjonell tretthet, mental tretthet og kraft.
Svarene er gitt på 5-punkts Likert-lignende skalaer som tar for seg i hvilken grad hvert symptom ble opplevd i løpet av de foregående 7 dagene, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Delskalaskårene oppnås ved å summere skårene innenfor hver delskala.
MFSI-SF totalskåren oppnås ved å subtrahere kraftunderskalaen fra summen av de fire tretthetsunderskalaene.
Poeng varierer fra -36 til 144.
MFSI-SF er godt validert hos brystkreftpasienter.
Brystkreftpasienter med fatigue gir en gjennomsnittlig skår på 14,7 ± 15,2.
MFSI-SF tar omtrent 5 minutter å fullføre.
|
Dag 1, dag 5 og ved studieslutt (ca. 3 uker)
|
|
Subjektiv kognitiv funksjon
Tidsramme: Dag 1, dag 5, og ved slutten av studiet (ca. 3 uker)
|
Deltakerne vil selvrapportere mål på kognitiv funksjon ved begynnelsen og slutten av den fem dager lange intervensjonen.
Endepunktet for subjektiv kognisjon vil være skårer på FACT-Cog, et 37-elements selvrapporteringsmål.
Svar gis på 5-punkts Likert-lignende skalaer som tar for seg frekvensen som hver type kognitive vansker oppsto fra 0 (aldri) til 4 (flere ganger om dagen) i løpet av de siste syv dagene.
Ytterligere to underskalaer tar for seg «merkbarhet» eller kommentarer fra andre angående kognisjon og «effekt av opplevd kognitiv svikt på livskvalitet».
Disse er vurdert på 5-punkts Likert-lignende skalaer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Den totale FACT-Cog-skåren oppnås ved å summere de individuelle subskala-skårene og varierer fra 0 til 148.
Brystkreftpasienter produserer en gjennomsnittlig FACT-Cog totalscore på 119,0 ± 23,3. FACT-Cog tar omtrent 5 minutter å fullføre.
|
Dag 1, dag 5, og ved slutten av studiet (ca. 3 uker)
|
|
Objektiv kognitiv funksjon
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
|
Objektiv kognitiv funksjon fra baseline (før tDCS) til fullføring av tDCS vil bli vurdert.
Måleverktøyet for objektiv kognitiv funksjon for dette målet vil være Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) av arbeidsminnet.
PASAT er arbeidsminneoppgave som har vært godt validert medisinske populasjoner inkludert brystkreft.
Testadministrasjon innebærer auditiv presentasjon av enkeltsiffer via datamaskin for å sikre en standardisert stimuluspresentasjon.
Stimuli presenteres hvert tredje sekund (forsøk 1) eller hvert annet sekund (forsøk 2).
Deltakerne legger til hvert nytt siffer til sifferet rett før ettersom testen fortsetter å presentere stimuli.
Testresultatet reflekterer det totale antallet korrekte summer gitt (av 60 mulige) i hver prøve.
To likeverdige, alternative PASAT-skjemaer vil bli brukt for å minimere praksiseffekter.
Testen tar omtrent 10 minutter å fullføre.
|
Dag 1 og dag 5
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Dag 1, dag 5, studieslutt (ca. 3 uker)
|
Måleverktøyet for QOL vil være European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Effekten av tDCS på QOL vil bli vurdert av EORTC QLQ-C30.
Dette spørreskjemaet med 30 elementer inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, sosial og kognitiv), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte), en global helsestatusskala og seks enkeltelementer (dyspné, forstoppelse, diaré, appetitt, søvn og økonomiske vanskeligheter).
De første 28 spørsmålene besvares med en Likert-lignende skala som strekker seg fra 1, "ikke i det hele tatt", til 4, "veldig mye".
De to siste spørsmålene besvares på en Likert-lignende skala fra 1, "dårlig" til 7, "utmerket".
Tilbakekallingsperioden er 7 dager.
EORTC QLQ-C30 har blitt mye brukt som et livskvalitetsmål i kliniske studier av brystkreft og er godt validert i brystkreftpopulasjonen.
EORTC QLQ-C30 tar omtrent 5 minutter å fullføre.
|
Dag 1, dag 5, studieslutt (ca. 3 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig tretthet
Tidsramme: Daglig fra dag 1 til studieslutt (ca. 3 uker)
|
Daglig subjektiv tretthet vil bli målt av MD Anderson Brief Fatigue Inventory (BFI).
BFI vil bli fullført daglig fra dag 1 av stimulering til dag 1 i neste kjemoterapisyklus.
Deltakerne vil få flere kopier av BFI med datoen merket på dem for å fullføre hjemme.
Deltakerne vil returnere utfylt BFI ved et oppfølgingsbesøk eller per post.
BFI måler alvorlighetsgraden av tretthet og i hvilken grad den forstyrrer funksjonen.
BFI har 9 elementer.
De første 3 elementene vurderer tretthetsgraden og måles på en skala fra 0, "ingen tretthet", til 10, tretthet "så ille du kan forestille deg."
De resterende elementene vurderer interferens av tretthet og måles på en skala fra 0, "interfererer ikke" til 10, "interfererer fullstendig."
Tilbakekallingsperioden for BFI er 24 timer.
BFI har blitt validert hos pasienter med solide svulster inkludert brystkreft og hos pasienter som får kjemoterapi.
BFI tar bare noen få minutter å fullføre.
|
Daglig fra dag 1 til studieslutt (ca. 3 uker)
|
|
Pasientrapporterte bivirkninger av tDCS
Tidsramme: Før og etter studieintervensjon på dag 1, 2, 3, 4, 5
|
Pasientrapporterte Bivirkninger av tDCS vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema om bivirkninger.
Dette vil inkludere spørsmål angående fysiske opplevelser og humør opplevd før og etter hver stimuleringsøkt (dvs.
to ganger i løpet av alle fem øktene) for å dokumentere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av eventuelle tDCS-relaterte bivirkninger.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av disse opplevelsene og rapportere eventuelle andre opplevelser de ikke ble spurt om direkte.
Ved slutten av stimuleringen på den femte dagen vil hver deltaker også bli spurt om han/hun mener han/hun mottok aktiv eller sham tDCS som en del av bivirkningsspørreskjemaet og han/hun vil vurdere graden av tillit mht. disse dommene.
Dette spørreskjemaet tar mindre enn fem minutter å fylle ut.
|
Før og etter studieintervensjon på dag 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Andre kognitive funksjoner enn arbeidsminne (TMT)
Tidsramme: Før og etter studieintervensjon på dag 1-5
|
Måleverktøyet for objektiv kognitiv funksjon for dette målet vil være Trail Making Test (TMT).
TMT består av 2 deler (A og B).
Del A er designet for å evaluere visuell motorskanning og prosesseringshastighet.
Del B er designet for å evaluere behandlingshastighet og eksekutiv funksjon.
Disse testene krever at pasienter kobler sirkler i numerisk (del A) eller alternerende numerisk og alfabetisk sekvens (del B) så raskt som mulig.
Resultatene rapporteres som antall sekunder som kreves for å fullføre hver del, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere grader av svekkelse (område 0 - 300 sekunder per prøve).
Normative data er tilgjengelige i form av demografisk justerte T-skårer.
Oppgaven tar omtrent 5 minutter å fullføre.
Kliniske studier har gjentatte ganger vist at TMT er følsomt for virkningen av kreft og behandlingsrelaterte nevrotoksisiteter.
Brystkreftoverlevende har vist seg å produsere z-score på 0,56 ± 1,29 på del A og 0,15 ± 1,22 på del B.
|
Før og etter studieintervensjon på dag 1-5
|
|
Andre kognitive funksjoner enn arbeidsminne (CIFA)
Tidsramme: Før og etter studieintervensjon på dag 1-5
|
Måleverktøyene for objektiv kognitiv funksjon for dette målet vil være Calibrated Ideational Fluency Assessment (CIFA).
CIFAs verbale flytende forsøk er designet for å evaluere verbal flyt og eksekutiv funksjon.
Oppgaven krever at pasienter navngir så mange ord som mulig som begynner med to forskjellige bokstaver (bokstavflyt) og som tilhører to forskjellige kategorier (kategoriflyt) over fire separate ett-minutters forsøk.
Oppgaven tar omtrent fem minutter å fullføre.
Poengsummen er basert på antall korrekte ord produsert i løpet av de fire forsøkene, med større verdier som gjenspeiler bedre ytelse.
Normative data er tilgjengelige i form av demografisk justerte T-skårer.
|
Før og etter studieintervensjon på dag 1-5
|
|
Administrasjon av kjemoterapi
Tidsramme: Slutt på studiet (ca. 3 uker)
|
Kjemoterapi vil anses å gis i tide dersom det ikke er mer enn 3 dagers forsinkelse (dvs.
administrert innen 24 dager etter forrige syklus med docetaksel-basert kjemoterapi).
Rettidig administrering av kjemoterapi etter tDCS vil bli evaluert ved kartgjennomgang for å avgjøre om neste syklus med docetaxel-basert kjemoterapi administreres innen 24 dager etter kjemoterapien administrert under studiedeltakelsen og før tDCS (dvs.
ikke mer enn 3 dagers forsinkelse i en 21 dagers syklus).
Dette endepunktet vil kun bli evaluert hos deltakere for hvem det er planlagt en ekstra syklus med docetaksel-basert kjemoterapi.
|
Slutt på studiet (ca. 3 uker)
|
|
Journalgjennomgang
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiet (ca. 3 uker)
|
Tilgjengelige journaler vil bli gjennomgått i den elektroniske journalen for å få informasjon om faktorer som kan påvirke gjennomførbarheten av tDCS og effekten av tDCS på tretthet, kognitiv funksjon og livskvalitet.
Informasjon innhentet fra diagrammer kan omfatte, men vil ikke være begrenset til: brystkreftstadium, hemoglobin ved baseline, antall tidligere sykluser med docetaksel-basert kjemoterapi, samtidig kreftbehandling, tidligere brystkreftkirurgi, tidligere brystkreftstråling, tidligere systemisk terapi for brystkreft, hormonreseptorstatus, HER2-status, samtidige medisiner ved studieregistrering, rushistorie, mental helsehistorie, sivilstatus, historie med skjoldbruskkjertelsykdom, historie med cerebrovaskulær sykdom, familiehistorie med nevrologisk sykdom, historie med hjerte-lungesykdom, steroiddose før docetaxel administrering, støttende medisiner og andre komorbide medisinske tilstander.
|
Grunnlinje og slutt på studiet (ca. 3 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Smith, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
16. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J17138
- IRB00140819 (Annen identifikator: JHMIRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
For gjennomførbarhetsendepunktet vil vi rapportere antall, andel og 90 % konfidensintervall for deltakere som fullfører minst 4 tDCS-økter.
Oppsummeringsstatistikken vil bli rapportert etter studiearm og for alle pasienter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .