经颅直流电刺激 (tDCS) 改善疲劳和认知功能
2021年1月13日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
经颅直流电刺激 (tDCS) 改善乳腺癌化疗期间的疲劳和认知功能：一项可行性研究
正在进行这项研究以确定经颅直流电刺激 (tDCS) 是否可以改善接受化疗的乳腺癌女性的疲劳和某些思维能力。
经颅直流电刺激是大脑刺激的一种形式，在此期间使用连接到头皮的电极将少量电流输送到大脑。 使用电刺激来影响神经系统症状的想法已经存在了 100 多年，第一次报道是在 1801 年。 自 1960 年代以来，tDCS 已用于各种原因的研究，包括中风康复、记忆增强和抑郁症。
目前正在接受多西紫杉醇化疗且感到疲劳的 18 岁或以上的人可以加入。
研究概览
详细说明
疲劳和认知障碍是接受化疗的乳腺癌患者生活质量 (QOL) 和生产力受损的常见症状。 工作记忆是大脑用于临时存储和处理执行更复杂认知任务所需信息的系统，尤其受到癌症及其治疗的影响。
在接受过乳腺癌化疗的女性中，神经影像学研究表明，在对工作记忆至关重要的区域左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 中，大脑结构发生了变化以及功能低下。 疲劳似乎在认知任务期间对 DLPFC 的募集起着关键作用。
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种安全、便携、无创的脑电刺激形式，可增强头皮电极下的神经元传输。 我们的小组和其他人已经表明，当应用于左侧 DLPFC 时，tDCS 可以改善身体疲劳的患者的能量，并改善健康成年人和神经退行性疾病患者的认知能力。
拟议的可行性试验是一项随机、假对照、双盲实验。 符合条件的个人将年满 18 岁，患有 I-IV 期乳腺癌，每 3 周接受一次基于多西紫杉醇的化疗（至少 60 mg/m2 剂量），有或没有 HER2 靶向治疗，他们自我报告中度或重度疲劳（评分≥ 4 在 0-10 的范围内）在他们最近的化疗周期的至少 3 天内。 参与者将被随机分配到活性或假 tDCS 组，并将在其研究化疗周期第一天后的星期一开始接受 5 次连续的每日 tDCS 治疗。 主动治疗包括通过沿着完整头皮放置的浸有盐水的海绵电极施加温和电流 (2mA)，每天持续 30 分钟，持续五天。 假刺激将涉及以不会导致神经元放电模式变化的方式短暂输送电流，但参与者认为这是积极的治疗。
在为期五天的干预开始和结束时，参与者将完成疲劳、认知功能和生活质量的自我报告测量以及认知测试。 主观疲劳、QOL 和认知功能也将在下一周期化疗之前进行评估。 研究的总时间约为 3 周（一个化疗周期）。 在整个参与过程中将监测每日主观疲劳。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20016
- Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的女性或男性
I-IV 期乳腺癌每 21 天接受一次基于多西紫杉醇的化疗（至少 60 mg/m2）
• 根据治疗提供者的判断，多西紫杉醇可与其他化疗药物和/或 HER2 靶向治疗同时给药
- 疲劳：在基于多西紫杉醇的化疗的前一个周期中至少 3 天自我报告中度或重度疲劳，定义为 0（无疲劳）至 10（可想象的最严重疲劳）等级≥ 4。
- 根据研究团队成员的评估，能够并愿意完成至少以下方面的研究任务：英语流利；听力和语言理解；并且，有足够的识字能力来完成学习表格和问卷调查
- 患者了解研究方案、其要求、风险和不适，并且能够并愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 初始筛选时通过 MMSE 评分 < 24 评估的痴呆症。
- 已知怀孕或哺乳。
以下任何一项：精神分裂症或双相情感障碍的已知诊断、癫痫症、起搏器、助听器、任何植入头部的金属、未经治疗的甲状腺功能减退症、失语症、谵妄、影响认知功能的已知神经系统疾病、既往创伤性脑损伤、已知心脏病失败
• 注意：存在医疗端口不是排除标准
在参加研究之前和期间使用以下药物 7 天：
- 兴奋剂药物
- 卡马西平/替格多
- 咳嗽/感冒药（例如 右美沙芬、Triaminic、Robitussin、Vics Formula 44)
- 氟桂利嗪/西比莲
- 心得安/安得拉
- 舒必利
- 培高利特
- 利凡斯的明/Exelon
- 卡比多巴/左旋多巴或左旋多巴
- 罗匹尼罗/Requip
- 尼古丁贴片
- 在参与研究之前和期间使用非法药物 7 天。
- 自我报告的每周饮酒量 > 14 杯或与过去一年相关的 CAGE 问卷调查呈阳性。 注：单一、标准酒精饮料定义为 10 克酒精，相当于 285 毫升啤酒、530 毫升淡啤酒、100 毫升葡萄酒或 30 毫升白酒。
- 涉及头皮上开放性溃疡的皮肤状况会妨碍电极的正确应用。
- 阻碍电极放置的发型，包括玉米辫、辫子、辫子或其他无法移除的发饰。
- 已知的脑转移或软脑膜癌病史（即使得到充分治疗）
- 先前的脑部手术
- 研究者认为可能影响研究目标的其他医疗或其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动 tDCS
主动经颅直流电刺激：参与者将在接受研究化疗后的周一开始接受连续五天（周一至周五）的主动刺激。
问卷调查和认知评估将在刺激的第一天和最后一天（即周一和周五）完成。
在所有 5 天中，参与者将在接受刺激（主动或虚假）的同时从事认知任务，以最大限度地发挥刺激效果 43。
为了评估主观影响的持续时间，参与者将在下一次化疗前（完成刺激后约 10-14 天）完成主观疲劳、认知功能和 QOL 的自我报告测量。
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主动治疗包括通过沿着完整头皮放置的浸有盐水的海绵电极施加温和电流 (2mA)，每天持续 30 分钟，持续五天。
其他名称：
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假比较器：假 tDCS
假经颅直流电刺激：参与者将在接受研究化疗后的周一开始接受连续五天（周一至周五）的假刺激。
问卷调查和认知评估将在刺激的第一天和最后一天（即周一和周五）完成。
在所有 5 天中，参与者将在接受刺激（主动或虚假）的同时从事认知任务，以最大限度地发挥刺激效果 43。
为了评估主观影响的持续时间，参与者将在下一次化疗前（完成刺激后约 10-14 天）完成主观疲劳、认知功能和 QOL 的自我报告测量。
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假刺激将涉及以不会导致神经元放电模式变化的方式短暂输送电流，但参与者认为这是积极的治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TDCS 的可行性
大体时间：第五天
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评估接受基于多西紫杉醇化疗的乳腺癌患者连续 5 天进行 tDCS 的可行性。
可行性将通过评估在基于多西紫杉醇的化疗期间完成计划的 tDCS 干预（主动或假）5 天中至少 4 天的研究参与者的比例来评估。
如果 >80% 的参与者完成了 5 个计划的刺激会话中的 4 个，tDCS 将被定义为可行。
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第五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳
大体时间：第 1 天、第 5 天和学习结束时（大约 3 周）
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参与者将完成疲劳的自我报告措施。
多维疲劳症状量表 30 项简表 (MFSI-SF) 将作为评估主观疲劳的主要测量工具。
该问卷评估参与者在五个分量表上的主观评分：一般疲劳、身体疲劳、情绪疲劳、精神疲劳和活力。
以类似李克特的 5 点量表提供答复，说明在过去 7 天内每种症状的体验程度，范围从 0（完全没有）到 4（极度）。
子量表分数是通过对每个子量表内的分数求和获得的。
MFSI-SF 总分是通过从四个疲劳分量表的总和中减去活力分量表分数获得的。
分数范围从 -36 到 144。
MFSI-SF 在乳腺癌患者中得到了很好的验证。
疲劳的乳腺癌患者平均得分为 14.7 ± 15.2。
MFSI-SF 大约需要 5 分钟才能完成。
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第 1 天、第 5 天和学习结束时（大约 3 周）
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主观认知功能
大体时间：第 1 天、第 5 天和学习结束时（大约 3 周）
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参与者将在为期五天的干预开始和结束时自我报告认知功能测量值。
主观认知的终点将是 FACT-Cog 的分数，这是一个包含 37 项的自我报告测量。
在 5 点李克特式量表上提供了答复，解决了在过去 7 天内每种类型的认知困难从 0（从不）到 4（一天几次）发生的频率。
两个额外的子量表解决“显着性”或其他人关于认知和“感知认知障碍对生活质量的影响”的评论。
这些是按照 5 点李克特式量表进行评分的，范围从 0（完全没有）到 4（非常多）。
总的 FACT-Cog 分数是通过将各个子量表分数相加获得的，范围从 0 到 148。
乳腺癌患者产生的平均 FACT-Cog 总分是 119.0 ± 23.3。FACT-Cog 大约需要 5 分钟才能完成。
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第 1 天、第 5 天和学习结束时（大约 3 周）
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客观认知功能
大体时间：第 1 天和第 5 天
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将评估从基线（tDCS 之前）到完成 tDCS 的客观认知功能。
用于此目标的客观认知功能的测量工具将是工作记忆的节奏听觉连续加法测试 (PASAT)。
PASAT 是工作记忆任务，已在包括乳腺癌在内的医学人群中得到充分验证。
测试管理涉及通过计算机听觉呈现单个数字，以确保标准化的刺激呈现率。
刺激每三秒（试验 1）或每两秒（试验 2）呈现一次。
随着测试继续呈现刺激，参与者将每个新数字添加到紧接其前的数字。
测试分数反映了每次试验中给出的正确总和总数（总计 60 个）。
将使用两个等效的替代 PASAT 表格来最大程度地减少练习效果。
完成测试大约需要 10 分钟。
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第 1 天和第 5 天
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生活质量
大体时间：第 1 天、第 5 天、学习结束（大约 3 周）
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QOL 的测量工具将是欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30)。
tDCS 对 QOL 的影响将由 EORTC QLQ-C30 评估。
这份 30 项问卷包括五个功能量表（身体、角色、情绪、社会和认知）、三个症状量表（疲劳、恶心/呕吐和疼痛）、一个整体健康状况量表和六个单项（呼吸困难、便秘、腹泻、食欲、睡眠和经济困难）。
前 28 个问题使用类似李克特的量表进行回答，范围从 1（“完全没有”）到 4（“非常多”）。
最后两个问题以从 1“差”到 7“优秀”的类似李克特的量表来回答。
召回期为7天。
EORTC QLQ-C30 已被广泛用作乳腺癌临床试验中的生活质量指标，并在乳腺癌人群中得到了充分验证。
EORTC QLQ-C30 大约需要 5 分钟才能完成。
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第 1 天、第 5 天、学习结束（大约 3 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日常疲劳
大体时间：从第 1 天到研究结束（大约 3 周）每天
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每日主观疲劳将通过 MD 安德森简要疲劳量表 (BFI) 进行测量。
BFI 将从刺激的第 1 天到下一个化疗周期的第 1 天每天完成。
参与者将获得 BFI 的多份副本，上面标有在家完成的日期。
参与者将在后续访问或通过邮件返回完成的 BFI。
BFI 衡量疲劳的严重程度及其对功能的干扰程度。
BFI 有 9 个项目。
前 3 项对疲劳的严重程度进行评级，并以 0 分（“没有疲劳”）到 10（“你能想象到的那么糟糕”的疲劳程度）来衡量。
其余项目对疲劳干扰进行评级，并以 0（“不干扰”）到 10（“完全干扰”）的等级进行测量。
BFI 的召回期为 24 小时。
BFI 已在包括乳腺癌在内的实体瘤患者和接受化疗的患者中得到验证。
BFI 只需几分钟即可完成。
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从第 1 天到研究结束（大约 3 周）每天
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患者报告的 tDCS 副作用
大体时间：第 1、2、3、4、5 天研究干预前后
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患者报告的 tDCS 副作用将通过副作用问卷进行评估。
这将包括有关每次刺激之前和之后经历的身体感觉和情绪的问题（即
在所有五个会话中两次）以记录任何与 tDCS 相关的副作用的存在和严重程度。
参与者将被要求对这些经历的严重程度进行评级，并报告他们没有被直接询问的任何其他感觉。
在第五天的刺激结束时，还将询问每个参与者他/她是否认为他/她正在接受主动或假 tDCS 作为副作用问卷的一部分，并且他/她将对以下方面的信心程度进行评分这些判断。
完成此问卷只需不到五分钟。
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第 1、2、3、4、5 天研究干预前后
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工作记忆（TMT）以外的认知功能
大体时间：第 1-5 天研究干预前后
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用于此目标的客观认知功能的测量工具将是 Trail Making 测试 (TMT)。
TMT 由两部分组成（A 和 B）。
A 部分旨在评估视觉运动扫描和处理速度。
B 部分旨在评估处理速度和执行功能。
这些测试要求患者尽快连接数字（A 部分）或交替数字和字母顺序（B 部分）的圆圈。
结果报告为完成每个部分所需的秒数，分数越高表示损伤程度越高（每次试验的范围为 0 - 300 秒）。
规范性数据以人口统计调整后的 T 分数形式提供。
该任务大约需要 5 分钟才能完成。
临床试验一再表明 TMT 对癌症和治疗相关神经毒性的影响很敏感。
已证明乳腺癌幸存者在 A 部分的 z 分数为 0.56 ± 1.29，在 B 部分为 0.15 ± 1.22。
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第 1-5 天研究干预前后
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工作记忆以外的认知功能（CIFA）
大体时间：第 1-5 天研究干预前后
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用于此目标的客观认知功能的测量工具将是校准的概念流畅性评估 (CIFA)。
CIFA 语言流畅性测试旨在评估语言流畅性和执行功能。
该任务要求患者在四次单独的一分钟试验中说出尽可能多的以两个不同字母开头（字母流利度）并且属于两个不同类别（类别流利度）的单词。
该任务大约需要五分钟才能完成。
评分基于在四次试验过程中产生的正确单词的数量，值越大表示性能越好。
规范性数据以人口统计调整后的 T 分数形式提供。
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第 1-5 天研究干预前后
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化疗给药
大体时间：研究结束（约 3 周）
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如果延迟不超过 3 天（即
在基于多西紫杉醇的化疗的前一个周期的 24 天内给药）。
将通过图表审查评估 tDCS 后化疗的及时性，以确定是否在研究参与期间和 tDCS 之前（即
在 21 天的周期中延迟不超过 3 天）。
该终点将仅在计划进行基于多西紫杉醇的化疗的额外周期的参与者中进行评估。
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研究结束（约 3 周）
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医疗记录审查
大体时间：基线和研究结束（大约 3 周）
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将在电子病历中审查可用的病历，以获得与可能影响 tDCS 可行性的因素以及 tDCS 对疲劳、认知功能和生活质量的影响相关的信息。
从图表中获得的信息可能包括但不限于：乳腺癌分期、基线血红蛋白、先前基于多西紫杉醇的化疗周期数、同步癌症治疗、既往乳腺癌手术、既往乳腺癌放疗、既往乳腺癌全身治疗、激素受体状态、HER2 状态、研究入组时同时服用的药物、物质使用史、心理健康史、婚姻状况、甲状腺疾病史、脑血管疾病史、神经系统疾病家族史、心肺疾病史、多西他赛前的类固醇剂量管理、支持性护理药物和任何其他合并症。
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基线和研究结束（大约 3 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Smith, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月12日
初级完成 (实际的)
2019年2月16日
研究完成 (实际的)
2019年2月16日
研究注册日期
首次提交
2018年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月27日
首次发布 (实际的)
2018年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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