Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua (tDCS) para Melhorar a Fadiga e a Função Cognitiva
13 de janeiro de 2021 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) para Melhorar a Fadiga e a Função Cognitiva Durante a Quimioterapia do Câncer de Mama: Um Estudo de Viabilidade
Esta pesquisa está sendo realizada para determinar se a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) pode melhorar a fadiga e certas habilidades de pensamento em mulheres com câncer de mama recebendo quimioterapia.
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua é uma forma de estimulação cerebral durante a qual pequenas quantidades de corrente elétrica são entregues ao cérebro usando eletrodos presos ao couro cabeludo. A ideia de usar a estimulação elétrica para afetar os sintomas neurológicos existe há mais de 100 anos, com o primeiro uso relatado em 1801. Desde a década de 1960, o tDCS tem sido usado em pesquisas por vários motivos, incluindo reabilitação de AVC, aprimoramento da memória e depressão.
Pessoas com 18 anos ou mais que estão atualmente recebendo quimioterapia com docetaxel e que estão sentindo fadiga podem aderir.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Fadiga e comprometimento cognitivo são sintomas comumente relatados associados à qualidade de vida prejudicada (QV) e produtividade em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia. A memória de trabalho, o sistema do cérebro para armazenar e manipular temporariamente as informações necessárias para realizar tarefas cognitivas mais complexas, é particularmente afetada pelo câncer e seu tratamento.
Em mulheres submetidas a quimioterapia para câncer de mama, estudos de neuroimagem mostram alterações cerebrais estruturais, bem como ineficiências funcionais em uma região crítica para a memória de trabalho, o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC). A fadiga parece desempenhar um papel crítico no recrutamento do DLPFC durante tarefas cognitivas.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é uma forma segura, portátil e não invasiva de estimulação cerebral elétrica que melhora a transmissão neuronal sob os eletrodos do couro cabeludo. Nosso grupo e outros mostraram que, quando aplicado ao DLPFC esquerdo, o tDCS melhora a energia em pacientes com condições médicas fatigantes e melhora a cognição em adultos saudáveis e naqueles com doenças neurodegenerativas.
O estudo de viabilidade proposto é um experimento randomizado, controlado por simulação e duplo-cego. Indivíduos elegíveis terão ≥ 18 anos de idade com câncer de mama em estágio I-IV submetidos a quimioterapia à base de docetaxel a cada 3 semanas (dose de pelo menos 60 mg/m2) com ou sem terapia direcionada a HER2 que relatam fadiga moderada ou grave (classificada ≥ 4 em uma escala de 0-10) durante pelo menos 3 dias de seu ciclo de quimioterapia mais recente. Os participantes serão randomizados para tDCS ativo ou simulado e serão submetidos a 5 tratamentos consecutivos de tDCS diários começando na segunda-feira seguinte ao primeiro dia do ciclo de quimioterapia em estudo. O tratamento ativo consistirá em uma corrente elétrica leve (2mA) administrada por meio de eletrodos de esponja embebidos em solução salina colocados ao longo do couro cabeludo intacto por 30 minutos por dia durante cinco dias. A estimulação simulada envolverá uma breve entrega de corrente de uma maneira que não resulte em mudanças nos padrões de disparo neuronal, mas que seja percebida como um tratamento ativo pelos participantes.
Os participantes completarão medidas de auto-relato de fadiga, função cognitiva e qualidade de vida, juntamente com testes cognitivos no início e no final da intervenção de cinco dias. Fadiga subjetiva, qualidade de vida e função cognitiva também serão avaliadas antes da administração do próximo ciclo de quimioterapia. O tempo total no estudo será de aproximadamente 3 semanas (um ciclo de quimioterapia). A fadiga subjetiva diária será monitorada durante a participação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ou homens, com 18 anos ou mais
Câncer de mama estágio I-IV recebendo quimioterapia à base de docetaxel (pelo menos 60 mg/m2) a cada 21 dias
• O docetaxel pode ser administrado concomitantemente com outros agentes quimioterápicos e/ou com terapias direcionadas a HER2, a critério do prestador de tratamento
- Fadiga: autorrelato de fadiga moderada ou grave em pelo menos 3 dias durante o ciclo anterior de quimioterapia à base de docetaxel, definido como ≥ 4 em uma escala de 0 (sem fadiga) a 10 (pior fadiga imaginável).
- Capaz e disposto a concluir tarefas de estudo, conforme evidenciado por pelo menos o seguinte, de acordo com a avaliação de um membro da equipe de estudo: falante fluente de inglês; audição e compreensão da linguagem; e alfabetização suficiente para preencher formulários de estudo e questionários
- O paciente entende o regime do estudo, seus requisitos, riscos e desconfortos e é capaz e deseja assinar um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Demência avaliada por um escore MMSE < 24 na triagem inicial.
- Gravidez ou amamentação conhecida.
Qualquer um dos seguintes: diagnóstico conhecido de esquizofrenia ou transtorno bipolar, transtorno convulsivo, marca-passo, aparelhos auditivos, qualquer metal implantado na cabeça, hipotireoidismo não tratado, afasia, delírio, distúrbio neurológico conhecido que afeta a função cognitiva, lesão cerebral traumática prévia, coração conhecido falha
• Nota: a presença de um mediport não é um critério de exclusão
Uso dos seguintes medicamentos por sete dias antes e durante a participação no estudo:
- medicamentos estimulantes
- Carbamazepina/Tegretol
- Medicamentos para tosse/resfriado (p. Dextrometorfano, Triamínico, Robitussin, Vics Fórmula 44)
- Flunarizina/Sibelium
- Propanolol/Inderal
- sulpirida
- pergolida
- Rivastigmina/Exelon
- Carbidopa/levodopa ou levodopa
- Ropinirole/Requip
- Adesivo de nicotina
- Uso de drogas ilícitas por sete dias antes e durante a participação no estudo.
- Consumo autorreferido de > 14 bebidas alcoólicas por semana ou triagem positiva no questionário CAGE em relação ao último ano. NOTA: Uma única bebida alcoólica padrão é definida como 10 gramas de álcool, o que equivale a 285 mL de cerveja, 530 mL de cerveja light, 100 mL de vinho ou 30 mL de licor.
- Condições de pele envolvendo feridas abertas no couro cabeludo que impediriam a aplicação adequada dos eletrodos.
- Penteados que obstruem a colocação dos eletrodos, incluindo trancinhas, dreadlocks, tranças ou outros acessórios de cabelo que não podem ser removidos.
- História conhecida de metástases cerebrais ou carcinomatose leptomeníngea (mesmo se tratada adequadamente)
- Cirurgia cerebral prévia
- Outra(s) condição(ões) médica(s) ou outra(s) que, na opinião dos investigadores, possam comprometer os objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TDCS ativo
Estimulação transcraniana ativa por corrente contínua: os participantes passarão por cinco dias consecutivos (segunda a sexta) de estimulação ativa, começando na segunda-feira após a administração da quimioterapia em estudo.
Os questionários e a avaliação cognitiva serão concluídos no primeiro e no último dia de estimulação (ou seja, segunda e sexta-feira).
Em todos os 5 dias, os participantes se envolverão em tarefas cognitivas enquanto recebem estimulação (ativa ou simulada) para maximizar os efeitos da estimulação 43.
Para avaliar a duração dos efeitos subjetivos, os participantes completarão medidas de auto-relato de fadiga subjetiva, função cognitiva e qualidade de vida imediatamente antes da próxima quimioterapia (aproximadamente 10-14 dias após a conclusão da estimulação).
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O tratamento ativo consistirá em uma corrente elétrica leve (2mA) administrada por meio de eletrodos de esponja embebidos em solução salina colocados ao longo do couro cabeludo intacto por 30 minutos por dia durante cinco dias.
Outros nomes:
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Comparador Falso: ETCC falso
Estimulação simulada de corrente contínua transcraniana: Os participantes serão submetidos a cinco dias consecutivos (segunda a sexta-feira) de estimulação simulada começando na segunda-feira após a administração da quimioterapia em estudo.
Os questionários e a avaliação cognitiva serão concluídos no primeiro e no último dia de estimulação (ou seja, segunda e sexta-feira).
Em todos os 5 dias, os participantes se envolverão em tarefas cognitivas enquanto recebem estimulação (ativa ou simulada) para maximizar os efeitos da estimulação 43.
Para avaliar a duração dos efeitos subjetivos, os participantes completarão medidas de auto-relato de fadiga subjetiva, função cognitiva e qualidade de vida imediatamente antes da próxima quimioterapia (aproximadamente 10-14 dias após a conclusão da estimulação).
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A estimulação simulada envolverá uma breve entrega de corrente de uma maneira que não resulte em mudanças nos padrões de disparo neuronal, mas que seja percebida como um tratamento ativo pelos participantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do tDCS
Prazo: Dia 5
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Avaliação da viabilidade de 5 dias consecutivos de tDCS em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia à base de docetaxel.
A viabilidade será avaliada avaliando a proporção de participantes do estudo que completam pelo menos 4 de 5 dias da intervenção tDCS planejada (ativa ou simulada) durante a quimioterapia baseada em docetaxel.
Se >80% dos participantes concluírem 4 das 5 sessões de estimulação planejadas, o tDCS será definido como viável.
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Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga
Prazo: Dia 1, Dia 5 e no final do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Os participantes completarão medidas de auto-relato de fadiga.
O Multidimensional Fatigue Symptom Inventory 30-item Short Form (MFSI-SF) servirá como a principal ferramenta de medição para a avaliação da fadiga subjetiva.
Este questionário avalia as avaliações subjetivas dos participantes em cinco subescalas: fadiga geral, fadiga física, fadiga emocional, fadiga mental e vigor.
As respostas são fornecidas em escalas do tipo Likert de 5 pontos abordando a extensão em que cada sintoma foi experimentado durante os 7 dias anteriores, variando de 0 (nada) a 4 (extremamente).
As pontuações das subescalas são obtidas pela soma das pontuações dentro de cada subescala.
A pontuação total do MFSI-SF é obtida subtraindo-se a pontuação da subescala de vigor da soma das quatro subescalas de fadiga.
As pontuações variam de -36 a 144.
O MFSI-SF é bem validado em pacientes com câncer de mama.
Pacientes com câncer de mama com fadiga produzem uma pontuação média de 14,7 ± 15,2.
O MFSI-SF leva aproximadamente 5 minutos para ser concluído.
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Dia 1, Dia 5 e no final do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Função Cognitiva Subjetiva
Prazo: Dia 1, Dia 5 e no final do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Os participantes irão auto-relatar medidas de função cognitiva no início e no final da intervenção de cinco dias.
O ponto final para a cognição subjetiva serão pontuações no FACT-Cog, uma medida de autorrelato de 37 itens.
As respostas são fornecidas em escalas do tipo Likert de 5 pontos abordando a frequência com que cada tipo de dificuldade cognitiva ocorreu de 0 (nunca) a 4 (várias vezes ao dia) nos últimos sete dias.
Duas subescalas adicionais tratam de "observação" ou comentários de outras pessoas sobre cognição e "efeito do comprometimento cognitivo percebido na qualidade de vida".
Estes são classificados em escalas tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (muito).
A pontuação total do FACT-Cog é obtida pela soma das pontuações das subescalas individuais e varia de 0 a 148.
Pacientes com câncer de mama produzem uma pontuação total média do FACT-Cog de 119,0 ± 23,3. O FACT-Cog leva aproximadamente 5 minutos para ser concluído.
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Dia 1, Dia 5 e no final do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Função Cognitiva Objetiva
Prazo: Dia 1 e Dia 5
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A função cognitiva objetiva desde a linha de base (antes do tDCS) até a conclusão do tDCS será avaliada.
O instrumento de mensuração da função cognitiva objetiva para este objetivo será o Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) da memória de trabalho.
O PASAT é uma tarefa de memória de trabalho que foi bem validada em populações médicas, incluindo câncer de mama.
A administração do teste envolve a apresentação auditiva de dígitos únicos via computador para garantir uma taxa padronizada de apresentação do estímulo.
Os estímulos são apresentados a cada três segundos (tentativa 1) ou a cada dois segundos (tentativa 2).
Os participantes adicionam cada novo dígito ao imediatamente anterior à medida que o teste continua a apresentar estímulos.
A pontuação do teste reflete o número total de somas corretas dadas (de 60 possíveis) em cada tentativa.
Dois formulários PASAT alternativos equivalentes serão usados para minimizar os efeitos da prática.
O teste leva aproximadamente 10 minutos para ser concluído.
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Dia 1 e Dia 5
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Qualidade de vida
Prazo: Dia 1, Dia 5, Fim do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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A ferramenta de mensuração da qualidade de vida será o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
O impacto do tDCS na qualidade de vida será avaliado pelo EORTC QLQ-C30.
Este questionário de 30 itens inclui cinco escalas funcionais (física, papel, emocional, social e cognitiva), três escalas de sintomas (fadiga, náusea/vômito e dor), uma escala de estado de saúde global e seis itens individuais (dispneia, constipação, diarreia, apetite, sono e dificuldade financeira).
As primeiras 28 questões são respondidas por meio de uma escala do tipo Likert que varia de 1, "nada" a 4, "muito".
As duas últimas questões são respondidas em uma escala do tipo Likert que varia de 1, "ruim" a 7, "excelente".
O período de recuperação é de 7 dias.
O EORTC QLQ-C30 tem sido amplamente utilizado como uma medida de qualidade de vida em ensaios clínicos de câncer de mama e é bem validado na população com câncer de mama.
O EORTC QLQ-C30 leva aproximadamente 5 minutos para ser concluído.
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Dia 1, Dia 5, Fim do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga Diária
Prazo: Diariamente do dia 1 ao final do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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A fadiga subjetiva diária será medida pelo MD Anderson Brief Fatigue Inventory (BFI).
O BFI será concluído diariamente desde o dia 1 da estimulação até o dia 1 do próximo ciclo de quimioterapia.
Os participantes receberão várias cópias do BFI com a data marcada para preencher em casa.
Os participantes devolverão o BFI preenchido em uma visita de acompanhamento ou por correio.
O BFI mede a gravidade da fadiga e o grau em que ela interfere na função.
O BFI possui 9 itens.
Os primeiros 3 itens classificam a gravidade da fadiga e são medidos em uma escala de 0, "sem fadiga", a 10, fadiga "tão ruim quanto você pode imaginar".
Os demais itens avaliam a interferência da fadiga e são medidos em uma escala de 0, “não interfere” a 10, “interfere totalmente”.
O período de recordação para o BFI é de 24 horas.
O BFI foi validado em pacientes com tumores sólidos, incluindo câncer de mama, e em pacientes recebendo quimioterapia.
O BFI leva apenas alguns minutos para ser concluído.
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Diariamente do dia 1 ao final do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Efeitos colaterais relatados pelo paciente da tDCS
Prazo: Antes e depois da intervenção do estudo nos dias 1, 2, 3, 4, 5
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Os efeitos colaterais relatados pelo paciente do tDCS serão avaliados por um questionário de efeitos colaterais.
Isso incluirá perguntas sobre sensações físicas e humor experimentado antes e depois de cada sessão de estimulação (ou seja,
duas vezes durante todas as cinco sessões) para documentar a presença e a gravidade de quaisquer efeitos colaterais relacionados ao tDCS.
Os participantes serão solicitados a avaliar a gravidade dessas experiências e relatar quaisquer outras sensações sobre as quais não foram perguntados diretamente.
No final da estimulação no quinto dia, cada participante também será questionado se ele/ela acredita que estava recebendo ETCC ativa ou simulada como parte do questionário de efeitos colaterais e ele/ela avaliará o grau de confiança em relação a esses julgamentos.
Este questionário leva menos de cinco minutos para ser concluído.
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Antes e depois da intervenção do estudo nos dias 1, 2, 3, 4, 5
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Função cognitiva diferente da memória de trabalho (TMT)
Prazo: Antes e depois da intervenção do estudo nos Dias 1-5
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A ferramenta de medição da função cognitiva objetiva para este objetivo será o Trail Making Test (TMT).
O TMT é composto por 2 partes (A e B).
A parte A é projetada para avaliar a velocidade de processamento e varredura motora visual.
A Parte B é projetada para avaliar a velocidade de processamento e o funcionamento executivo.
Esses testes exigem que os pacientes conectem círculos em sequência numérica (parte A) ou alternada numérica e alfabética (parte B) o mais rápido possível.
Os resultados são relatados como o número de segundos necessários para completar cada parte, com pontuações mais altas refletindo graus mais altos de comprometimento (intervalo de 0 a 300 segundos por tentativa).
Dados normativos estão disponíveis na forma de escores T demograficamente ajustados.
A tarefa leva aproximadamente 5 minutos para ser concluída.
Ensaios clínicos demonstraram repetidamente que o TMT é sensível ao impacto do câncer e às neurotoxicidades relacionadas ao tratamento.
Os sobreviventes de câncer de mama demonstraram produzir escores z de 0,56 ± 1,29 na parte A e 0,15 ± 1,22 na parte B.
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Antes e depois da intervenção do estudo nos Dias 1-5
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Função cognitiva além da memória de trabalho (CIFA)
Prazo: Antes e depois da intervenção do estudo nos Dias 1-5
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As ferramentas de medição da função cognitiva objetiva para este objetivo serão a Avaliação da Fluência Ideacional Calibrada (CIFA).
Os testes de fluência verbal CIFA são projetados para avaliar a fluência verbal e o funcionamento executivo.
A tarefa exige que os pacientes nomeiem o maior número possível de palavras começando com duas letras diferentes (fluência de letras) e que pertençam a duas categorias diferentes (fluência de categoria) em quatro tentativas separadas de um minuto.
A tarefa leva aproximadamente cinco minutos para ser concluída.
A pontuação é baseada no número de palavras corretas produzidas ao longo das quatro tentativas, com valores maiores refletindo melhor desempenho.
Dados normativos estão disponíveis na forma de escores T demograficamente ajustados.
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Antes e depois da intervenção do estudo nos Dias 1-5
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Administração de quimioterapia
Prazo: Fim do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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A quimioterapia será considerada pontual se não houver mais de 3 dias de atraso (ou seja,
administrado dentro de 24 dias do ciclo anterior de quimioterapia à base de docetaxel).
A pontualidade da administração da quimioterapia após o tDCS será avaliada por revisão de prontuário para determinar se o próximo ciclo de quimioterapia à base de docetaxel é administrado dentro de 24 dias após a quimioterapia administrada durante a participação no estudo e antes do tDCS (ou seja,
não mais de 3 dias de atraso em um ciclo de 21 dias).
Este endpoint só será avaliado em participantes para os quais um ciclo adicional de quimioterapia à base de docetaxel está planejado.
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Fim do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Revisão de prontuário médico
Prazo: Linha de base e final do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Os registros médicos disponíveis serão revisados no registro médico eletrônico para obter informações relativas aos fatores que podem afetar a viabilidade do tDCS e o efeito do tDCS na fadiga, função cognitiva e qualidade de vida.
As informações obtidas dos gráficos podem incluir, mas não estarão limitadas a: estágio do câncer de mama, hemoglobina basal, número de ciclos anteriores de quimioterapia à base de docetaxel, terapia concomitante contra o câncer, cirurgia prévia para câncer de mama, radiação prévia para câncer de mama, terapia sistêmica para câncer de mama anterior, status do receptor hormonal, status HER2, medicamentos concomitantes na inscrição no estudo, histórico de uso de substâncias, histórico de saúde mental, estado civil, histórico de doença da tireoide, histórico de doença cerebrovascular, histórico familiar de doença neurológica, histórico de doença cardiopulmonar, dose de esteroide antes de docetaxel administração, medicamentos de suporte e quaisquer outras condições médicas comórbidas.
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Linha de base e final do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Smith, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J17138
- IRB00140819 (Outro identificador: JHMIRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Para o desfecho de viabilidade, relataremos a contagem, proporção e intervalo de confiança de 90% dos participantes que completaram pelo menos 4 sessões de tDCS.
As estatísticas resumidas serão relatadas por braço do estudo e para todos os pacientes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .