Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour améliorer la fatigue et la fonction cognitive
Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour améliorer la fatigue et la fonction cognitive pendant la chimiothérapie du cancer du sein : une étude de faisabilité
Cette recherche est menée pour déterminer si la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) peut améliorer la fatigue et certaines capacités de réflexion chez les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie.
La stimulation transcrânienne à courant continu est une forme de stimulation cérébrale au cours de laquelle de faibles quantités de courant électrique sont délivrées au cerveau à l'aide d'électrodes fixées au cuir chevelu. L'idée d'utiliser la stimulation électrique pour affecter les symptômes neurologiques existe depuis plus de 100 ans avec la première utilisation signalée en 1801. Depuis les années 1960, la tDCS a été utilisée dans la recherche pour diverses raisons, notamment la réadaptation après un AVC, l'amélioration de la mémoire et la dépression.
Les personnes âgées de 18 ans ou plus qui reçoivent actuellement une chimiothérapie avec du docétaxel et qui éprouvent de la fatigue peuvent s'inscrire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fatigue et les troubles cognitifs sont des symptômes couramment signalés associés à une qualité de vie (QOL) et à une productivité altérées chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie. La mémoire de travail, système cérébral de stockage et de manipulation temporaire des informations nécessaires à l'exécution de tâches cognitives plus complexes, est particulièrement affectée par le cancer et son traitement.
Chez les femmes qui ont subi une chimiothérapie pour un cancer du sein, les études de neuroimagerie montrent des changements structurels du cerveau ainsi que des inefficacités fonctionnelles dans une région critique pour la mémoire de travail, le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC). La fatigue semble jouer un rôle critique dans le recrutement du DLPFC lors des tâches cognitives.
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une forme sûre, portable et non invasive de stimulation cérébrale électrique qui améliore la transmission neuronale sous les électrodes du cuir chevelu. Notre groupe et d'autres ont montré que lorsqu'il est appliqué au DLPFC gauche, le tDCS améliore l'énergie chez les patients souffrant de conditions médicales fatigantes et qu'il améliore la cognition chez les adultes en bonne santé et ceux atteints de maladies neurodégénératives.
L'essai de faisabilité proposé est une expérience randomisée, contrôlée par simulation, en double aveugle. Les personnes éligibles seront âgées de ≥ 18 ans atteintes d'un cancer du sein de stade I à IV et subiront une chimiothérapie à base de docétaxel toutes les 3 semaines (dose d'au moins 60 mg/m2) avec ou sans traitement ciblant HER2, qui déclareront une fatigue modérée ou sévère (évaluée ≥ 4 sur une échelle de 0 à 10) pendant au moins 3 jours de leur cycle de chimiothérapie le plus récent. Les participants seront randomisés pour recevoir une tDCS active ou factice et subiront 5 traitements consécutifs de tDCS quotidiens à partir du lundi suivant le premier jour de leur cycle de chimiothérapie à l'étude. Le traitement actif consistera en un courant électrique léger (2 mA) administré via des électrodes en éponge imbibées de solution saline placées le long du cuir chevelu intact pendant 30 minutes par jour pendant cinq jours. La stimulation factice impliquera une brève délivrance de courant d'une manière qui n'entraîne pas de changements dans les schémas de déclenchement neuronaux, mais qui est perçue comme un traitement actif par les participants.
Les participants rempliront des mesures d'auto-évaluation de la fatigue, de la fonction cognitive et de la qualité de vie ainsi que des tests cognitifs au début et à la fin de l'intervention de cinq jours. La fatigue subjective, la qualité de vie et la fonction cognitive seront également évaluées avant l'administration du prochain cycle de chimiothérapie. La durée totale de l'étude sera d'environ 3 semaines (un cycle de chimiothérapie). La fatigue subjective quotidienne sera surveillée tout au long de la participation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ou hommes, 18 ans ou plus
Cancer du sein de stade I-IV recevant une chimiothérapie à base de docétaxel (au moins 60 mg/m2) tous les 21 jours
• Le docétaxel peut être administré en même temps que d'autres agents chimiothérapeutiques et/ou avec des thérapies ciblées HER2, à la discrétion du prestataire traitant
- Fatigue : auto-déclaration d'une fatigue modérée ou sévère pendant au moins 3 jours au cours du cycle précédent de chimiothérapie à base de docétaxel, définie comme ≥ 4 sur une échelle de 0 (pas de fatigue) à 10 (pire fatigue imaginable).
- Capable et désireux d'accomplir des tâches d'étude comme en témoigne au moins ce qui suit selon l'évaluation d'un membre de l'équipe d'étude : parle couramment l'anglais ; compréhension auditive et langagière; et, niveau d'alphabétisation suffisant pour remplir les formulaires d'étude et les questionnaires
- Le patient comprend le schéma thérapeutique de l'étude, ses exigences, ses risques et ses inconforts, et est capable et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Démence évaluée par un score MMSE < 24 lors du dépistage initial.
- Grossesse ou allaitement connus.
L'un des éléments suivants : diagnostic connu de schizophrénie ou de trouble bipolaire, trouble convulsif, stimulateur cardiaque, appareils auditifs, tout métal implanté dans la tête, hypothyroïdie non traitée, aphasie, délire, trouble neurologique connu qui affecte la fonction cognitive, traumatisme crânien antérieur, maladie cardiaque connue échec
• Remarque : la présence d'un mediport n'est pas un critère d'exclusion
Utilisation des médicaments suivants pendant sept jours avant et pendant la participation à l'étude :
- Médicaments stimulants
- Carbamazépine/Tégrétol
- Médicaments contre la toux/le rhume (par ex. dextrométhorphane, triaminique, robitussine, formule Vics 44)
- Flunarizine/Sibelium
- Propanolol/Inderal
- Sulpiride
- Pergolide
- Rivastigmine/Exelon
- Carbidopa/lévodopa ou lévodopa
- Ropinirole/Requip
- Patch de nicotine
- Utilisation de drogues illicites pendant sept jours avant et pendant la participation à l'étude.
- Consommation autodéclarée de > 14 consommations alcoolisées par semaine ou dépistage positif au questionnaire CAGE par rapport à l'année écoulée. REMARQUE : Une seule boisson alcoolisée standard correspond à 10 grammes d'alcool, ce qui équivaut à 285 ml de bière, 530 ml de bière légère, 100 ml de vin ou 30 ml d'alcool.
- Affections cutanées impliquant des plaies ouvertes sur le cuir chevelu qui empêcheraient l'application correcte des électrodes.
- Les coiffures qui obstruent le placement des électrodes, y compris les cornrows, les dreadlocks, les tresses ou autres accessoires capillaires qui ne peuvent pas être retirés.
- Antécédents connus de métastases cérébrales ou de carcinomatose leptoméningée (même si elles sont traitées de manière adéquate)
- Chirurgie cérébrale antérieure
- Autre(s) condition(s) médicale(s) ou autre(s) qui, de l'avis des investigateurs, pourraient compromettre les objectifs de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: TDCS actif
Stimulation transcrânienne active à courant continu : les participants subiront cinq jours consécutifs (du lundi au vendredi) de stimulation active commençant le lundi suivant l'administration de leur chimiothérapie pendant l'étude.
Les questionnaires et l'évaluation cognitive seront complétés le premier et le dernier jour de la stimulation (c'est-à-dire le lundi et le vendredi).
Pendant les 5 jours, les participants s'engageront dans des tâches cognitives tout en recevant une stimulation (active ou fictive) afin de maximiser les effets de la stimulation 43.
Afin d'évaluer la durée des effets subjectifs, les participants rempliront des mesures d'auto-évaluation de la fatigue subjective, de la fonction cognitive et de la qualité de vie immédiatement avant leur prochaine chimiothérapie (environ 10 à 14 jours après la fin de la stimulation).
|
Le traitement actif consistera en un courant électrique léger (2 mA) administré via des électrodes en éponge imbibées de solution saline placées le long du cuir chevelu intact pendant 30 minutes par jour pendant cinq jours.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: TDCS factice
Stimulation transcrânienne à courant continu factice : les participants subiront cinq jours consécutifs (du lundi au vendredi) de stimulation factice commençant le lundi suivant l'administration de leur chimiothérapie pendant l'étude.
Les questionnaires et l'évaluation cognitive seront complétés le premier et le dernier jour de la stimulation (c'est-à-dire le lundi et le vendredi).
Pendant les 5 jours, les participants s'engageront dans des tâches cognitives tout en recevant une stimulation (active ou fictive) afin de maximiser les effets de la stimulation 43.
Afin d'évaluer la durée des effets subjectifs, les participants rempliront des mesures d'auto-évaluation de la fatigue subjective, de la fonction cognitive et de la qualité de vie immédiatement avant leur prochaine chimiothérapie (environ 10 à 14 jours après la fin de la stimulation).
|
La stimulation factice impliquera une brève délivrance de courant d'une manière qui n'entraîne pas de changements dans les schémas de déclenchement neuronaux, mais qui est perçue comme un traitement actif par les participants.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité du tDCS
Délai: Jour 5
|
Évaluation de la faisabilité de 5 jours consécutifs de tDCS chez des patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie à base de docétaxel.
La faisabilité sera évaluée en évaluant la proportion de participants à l'étude qui terminent au moins 4 jours sur 5 de l'intervention tDCS prévue (active ou fictive) pendant la chimiothérapie à base de docétaxel.
Si > 80 % des participants terminent 4 des 5 sessions de stimulation prévues, la tDCS sera définie comme faisable.
|
Jour 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fatigue
Délai: Jour 1, Jour 5 et à la fin de l'étude (environ 3 semaines)
|
Les participants rempliront des mesures d'auto-évaluation de la fatigue.
Le formulaire abrégé en 30 éléments de l'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle (MFSI-SF) servira d'outil de mesure principal pour l'évaluation de la fatigue subjective.
Ce questionnaire évalue les notes subjectives des participants sur cinq sous-échelles : la fatigue générale, la fatigue physique, la fatigue émotionnelle, la fatigue mentale et la vigueur.
Les réponses sont fournies sur des échelles de type Likert à 5 points indiquant dans quelle mesure chaque symptôme a été ressenti au cours des 7 jours précédents, allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Les scores des sous-échelles sont obtenus en additionnant les scores de chaque sous-échelle.
Le score total MFSI-SF est obtenu en soustrayant le score de la sous-échelle de vigueur de la somme des quatre sous-échelles de fatigue.
Les scores vont de -36 à 144.
Le MFSI-SF est bien validé chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Les patientes atteintes d'un cancer du sein et souffrant de fatigue obtiennent un score moyen de 14,7 ± 15,2.
Le MFSI-SF prend environ 5 minutes à remplir.
|
Jour 1, Jour 5 et à la fin de l'étude (environ 3 semaines)
|
|
Fonction cognitive subjective
Délai: Jour 1, Jour 5 et à la fin de l'étude (environ 3 semaines)
|
Les participants rapporteront eux-mêmes les mesures de la fonction cognitive au début et à la fin de l'intervention de cinq jours.
Le point final pour la cognition subjective sera les scores sur le FACT-Cog, une mesure d'auto-évaluation de 37 éléments.
Les réponses sont fournies sur des échelles de type Likert à 5 points traitant de la fréquence à laquelle chaque type de difficulté cognitive est survenu de 0 (jamais) à 4 (plusieurs fois par jour) au cours des sept jours précédents.
Deux sous-échelles supplémentaires traitent de la «perceptibilité» ou des commentaires d'autres personnes concernant la cognition et «l'effet de la déficience cognitive perçue sur la qualité de vie».
Ceux-ci sont notés sur des échelles de type Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Le score total FACT-Cog est obtenu en additionnant les scores individuels des sous-échelles et varie de 0 à 148.
Les patientes atteintes d'un cancer du sein produisent un score total moyen de FACT-Cog de 119,0 ± 23,3. Le FACT-Cog prend environ 5 minutes.
|
Jour 1, Jour 5 et à la fin de l'étude (environ 3 semaines)
|
|
Fonction cognitive objective
Délai: Jour 1 et Jour 5
|
La fonction cognitive objective de la ligne de base (avant le tDCS) à l'achèvement du tDCS sera évaluée.
L'outil de mesure de la fonction cognitive objective pour cet objectif sera le Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) de la mémoire de travail.
Le PASAT est une tâche de mémoire de travail qui a été bien validée dans les populations médicales, y compris le cancer du sein.
L'administration du test implique la présentation auditive de chiffres uniques via un ordinateur afin d'assurer un taux standardisé de présentation du stimulus.
Les stimuli sont présentés toutes les trois secondes (essai 1) ou toutes les deux secondes (essai 2).
Les participants ajoutent chaque nouveau chiffre à celui immédiatement précédent pendant que le test continue de présenter des stimuli.
Le score du test reflète le nombre total de sommes correctes données (sur 60 possibles) dans chaque essai.
Deux formulaires PASAT alternatifs équivalents seront utilisés pour minimiser les effets de la pratique.
Le test dure environ 10 minutes.
|
Jour 1 et Jour 5
|
|
Qualité de vie
Délai: Jour 1, Jour 5, Fin de l'étude (environ 3 semaines)
|
L'outil de mesure de la qualité de vie sera le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
L'impact de la tDCS sur la qualité de vie sera évalué par l'EORTC QLQ-C30.
Ce questionnaire de 30 items comprend cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, social et cognitif), trois échelles de symptômes (fatigue, nausées/vomissements et douleur), une échelle d'état de santé global et six items simples (dyspnée, constipation, diarrhée, appétit, sommeil et difficultés financières).
Les 28 premières questions sont répondues à l'aide d'une échelle de type Likert allant de 1, "pas du tout", à 4, "tout à fait".
Les deux dernières questions sont répondues sur une échelle de type Likert allant de 1, "médiocre" à 7, "excellent".
Le délai de rappel est de 7 jours.
L'EORTC QLQ-C30 a été largement utilisé comme mesure de la qualité de vie dans les essais cliniques sur le cancer du sein et est bien validé dans la population atteinte de cancer du sein.
L'EORTC QLQ-C30 prend environ 5 minutes à remplir.
|
Jour 1, Jour 5, Fin de l'étude (environ 3 semaines)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fatigue quotidienne
Délai: Tous les jours du jour 1 à la fin de l'étude (environ 3 semaines)
|
La fatigue subjective quotidienne sera mesurée par le MD Anderson Brief Fatigue Inventory (BFI).
Le BFI sera complété quotidiennement du jour 1 de la stimulation jusqu'au jour 1 du cycle de chimiothérapie suivant.
Les participants recevront plusieurs exemplaires du BFI avec la date indiquée dessus à remplir à la maison.
Les participants retourneront le BFI rempli lors d'une visite de suivi ou par la poste.
Le BFI mesure la sévérité de la fatigue et le degré auquel elle interfère avec la fonction.
Le BFI comporte 9 éléments.
Les 3 premiers items évaluent la sévérité de la fatigue et sont mesurés sur une échelle de 0, "pas de fatigue", à 10, fatigue "aussi grave que vous pouvez l'imaginer".
Les autres éléments évaluent l'interférence de la fatigue et sont mesurés sur une échelle de 0, "n'interfère pas" à 10, "interfère complètement".
La période de rappel pour le BFI est de 24 heures.
Le BFI a été validé chez les patients atteints de tumeurs solides, y compris le cancer du sein, et chez les patients recevant une chimiothérapie.
Le BFI ne prend que quelques minutes à remplir.
|
Tous les jours du jour 1 à la fin de l'étude (environ 3 semaines)
|
|
Effets secondaires rapportés par les patients du tDCS
Délai: Avant et après l'intervention de l'étude les jours 1, 2, 3, 4, 5
|
Les effets secondaires signalés par les patients de tDCS seront évalués par un questionnaire sur les effets secondaires.
Cela comprendra des questions concernant les sensations physiques et l'humeur ressenties avant et après chaque séance de stimulation (c.
deux fois au cours des cinq sessions) pour documenter la présence et la gravité de tout effet secondaire lié à la tDCS.
Les participants seront invités à évaluer la gravité de ces expériences et à signaler toute autre sensation sur laquelle ils n'ont pas été interrogés directement.
À la fin de la stimulation le cinquième jour, il sera également demandé à chaque participant s'il pense avoir reçu une tDCS active ou factice dans le cadre du questionnaire sur les effets secondaires et il évaluera le degré de confiance en ce qui concerne ces jugements.
Ce questionnaire prend moins de cinq minutes à remplir.
|
Avant et après l'intervention de l'étude les jours 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Fonction cognitive autre que la mémoire de travail (TMT)
Délai: Avant et après l'intervention de l'étude les jours 1 à 5
|
L'outil de mesure de la fonction cognitive objective pour cet objectif sera le Trail Making Test (TMT).
Le TMT est composé de 2 parties (A et B).
La partie A est conçue pour évaluer le balayage moteur visuel et la vitesse de traitement.
La partie B est conçue pour évaluer la vitesse de traitement et le fonctionnement exécutif.
Ces tests demandent aux patients de connecter des cercles en séquence numérique (partie A) ou en alternant séquence numérique et alphabétique (partie B) le plus rapidement possible.
Les résultats sont rapportés en nombre de secondes nécessaires pour terminer chaque partie, les scores les plus élevés reflétant des degrés de déficience plus élevés (plage de 0 à 300 secondes par essai).
Les données normatives sont disponibles sous la forme de T-scores démographiquement ajustés.
La tâche prend environ 5 minutes à accomplir.
Les essais cliniques ont montré à plusieurs reprises que le TMT est sensible à l'impact du cancer et aux neurotoxicités liées au traitement.
Il a été démontré que les survivantes du cancer du sein produisent des scores z de 0,56 ± 1,29 sur la partie A et de 0,15 ± 1,22 sur la partie B.
|
Avant et après l'intervention de l'étude les jours 1 à 5
|
|
Fonction cognitive autre que la mémoire de travail (CIFA)
Délai: Avant et après l'intervention de l'étude les jours 1 à 5
|
Les outils de mesure de la fonction cognitive objective pour cet objectif seront le Calibrated Ideational Fluency Assessment (CIFA).
Les essais de fluidité verbale CIFA sont conçus pour évaluer la fluidité verbale et le fonctionnement exécutif.
La tâche demande aux patients de nommer autant de mots que possible commençant par deux lettres différentes (maîtrise des lettres) et appartenant à deux catégories différentes (maîtrise des catégories) au cours de quatre essais distincts d'une minute.
La tâche prend environ cinq minutes.
La notation est basée sur le nombre de mots corrects produits au cours des quatre essais, les valeurs les plus élevées reflétant une meilleure performance.
Les données normatives sont disponibles sous la forme de T-scores démographiquement ajustés.
|
Avant et après l'intervention de l'étude les jours 1 à 5
|
|
Administration de la chimiothérapie
Délai: Fin de l'étude (environ 3 semaines)
|
La chimiothérapie sera considérée comme administrée à temps s'il n'y a pas plus de 3 jours de retard (c.-à-d.
administré dans les 24 jours suivant le cycle précédent de chimiothérapie à base de docétaxel).
La rapidité d'administration de la chimiothérapie après la tDCS sera évaluée par un examen des dossiers pour déterminer si le prochain cycle de chimiothérapie à base de docétaxel est administré dans les 24 jours suivant la chimiothérapie administrée pendant la participation à l'étude et avant la tDCS (c'est-à-dire
pas plus de 3 jours de retard dans un cycle de 21 jours).
Ce critère d'évaluation ne sera évalué que chez les participants pour lesquels un cycle supplémentaire de chimiothérapie à base de docétaxel est prévu.
|
Fin de l'étude (environ 3 semaines)
|
|
Examen du dossier médical
Délai: Début et Fin de l'étude (environ 3 semaines)
|
Les dossiers médicaux disponibles seront examinés dans le dossier médical électronique afin d'obtenir des informations relatives aux facteurs pouvant avoir une incidence sur la faisabilité de la tDCS et l'effet de la tDCS sur la fatigue, la fonction cognitive et la qualité de vie.
Les informations obtenues à partir des dossiers peuvent inclure, mais sans s'y limiter : le stade du cancer du sein, l'hémoglobine de base, le nombre de cycles antérieurs de chimiothérapie à base de docétaxel, un traitement anticancéreux concomitant, une chirurgie antérieure du cancer du sein, une radiothérapie antérieure du cancer du sein, un traitement systémique antérieur du cancer du sein, statut des récepteurs hormonaux, statut HER2, médicaments concomitants lors de l'inscription à l'étude, antécédents de consommation de substances, antécédents de santé mentale, état civil, antécédents de maladie thyroïdienne, antécédents de maladie cérébrovasculaire, antécédents familiaux de maladie neurologique, antécédents de maladie cardio-pulmonaire, dose de stéroïdes avant le docétaxel l'administration, les médicaments de soutien et toute autre condition médicale comorbide.
|
Début et Fin de l'étude (environ 3 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Smith, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J17138
- IRB00140819 (Autre identifiant: JHMIRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .