Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) a fáradtság és a kognitív funkciók javítására
2021. január 13. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a fáradtság és a kognitív funkciók javítására a mellrák kemoterápia során: Megvalósíthatósági tanulmány
Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) javíthatja-e a kemoterápiában részesülő mellrákos nők fáradtságát és bizonyos gondolkodási készségeit.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció az agyi stimuláció egyik formája, amelynek során a fejbőrhöz rögzített elektródák segítségével kis mennyiségű elektromos áramot juttatnak az agyba. Az ötlet, hogy elektromos stimulációt alkalmazzanak a neurológiai tünetek befolyásolására, több mint 100 éve létezik, az első bejelentés 1801-ben történt. Az 1960-as évek óta a tDCS-t számos okból használják a kutatásban, beleértve a stroke-rehabilitációt, a memória javítását és a depressziót.
Azok a 18 éves vagy idősebb személyek, akik jelenleg docetaxellel kemoterápiában részesülnek, és fáradtságot tapasztalnak, csatlakozhatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A fáradtság és a kognitív károsodás gyakran jelentett tünetek az életminőség romlásával (QOL) és a termelékenység romlásával kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél. A munkamemóriát, az agynak az összetettebb kognitív feladatok elvégzéséhez szükséges információk ideiglenes tárolására és manipulálására szolgáló rendszerét különösen érinti a rák és annak kezelése.
Azoknál a nőknél, akik emlőrák miatt kemoterápián estek át, a neuroimaging vizsgálatok strukturális agyi változásokat, valamint funkcionális elégtelenségeket mutatnak ki a munkamemória szempontjából kritikus régióban, a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC). Úgy tűnik, hogy a fáradtság kritikus szerepet játszik a DLPFC toborzásában a kognitív feladatok során.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) az elektromos agystimuláció biztonságos, hordozható, nem invazív formája, amely fokozza a fejbőr elektródái alatti idegi átvitelt. Munkacsoportunk és mások kimutatták, hogy a bal oldali DLPFC-re alkalmazva a tDCS javítja az energiát a fárasztó betegségekben szenvedő betegeknél, és javítja a kognitív képességet egészséges felnőtteknél és neurodegeneratív betegségekben szenvedőknél egyaránt.
A javasolt megvalósíthatósági próba egy randomizált, színlelt kontrollált, kettős vak kísérlet. A jogosultak 18 évesnél idősebbek, I-IV. stádiumú emlőrákban szenvedő személyek, akik 3 hetente docetaxel-alapú kemoterápiában részesülnek (legalább 60 mg/m2 dózis) HER2-célzott terápiával vagy anélkül, és önmagukban mérsékelt vagy súlyos fáradtságról számolnak be (≥). 4 a 0-10 skálán) a legutóbbi kemoterápiás ciklusuk legalább 3 napja alatt. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az aktív vagy az ál-tDCS-re, és 5 egymást követő napi tDCS-kezelésen esnek át a vizsgálati kemoterápiás ciklusuk első napját követő hétfőtől kezdődően. Az aktív kezelés enyhe elektromos áramból (2mA) áll, amelyet sóoldattal átitatott szivacselektródákon keresztül vezetnek be az ép fejbőr mentén napi 30 percig, öt napon keresztül. Az álstimuláció olyan rövid áramellátást foglal magában, amely nem eredményez változást a neuronok tüzelési mintáiban, de ezt a résztvevők aktív kezelésnek tekintik.
A résztvevők elvégzik a fáradtság, a kognitív funkciók és az életminőség mérését, valamint a kognitív teszteket az ötnapos beavatkozás elején és végén. A szubjektív fáradtságot, a QOL-t és a kognitív funkciókat is értékelni kell a következő kemoterápiai ciklus beadása előtt. A teljes vizsgálati idő körülbelül 3 hét (egy kemoterápia ciklus). A napi szubjektív fáradtságot a részvétel teljes ideje alatt figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők vagy férfiak, 18 éves vagy idősebb
stádiumú emlőrák, docetaxel alapú kemoterápiában (legalább 60 mg/m2) 21 naponként
• A docetaxel más kemoterápiás szerekkel és/vagy HER2 célzott terápiákkal egyidejűleg is adható a kezelő belátása szerint.
- Fáradtság: Önbevallás mérsékelt vagy súlyos fáradtságról a docetaxel alapú kemoterápia előző ciklusa során legalább 3 napon át, amely ≥ 4 a 0 (nincs fáradtság) és 10 (az elképzelhető legrosszabb fáradtság) skálán.
- Képes és hajlandó a tanulmányi feladatok elvégzésére, amit legalább a következők igazolnak a vizsgálati csoport tagjának értékelése szerint: folyékonyan beszél angolul; hallás és nyelvi megértés; és elegendő műveltség a tanulmányi űrlapok és kérdőívek kitöltéséhez
- A páciens megérti a vizsgálati rendet, annak követelményeit, kockázatait és kellemetlenségeit, és képes és hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A kezdeti szűréskor 24 alatti MMSE-pontszámmal értékelt demencia.
- Ismert terhesség vagy szoptatás.
Az alábbiak bármelyike: skizofrénia vagy bipoláris zavar ismert diagnózisa, görcsroham, szívritmus-szabályozó, hallókészülékek, fejbe ültetett fémek, kezeletlen hypothyreosis, afázia, delírium, ismert neurológiai rendellenesség, amely befolyásolja a kognitív funkciókat, korábbi traumás agysérülés, ismert szív kudarc
• Megjegyzés: a mediport jelenléte nem kizárási kritérium
A következő gyógyszerek alkalmazása hét napon keresztül a vizsgálatban való részvétel előtt és alatt:
- Stimuláns gyógyszerek
- Karbamazepin/Tegretol
- Köhögés/megfázás elleni gyógyszerek (pl. Dextrometorfán, Triamin, Robitussin, Vics Formula 44)
- Flunarizin/Sibelium
- Propanolol/Inderal
- Szulpirid
- Pergolid
- Rivasztigmin/Exelon
- Carbidopa/levodopa vagy levodopa
- Ropinirol/Requip
- Nikotin tapasz
- Tiltott kábítószerek használata hét napon keresztül a vizsgálatban való részvétel előtt és alatt.
- Heti > 14 alkoholos ital önbevallása szerinti fogyasztása vagy pozitív szűrés a CAGE kérdőíven az elmúlt évhez viszonyítva. MEGJEGYZÉS: Egy standard alkoholos ital 10 gramm alkoholt jelent, ami 285 ml sörnek, 530 ml világos sörnek, 100 ml bornak vagy 30 ml likőrnek felel meg.
- Nyílt sebekkel járó bőrbetegségek a fejbőrön, amelyek megakadályozzák az elektródák megfelelő alkalmazását.
- Olyan frizurák, amelyek akadályozzák az elektródák elhelyezését, beleértve a kukoricát, rasztát, fonatot vagy más, nem eltávolítható hajkiegészítőt.
- Agyi metasztázisok vagy leptomeningealis carcinomatosis ismert anamnézisében (megfelelő kezelés esetén is)
- Korábbi agyműtét
- Egyéb egészségügyi vagy egyéb állapot(ok), amelyek a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztethetik a vizsgálat céljait
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív tDCS
Aktív koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció: A résztvevők öt egymást követő napon (hétfőtől péntekig) aktív stimuláción esnek át a vizsgálati kemoterápia utáni hétfőtől kezdődően.
A kérdőíveket és a kognitív értékelést a stimuláció első és utolsó napján (vagyis hétfőn és pénteken) töltik ki.
Mind az 5 napon a résztvevők kognitív feladatokat végeznek, miközben stimulációt kapnak (akár aktív, akár színlelt), a stimulációs hatások maximalizálása érdekében 43.
A szubjektív hatások időtartamának felmérése érdekében a résztvevők közvetlenül a következő kemoterápia előtt (körülbelül 10-14 nappal a stimuláció befejezése után) elvégzik a szubjektív fáradtság, a kognitív funkciók és az életminőség mérését.
|
Az aktív kezelés enyhe elektromos áramból (2mA) áll, amelyet sóoldattal átitatott szivacselektródákon keresztül vezetnek be az ép fejbőr mentén napi 30 percig, öt napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
Ál-koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció: A résztvevők öt egymást követő napon (hétfőtől péntekig) ál-stimuláción esnek át, a vizsgálati kemoterápia utáni hétfőtől kezdődően.
A kérdőíveket és a kognitív értékelést a stimuláció első és utolsó napján (vagyis hétfőn és pénteken) töltik ki.
Mind az 5 napon a résztvevők kognitív feladatokat végeznek, miközben stimulációt kapnak (akár aktív, akár színlelt), a stimulációs hatások maximalizálása érdekében 43.
A szubjektív hatások időtartamának felmérése érdekében a résztvevők közvetlenül a következő kemoterápia előtt (körülbelül 10-14 nappal a stimuláció befejezése után) elvégzik a szubjektív fáradtság, a kognitív funkciók és az életminőség mérését.
|
Az álstimuláció olyan rövid áramellátást foglal magában, amely nem eredményez változást a neuronok tüzelési mintáiban, de ezt a résztvevők aktív kezelésnek tekintik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tDCS megvalósíthatósága
Időkeret: 5. nap
|
Docetaxel alapú kemoterápiában részesülő emlőrákos betegek 5 egymást követő napon át tartó tDCS megvalósíthatóságának értékelése.
A megvalósíthatóságot úgy értékelik, hogy felmérik azoknak a vizsgálati résztvevőknek az arányát, akik a tervezett tDCS-beavatkozás 5-ből legalább 4 napját (aktív vagy színlelt) befejezték a docetaxel-alapú kemoterápia során.
Ha a résztvevők >80%-a teljesít az 5 tervezett stimulációs alkalomból 4-et, a tDCS megvalósíthatónak minősül.
|
5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság
Időkeret: 1. nap, 5. nap és a tanulmány végén (körülbelül 3 hét)
|
A résztvevők elvégzik a fáradtság mérését.
A többdimenziós fáradtságtünet-leltár 30 tételből álló rövid űrlap (MFSI-SF) lesz a szubjektív fáradtság értékelésének elsődleges mérőeszköze.
Ez a kérdőív a résztvevők szubjektív értékelését öt alskálán értékeli: általános fáradtság, fizikai fáradtság, érzelmi fáradtság, mentális fáradtság és életerő.
A válaszokat 5 pontos Likert-szerű skálákon adják meg, amelyek azt mutatják, hogy az egyes tünetek milyen mértékben jelentkeztek az előző 7 nap során, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben).
Az alskálák pontszámait az egyes alskálákon belüli pontszámok összegzésével kapjuk.
Az MFSI-SF összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy kivonjuk az erőnléti alskála pontszámát a négy fáradtsági alskála összegéből.
A pontszámok -36 és 144 között mozognak.
Az MFSI-SF jól validált emlőrákos betegeknél.
A fáradt emlőrákos betegek átlagos pontszáma 14,7 ± 15,2.
Az MFSI-SF körülbelül 5 percet vesz igénybe.
|
1. nap, 5. nap és a tanulmány végén (körülbelül 3 hét)
|
|
Szubjektív kognitív funkció
Időkeret: 1. nap, 5. nap és a vizsgálat végén (körülbelül 3 hét)
|
Az ötnapos beavatkozás elején és végén a résztvevők maguk jelentik be a kognitív funkciók méréseit.
A szubjektív megismerés végpontja a FACT-Cog, egy 37 elemből álló önbevallási mérőszám lesz.
A válaszokat 5 pontos Likert-szerű skálákon adják meg, amelyek az egyes kognitív nehézségek előfordulásának gyakoriságát határozzák meg 0-tól (soha) 4-ig (naponta többször) az előző hét nap során.
Két további alskála az „észrevehetőséget” vagy mások észrevételeit a kognícióval és „az észlelt kognitív károsodás életminőségre gyakorolt hatásával” kapcsolatban tárgyalja.
Ezeket 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) 5 pontos Likert-szerű skálán értékelik.
A teljes FACT-Cog pontszámot az egyes alskálák pontszámainak összegzésével kapjuk meg, és 0 és 148 között mozog.
Az emlőrákos betegek átlagos FACT-Cog összpontszáma 119,0 ± 23,3. A FACT-Cog körülbelül 5 percet vesz igénybe.
|
1. nap, 5. nap és a vizsgálat végén (körülbelül 3 hét)
|
|
Objektív kognitív funkció
Időkeret: 1. és 5. nap
|
Felmérik az objektív kognitív funkciót az alapvonaltól (a tDCS előtt) a tDCS befejezéséig.
Az objektív kognitív funkció mérési eszköze ehhez a célhoz a munkamemória ütemes auditív soros addíciós tesztje (PASAT) lesz.
A PASAT egy munkamemória-feladat, amely jól igazolt orvosi populációkban, beleértve a mellrákot is.
A tesztadminisztráció magában foglalja az egyes számjegyek hangbeli megjelenítését számítógépen keresztül annak érdekében, hogy az ingermegjelenítés szabványos arányát biztosítsuk.
Az ingerek három másodpercenként (1. próba) vagy két másodpercenként (2. próba) jelennek meg.
A résztvevők minden új számjegyet hozzáadnak a közvetlenül megelőző számjegyhez, miközben a teszt továbbra is ingereket mutat.
A teszt pontszáma az egyes próbákban megadott helyes összegek teljes számát (a lehetséges 60-ból) tükrözi.
Két egyenértékű, alternatív PASAT-űrlap kerül felhasználásra a gyakorlati hatások minimalizálása érdekében.
A teszt kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
|
1. és 5. nap
|
|
Életminőség
Időkeret: 1. nap, 5. nap, tanulmány vége (kb. 3 hét)
|
A QOL mérési eszköze az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-C30) lesz.
A tDCS QOL-ra gyakorolt hatását az EORTC QLQ-C30 fogja értékelni.
Ez a 30 tételes kérdőív öt funkcionális skálát (fizikai, szerep, érzelmi, szociális és kognitív), három tünetskálát (fáradtság, hányinger/hányás és fájdalom), egy globális egészségi állapot skálát és hat egyedi skálát (dyspnoe, székrekedés, hasmenés, étvágy, alvás és pénzügyi nehézségek).
Az első 28 kérdésre egy Likert-szerű skálán kell válaszolni, amely 1-től „egyáltalán nem” és 4-ig, „nagyon” terjed.
Az utolsó két kérdésre egy Likert-szerű skálán kell válaszolni, amely 1-től „rossz”-tól 7-ig, „kiváló”-ig terjed.
A visszahívási időszak 7 nap.
Az EORTC QLQ-C30-at széles körben használták az életminőség mérésére az emlőrákos klinikai vizsgálatok során, és jól validált az emlőrákos populációban.
Az EORTC QLQ-C30 körülbelül 5 percet vesz igénybe.
|
1. nap, 5. nap, tanulmány vége (kb. 3 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi fáradtság
Időkeret: Naponta az 1. naptól a tanulmány végéig (körülbelül 3 hét)
|
A napi szubjektív fáradtságot az MD Anderson Brief Fatigue Inventory (BFI) méri.
A BFI-t naponta kell elvégezni a stimuláció 1. napjától a következő kemoterápiás ciklus 1. napjáig.
A résztvevők több példányban is megkapják a BFI-t a dátum feltüntetésével, hogy otthon töltsék ki.
A résztvevők a kitöltött BFI-t egy utólagos látogatás alkalmával vagy postai úton küldik vissza.
A BFI méri a fáradtság súlyosságát és azt, hogy milyen mértékben zavarja a funkciót.
A BFI-nek 9 tétele van.
Az első 3 elem a fáradtság súlyosságát értékeli, és egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik, „nincs fáradtság”, a fáradtság „olyan rossz, amennyire el tudja képzelni”.
A fennmaradó tételek a fáradtság interferenciáját mérik, és 0-tól 10-ig terjedő „nem zavar” és „teljesen zavaró” skálán mérik.
A BFI visszahívási ideje 24 óra.
A BFI-t szolid daganatos betegeknél, beleértve az emlőrákot, és kemoterápiában részesülő betegeknél validálták.
A BFI csak néhány percet vesz igénybe.
|
Naponta az 1. naptól a tanulmány végéig (körülbelül 3 hét)
|
|
A tDCS betegek által jelentett mellékhatásai
Időkeret: Tanulmányi beavatkozás előtt és után az 1., 2., 3., 4., 5. napon
|
A tDCS betegek által bejelentett mellékhatásait a mellékhatások kérdőíve értékeli.
Ez magában foglalja az egyes stimulációs alkalmak előtt és után tapasztalt fizikai érzésekre és hangulatra vonatkozó kérdéseket (pl.
mind az öt ülés során kétszer), hogy dokumentálják a tDCS-hez kapcsolódó mellékhatások jelenlétét és súlyosságát.
A résztvevőket felkérjük, hogy értékeljék ezeknek az élményeknek a súlyosságát, és számoljanak be minden olyan érzésről, amelyről közvetlenül nem kérdezték őket.
A stimuláció végén az ötödik napon minden résztvevőtől azt is megkérdezik, hogy szerinte aktív vagy színlelt tDCS-t kapott-e a mellékhatásokra vonatkozó kérdőív részeként, és értékelni fogja a bizalom mértékét a ezeket az ítéleteket.
A kérdőív kitöltése kevesebb mint öt percet vesz igénybe.
|
Tanulmányi beavatkozás előtt és után az 1., 2., 3., 4., 5. napon
|
|
A munkamemórián kívüli kognitív funkció (TMT)
Időkeret: Tanulmányi beavatkozás előtt és után az 1-5. napon
|
Az objektív kognitív funkció mérési eszköze ehhez a célhoz a Trail Making Test (TMT) lesz.
A TMT 2 részből áll (A és B).
Az A rész a vizuális motoros letapogatás és a feldolgozási sebesség értékelésére szolgál.
A B rész célja a feldolgozási sebesség és a végrehajtó működés értékelése.
Ezek a tesztek megkövetelik a betegektől, hogy a lehető leggyorsabban kapcsolják össze a köröket numerikus (A rész) vagy váltakozó numerikus és alfabetikus sorrendben (B rész).
Az eredményeket az egyes részek teljesítéséhez szükséges másodpercek számaként jelentik, a magasabb pontszámok pedig magasabb fokú károsodást tükröznek (próbánként 0-300 másodperc).
A normatív adatok demográfiailag korrigált T-pontszámok formájában állnak rendelkezésre.
A feladat végrehajtása körülbelül 5 percet vesz igénybe.
A klinikai vizsgálatok ismételten kimutatták, hogy a TMT érzékeny a rák és a kezeléssel összefüggő neurotoxicitásokra.
Az emlőrák túlélőiről kimutatták, hogy az A részben 0,56 ± 1,29 z-pontszámot, a B részben pedig 0,15 ± 1,22-es z-pontszámot produkáltak.
|
Tanulmányi beavatkozás előtt és után az 1-5. napon
|
|
A munkamemórián kívüli kognitív funkció (CIFA)
Időkeret: Tanulmányi beavatkozás előtt és után az 1-5. napon
|
Az objektív kognitív funkció mérési eszköze ehhez a célhoz a Calibrated Ideational Fluency Assessment (CIFA) lesz.
A CIFA verbális folyékonysági vizsgálatok célja a verbális folyékonyság és a végrehajtó működés értékelése.
A feladat megköveteli a betegektől, hogy négy különálló egyperces kísérlet során a lehető legtöbb szót nevezzék meg, amelyek két különböző betűvel kezdődnek (betűfluencia), és amelyek két különböző kategóriába tartoznak (kategória fluencia).
A feladat végrehajtása körülbelül öt percet vesz igénybe.
A pontozás a négy próba során előállított helyes szavak számán alapul, a nagyobb értékek jobb teljesítményt tükröznek.
A normatív adatok demográfiailag korrigált T-pontszámok formájában állnak rendelkezésre.
|
Tanulmányi beavatkozás előtt és után az 1-5. napon
|
|
Kemoterápia beadása
Időkeret: Tanulmány vége (kb. 3 hét)
|
A kemoterápia időben elvégzettnek minősül, ha nincs több mint 3 napos késés (pl.
a docetaxel alapú kemoterápia előző ciklusát követő 24 napon belül).
A kemoterápia tDCS utáni beadásának időszerűségét diagram-áttekintéssel értékelik annak megállapítására, hogy a következő docetaxel-alapú kemoterápiás ciklust a vizsgálatban való részvétel alatt és a tDCS előtt alkalmazott kemoterápia után 24 napon belül adják-e be (azaz.
legfeljebb 3 napos késés 21 napos ciklusban).
Ezt a végpontot csak azoknál a résztvevőknél értékelik, akiknél további docetaxel-alapú kemoterápiás ciklust terveznek.
|
Tanulmány vége (kb. 3 hét)
|
|
Orvosi nyilvántartás felülvizsgálata
Időkeret: A vizsgálat alaphelyzete és vége (kb. 3 hét)
|
A rendelkezésre álló orvosi feljegyzéseket az elektronikus kórlapon felülvizsgálják, hogy információt kapjanak azokról a tényezőkről, amelyek befolyásolhatják a tDCS megvalósíthatóságát, valamint a tDCS fáradtságra, kognitív funkciókra és életminőségre gyakorolt hatását.
A táblázatokból nyert információk a következők lehetnek, de nem kizárólagosan: emlőrák stádiuma, kiindulási hemoglobin, a korábbi docetaxel-alapú kemoterápia ciklusainak száma, egyidejű rákterápia, korábbi emlőrák-műtét, korábbi mellrák besugárzás, korábbi mellrák szisztémás terápia, hormonreceptor-státusz, HER2-státusz, egyidejűleg szedett gyógyszerek a vizsgálatba való beiratkozáskor, szerhasználati kórtörténet, mentális egészségi állapot, családi állapot, pajzsmirigy-betegség anamnézisében, cerebrovaszkuláris betegség anamnézisében, neurológiai betegség a családban, szív-tüdőbetegség anamnézisében, szteroid adag a docetaxel előtt kezelés, szupportív kezelési gyógyszerek és bármely más társbetegség.
|
A vizsgálat alaphelyzete és vége (kb. 3 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Smith, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J17138
- IRB00140819 (Egyéb azonosító: JHMIRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A megvalósíthatósági végponthoz jelenteni fogjuk a legalább 4 tDCS munkamenetet teljesítő résztvevők számát, arányát és 90%-os konfidencia intervallumát.
Az összefoglaló statisztikát vizsgálati csoportonként és minden betegre vonatkozóan közöljük.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .