Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) om vermoeidheid en cognitieve functie te verbeteren
13 januari 2021 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) om vermoeidheid en cognitieve functie te verbeteren tijdens borstkankerchemotherapie: een haalbaarheidsonderzoek
Dit onderzoek wordt gedaan om te bepalen of transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) vermoeidheid en bepaalde denkvaardigheden kan verbeteren bij vrouwen met borstkanker die chemotherapie krijgen.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie is een vorm van hersenstimulatie waarbij kleine hoeveelheden elektrische stroom aan de hersenen worden afgegeven met behulp van elektroden die op de hoofdhuid zijn bevestigd. Het idee om elektrische stimulatie te gebruiken om neurologische symptomen te beïnvloeden bestaat al meer dan 100 jaar met het eerste gerapporteerde gebruik in 1801. Sinds de jaren 1960 wordt tDCS om verschillende redenen in onderzoek gebruikt, waaronder revalidatie na een beroerte, geheugenverbetering en voor depressie.
Mensen van 18 jaar of ouder die op dit moment chemotherapie met docetaxel krijgen en last hebben van vermoeidheid kunnen meedoen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vermoeidheid en cognitieve stoornissen zijn vaak gemelde symptomen die verband houden met verminderde kwaliteit van leven (QOL) en productiviteit bij borstkankerpatiënten die chemotherapie krijgen. Het werkgeheugen, het systeem van de hersenen voor het tijdelijk opslaan en manipuleren van informatie die nodig is om complexere cognitieve taken uit te voeren, wordt met name beïnvloed door kanker en de behandeling ervan.
Bij vrouwen die chemotherapie voor borstkanker hebben ondergaan, tonen neuroimaging-onderzoeken zowel structurele hersenveranderingen als functionele inefficiënties in een regio die cruciaal is voor het werkgeheugen, de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Vermoeidheid lijkt een cruciale rol te spelen bij de rekrutering van de DLPFC tijdens cognitieve taken.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een veilige, draagbare, niet-invasieve vorm van elektrische hersenstimulatie die de neuronale transmissie onder hoofdhuidelektroden verbetert. Onze groep en anderen hebben aangetoond dat tDCS, wanneer toegepast op de linker DLPFC, de energie verbetert bij patiënten met vermoeiende medische aandoeningen en dat het de cognitie verbetert bij zowel gezonde volwassenen als mensen met neurodegeneratieve ziekten.
De voorgestelde haalbaarheidsstudie is een gerandomiseerd, schijngecontroleerd, dubbelblind experiment. Geschikte personen zijn ≥ 18 jaar met stadium I-IV borstkanker die elke 3 weken op docetaxel gebaseerde chemotherapie ondergaan (ten minste 60 mg/m2 dosis) met of zonder HER2-gerichte therapie die zelf matige of ernstige vermoeidheid rapporteren (score ≥ 4 op een schaal van 0-10) gedurende ten minste 3 dagen van hun meest recente chemotherapiecyclus. Deelnemers worden gerandomiseerd naar actieve of nep-tDCS en ondergaan 5 opeenvolgende behandelingen van dagelijkse tDCS vanaf de maandag na de eerste dag van hun on-study chemotherapiecyclus. Actieve behandeling zal bestaan uit een milde elektrische stroom (2mA) toegediend via met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden die gedurende 30 minuten per dag gedurende vijf dagen langs de intacte hoofdhuid worden geplaatst. Sham-stimulatie houdt een korte afgifte van stroom in op een manier die niet resulteert in veranderingen in neuronale afvuurpatronen, maar die door deelnemers wordt gezien als actieve behandeling.
Deelnemers zullen zelfrapportagemetingen van vermoeidheid, cognitieve functie en kwaliteit van leven voltooien, samen met cognitieve tests aan het begin en einde van de vijfdaagse interventie. Subjectieve vermoeidheid, QOL en cognitieve functie zullen ook worden beoordeeld voorafgaand aan de toediening van de volgende chemokuur. De totale studietijd zal ongeveer 3 weken zijn (één cyclus chemotherapie). Dagelijkse subjectieve vermoeidheid zal tijdens deelname worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen of mannen, 18 jaar of ouder
Borstkanker in stadium I-IV die elke 21 dagen op docetaxel gebaseerde chemotherapie krijgt (minstens 60 mg/m2)
• Docetaxel kan gelijktijdig worden toegediend met andere chemotherapiemiddelen en/of met op HER2 gerichte therapieën naar goeddunken van de behandelaar
- Vermoeidheid: zelfrapportage van matige of ernstige vermoeidheid gedurende ten minste 3 dagen tijdens de voorafgaande cyclus van chemotherapie op basis van docetaxel, gedefinieerd als ≥ 4 op een schaal van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (ergst denkbare vermoeidheid).
- In staat en bereid om studietaken uit te voeren, blijkend uit ten minste het volgende volgens de beoordeling van een lid van het studieteam: vloeiend Engels sprekend; gehoor en taalbegrip; en voldoende geletterdheid om studieformulieren en vragenlijsten in te vullen
- De patiënt begrijpt het onderzoeksregime, de vereisten, risico's en ongemakken ervan, en kan en wil een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Dementie zoals beoordeeld door een MMSE-score < 24 bij eerste screening.
- Bekende zwangerschap of borstvoeding.
Een van de volgende: bekende diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis, epileptische stoornis, pacemaker, gehoorapparaten, elk metaal geïmplanteerd in het hoofd, onbehandelde hypothyreoïdie, afasie, delirium, bekende neurologische aandoening die de cognitieve functie beïnvloedt, eerder traumatisch hersenletsel, bekend hart mislukking
• Let op: aanwezigheid van een mediport is geen uitsluitingscriterium
Gebruik van de volgende medicijnen gedurende zeven dagen voorafgaand aan en tijdens deelname aan het onderzoek:
- Stimulerende medicijnen
- Carbamazepine/Tegretol
- Medicijnen tegen hoest/verkoudheid (bijv. Dextromethorphan, Triaminic, Robitussin, Vics Formula 44)
- Flunarizine/Sibelium
- Propanolol/Inderal
- Sulpiride
- pergolide
- Rivastigmine/Exelon
- Carbidopa/levodopa of levodopa
- Ropinirol/Requip
- Nicotine pleister
- Gebruik van illegale drugs gedurende zeven dagen voorafgaand aan en tijdens deelname aan het onderzoek.
- Zelfgerapporteerde consumptie van > 14 alcoholische dranken per week of positieve screening op de CAGE-vragenlijst met betrekking tot het afgelopen jaar. OPMERKING: Een enkele, standaard alcoholische drank wordt gedefinieerd als 10 gram alcohol, wat overeenkomt met 285 ml bier, 530 ml light bier, 100 ml wijn of 30 ml sterke drank.
- Huidaandoeningen met open zweren op de hoofdhuid waardoor de elektroden niet correct kunnen worden aangebracht.
- Kapsels die de plaatsing van de elektroden belemmeren, inclusief cornrows, dreadlocks, vlechten of andere haaraccessoires die niet kunnen worden verwijderd.
- Bekende voorgeschiedenis van hersenmetastasen of leptomeningeale carcinomatose (zelfs indien adequaat behandeld)
- Eerdere hersenoperatie
- Andere medische of andere aandoening(en) die naar de mening van de onderzoekers de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve tDCS
Actieve transcraniale gelijkstroomstimulatie: Deelnemers ondergaan vijf opeenvolgende dagen (maandag-vrijdag) actieve stimulatie, beginnend op de maandag na hun toediening van chemotherapie tijdens het onderzoek.
Vragenlijsten en cognitieve beoordeling zullen worden ingevuld op de eerste en laatste dagen van stimulatie (d.w.z. maandag en vrijdag).
Op alle 5 dagen zullen deelnemers cognitieve taken uitvoeren terwijl ze stimulatie ontvangen (actief of schijn) om de stimulatie-effecten te maximaliseren 43.
Om de duur van subjectieve effecten te beoordelen, zullen de deelnemers zelfrapportagemetingen van subjectieve vermoeidheid, cognitieve functie en kwaliteit van leven voltooien onmiddellijk voorafgaand aan hun volgende chemotherapie (ongeveer 10-14 dagen na voltooiing van de stimulatie).
|
Actieve behandeling zal bestaan uit een milde elektrische stroom (2mA) toegediend via met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden die gedurende 30 minuten per dag gedurende vijf dagen langs de intacte hoofdhuid worden geplaatst.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Sham-transcraniële gelijkstroomstimulatie: deelnemers ondergaan vijf opeenvolgende dagen (maandag-vrijdag) schijnstimulatie, beginnend op de maandag na hun chemotherapie-toediening tijdens het onderzoek.
Vragenlijsten en cognitieve beoordeling zullen worden ingevuld op de eerste en laatste dagen van stimulatie (d.w.z. maandag en vrijdag).
Op alle 5 dagen zullen deelnemers cognitieve taken uitvoeren terwijl ze stimulatie ontvangen (actief of schijn) om de stimulatie-effecten te maximaliseren 43.
Om de duur van subjectieve effecten te beoordelen, zullen de deelnemers zelfrapportagemetingen van subjectieve vermoeidheid, cognitieve functie en kwaliteit van leven voltooien onmiddellijk voorafgaand aan hun volgende chemotherapie (ongeveer 10-14 dagen na voltooiing van de stimulatie).
|
Sham-stimulatie houdt een korte afgifte van stroom in op een manier die niet resulteert in veranderingen in neuronale afvuurpatronen, maar die door deelnemers wordt gezien als actieve behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van tDCS
Tijdsspanne: Dag 5
|
Evaluatie van de haalbaarheid van 5 opeenvolgende dagen tDCS bij borstkankerpatiënten die op docetaxel gebaseerde chemotherapie krijgen.
De haalbaarheid zal worden geëvalueerd door het aantal studiedeelnemers te beoordelen dat ten minste 4 of 5 dagen van de geplande tDCS-interventie (actief of sham) voltooit tijdens op docetaxel gebaseerde chemotherapie.
Als >80% van de deelnemers 4 van de 5 geplande stimulatiesessies voltooit, wordt tDCS als haalbaar gedefinieerd.
|
Dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 1, dag 5 en aan het einde van de studie (ongeveer 3 weken)
|
Deelnemers zullen zelfrapportagemetingen van vermoeidheid invullen.
De Multidimensional Fatigue Symptom Inventory 30-item Short Form (MFSI-SF) zal dienen als het primaire meetinstrument voor de beoordeling van subjectieve vermoeidheid.
Deze vragenlijst beoordeelt de subjectieve beoordelingen van deelnemers op vijf subschalen: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, emotionele vermoeidheid, mentale vermoeidheid en vitaliteit.
Antwoorden worden gegeven op 5-punts Likert-achtige schalen die aangeven in welke mate elk symptoom werd ervaren gedurende de voorgaande 7 dagen, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
De subschaalscores worden verkregen door de scores binnen elke subschaal op te tellen.
De MFSI-SF-totaalscore wordt verkregen door de vitaliteitssubschaalscore af te trekken van de som van de vier vermoeidheidssubschalen.
Scores variëren van -36 tot 144.
De MFSI-SF is goed gevalideerd bij borstkankerpatiënten.
Borstkankerpatiënten met vermoeidheid scoren gemiddeld 14,7 ± 15,2.
De MFSI-SF duurt ongeveer 5 minuten.
|
Dag 1, dag 5 en aan het einde van de studie (ongeveer 3 weken)
|
|
Subjectieve cognitieve functie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 5 en aan het einde van de studie (ongeveer 3 weken)
|
Deelnemers rapporteren zelf metingen van de cognitieve functie aan het begin en einde van de vijfdaagse interventie.
Het eindpunt voor subjectieve cognitie zijn scores op de FACT-Cog, een zelfrapportagemaatstaf van 37 items.
Antwoorden worden gegeven op 5-punts Likert-achtige schalen die betrekking hebben op de frequentie waarmee elk type cognitieve moeilijkheid optrad van 0 (nooit) tot 4 (meerdere keren per dag) gedurende de voorgaande zeven dagen.
Twee aanvullende subschalen hebben betrekking op "merkbaarheid" of opmerkingen van anderen over cognitie en "effect van waargenomen cognitieve stoornissen op kwaliteit van leven".
Deze worden beoordeeld op een 5-punts Likert-achtige schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
De totale FACT-Cog-score wordt verkregen door de individuele subschaalscores op te tellen en loopt van 0 tot 148.
Borstkankerpatiënten produceren een gemiddelde FACT-Cog-totaalscore van 119,0 ± 23,3. Het voltooien van de FACT-Cog duurt ongeveer 5 minuten.
|
Dag 1, Dag 5 en aan het einde van de studie (ongeveer 3 weken)
|
|
Objectieve cognitieve functie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 5
|
Objectieve cognitieve functie vanaf baseline (vóór tDCS) tot voltooiing van tDCS zal worden beoordeeld.
Het meetinstrument voor de objectieve cognitieve functie voor dit doel zal de Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT) van het werkgeheugen zijn.
De PASAT is een werkgeheugentaak die goed gevalideerd is in medische populaties, waaronder borstkanker.
Testadministratie omvat de auditieve presentatie van enkele cijfers via de computer om een gestandaardiseerde snelheid van stimuluspresentatie te garanderen.
Stimuli worden elke drie seconden aangeboden (proef 1) of elke twee seconden (proef 2).
Deelnemers voegen elk nieuw cijfer toe aan het cijfer dat er onmiddellijk aan voorafging terwijl de test stimuli blijft presenteren.
De testscore geeft het totale aantal correct gegeven sommen weer (van de 60 mogelijk) in elke poging.
Er zullen twee gelijkwaardige, alternatieve PASAT-formulieren worden gebruikt om oefeneffecten te minimaliseren.
De test duurt ongeveer 10 minuten.
|
Dag 1 en dag 5
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 5, Einde studie (ongeveer 3 weken)
|
Het meetinstrument voor QOL zal de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) zijn.
De impact van tDCS op kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de EORTC QLQ-C30.
Deze vragenlijst met 30 items omvat vijf functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, sociaal en cognitief), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), een globale gezondheidsstatusschaal en zes enkele items (kortademigheid, obstipatie, diarree, eetlust, slaap en financiële problemen).
De eerste 28 vragen worden beantwoord met behulp van een Likert-achtige schaal, variërend van 1, "helemaal niet", tot 4, "zeer veel".
De laatste twee vragen worden beantwoord op een Likert-achtige schaal van 1, "slecht" tot 7, "uitstekend".
De terugroeptermijn is 7 dagen.
De EORTC QLQ-C30 is uitgebreid gebruikt als maatstaf voor de kwaliteit van leven in klinische onderzoeken naar borstkanker en is goed gevalideerd in de borstkankerpopulatie.
Het voltooien van de EORTC QLQ-C30 duurt ongeveer 5 minuten.
|
Dag 1, Dag 5, Einde studie (ongeveer 3 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse vermoeidheid
Tijdsspanne: Dagelijks van dag 1 tot einde studie (ongeveer 3 weken)
|
Dagelijkse subjectieve vermoeidheid wordt gemeten door de MD Anderson Brief Fatigue Inventory (BFI).
De BFI wordt dagelijks voltooid vanaf dag 1 van de stimulatie tot dag 1 van de volgende chemotherapiecyclus.
Deelnemers krijgen meerdere exemplaren van de BFI met de datum erop om thuis in te vullen.
Deelnemers sturen de ingevulde BFI terug bij een vervolgbezoek of per post.
De BFI meet de ernst van vermoeidheid en de mate waarin het de functie verstoort.
De BFI heeft 9 items.
De eerste 3 items beoordelen de ernst van de vermoeidheid en worden gemeten op een schaal van 0, "geen vermoeidheid", tot 10, vermoeidheid "zo erg als u zich kunt voorstellen".
De overige items beoordelen de interferentie van vermoeidheid en worden gemeten op een schaal van 0, "hindert niet" tot 10, "hindert volledig".
De terugroepperiode voor de BFI is 24 uur.
De BFI is gevalideerd bij patiënten met solide tumoren, waaronder borstkanker, en bij patiënten die chemotherapie krijgen.
De BFI duurt slechts een paar minuten om te voltooien.
|
Dagelijks van dag 1 tot einde studie (ongeveer 3 weken)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde bijwerkingen van tDCS
Tijdsspanne: Voor en na studie-interventie op dag 1, 2, 3, 4, 5
|
Door de patiënt gerapporteerde bijwerkingen van tDCS zullen worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over bijwerkingen.
Dit omvat vragen over fysieke gewaarwordingen en gemoedstoestanden voorafgaand aan en na elke stimulatiesessie (d.w.z.
tweemaal tijdens alle vijf sessies) om de aanwezigheid en ernst van eventuele tDCS-gerelateerde bijwerkingen te documenteren.
Deelnemers wordt gevraagd de ernst van deze ervaringen te beoordelen en eventuele andere gewaarwordingen te rapporteren waarnaar niet rechtstreeks is gevraagd.
Aan het einde van de stimulatie op de vijfde dag zal elke deelnemer ook worden gevraagd of hij/zij gelooft dat hij/zij actieve of schijn-tDCS kreeg als onderdeel van de bijwerkingenvragenlijst en hij/zij zal de mate van vertrouwen met betrekking tot deze oordelen.
Het invullen van deze vragenlijst duurt minder dan vijf minuten.
|
Voor en na studie-interventie op dag 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Cognitieve functie anders dan werkgeheugen (TMT)
Tijdsspanne: Voor en na studie-interventie op dag 1-5
|
Het meetinstrument voor objectief cognitief functioneren voor dit doel zal de Trail Making Test (TMT) zijn.
De TMT bestaat uit 2 delen (A en B).
Deel A is ontworpen om visuele motorische scanning en verwerkingssnelheid te evalueren.
Deel B is ontworpen om de verwerkingssnelheid en het executief functioneren te evalueren.
Bij deze tests moeten patiënten zo snel mogelijk cirkels in numerieke (deel A) of afwisselende numerieke en alfabetische volgorde (deel B) met elkaar verbinden.
Resultaten worden gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om elk onderdeel te voltooien, waarbij hogere scores een hogere mate van stoornis weerspiegelen (bereik 0 - 300 seconden per poging).
Normatieve gegevens zijn beschikbaar in de vorm van demografisch aangepaste T-scores.
De taak duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien.
Klinische onderzoeken hebben herhaaldelijk aangetoond dat de TMT gevoelig is voor de impact van kanker en behandelingsgerelateerde neurotoxiciteiten.
Van overlevenden van borstkanker is aangetoond dat ze z-scores produceren van 0,56 ± 1,29 op deel A en 0,15 ± 1,22 op deel B.
|
Voor en na studie-interventie op dag 1-5
|
|
Cognitieve functie anders dan werkgeheugen (CIFA)
Tijdsspanne: Voor en na studie-interventie op dag 1-5
|
De meetinstrumenten voor objectief cognitief functioneren voor dit doel zullen de Calibrated Ideal Fluency Assessment (CIFA) zijn.
De CIFA-onderzoeken naar verbale vloeiendheid zijn ontworpen om verbale vloeiendheid en executief functioneren te evalueren.
De taak vereist dat patiënten zoveel mogelijk woorden noemen die beginnen met twee verschillende letters (lettervloeiendheid) en die behoren tot twee verschillende categorieën (categorievloeiendheid) gedurende vier afzonderlijke proeven van één minuut.
De taak duurt ongeveer vijf minuten om te voltooien.
Scoren is gebaseerd op het aantal correcte woorden dat in de loop van de vier proeven is geproduceerd, waarbij hogere waarden een weerspiegeling zijn van betere prestaties.
Normatieve gegevens zijn beschikbaar in de vorm van demografisch aangepaste T-scores.
|
Voor en na studie-interventie op dag 1-5
|
|
Toediening chemotherapie
Tijdsspanne: Einde studie (ongeveer 3 weken)
|
Chemotherapie wordt als op tijd gegeven beschouwd als er niet meer dan 3 dagen vertraging is (d.w.z.
toegediend binnen 24 dagen na een eerdere cyclus van chemotherapie op basis van docetaxel).
De tijdigheid van de toediening van chemotherapie na tDCS zal worden beoordeeld door middel van een beoordeling van het dossier om te bepalen of de volgende cyclus van chemotherapie op basis van docetaxel wordt toegediend binnen 24 dagen na de chemotherapie die is toegediend tijdens deelname aan de studie en voorafgaand aan tDCS (d.w.z.
niet meer dan 3 dagen vertraging in een cyclus van 21 dagen).
Dit eindpunt zal alleen worden geëvalueerd bij deelnemers voor wie een aanvullende cyclus van op docetaxel gebaseerde chemotherapie is gepland.
|
Einde studie (ongeveer 3 weken)
|
|
Beoordeling van medische dossiers
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studie (ongeveer 3 weken)
|
Beschikbare medische dossiers zullen worden beoordeeld in het elektronische medische dossier om informatie te verkrijgen met betrekking tot factoren die van invloed kunnen zijn op de haalbaarheid van tDCS en het effect van tDCS op vermoeidheid, cognitieve functie en kwaliteit van leven.
Informatie verkregen uit grafieken kan omvatten, maar is niet beperkt tot: stadium van borstkanker, baseline hemoglobine, aantal eerdere cycli van op docetaxel gebaseerde chemotherapie, gelijktijdige kankertherapie, eerdere borstkankerchirurgie, eerdere bestraling van borstkanker, eerdere systemische borstkankertherapie, hormoonreceptorstatus, HER2-status, gelijktijdige medicatie bij studie-inschrijving, geschiedenis van middelengebruik, geschiedenis van geestelijke gezondheid, burgerlijke staat, geschiedenis van schildklieraandoeningen, geschiedenis van cerebrovasculaire ziekte, familiegeschiedenis van neurologische ziekte, geschiedenis van cardiopulmonale ziekte, dosis steroïden voorafgaand aan docetaxel toediening, ondersteunende zorgmedicatie en andere comorbide medische aandoeningen.
|
Basislijn en einde van de studie (ongeveer 3 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Smith, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J17138
- IRB00140819 (Andere identificatie: JHMIRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Voor het haalbaarheidseindpunt rapporteren we het aantal, het aandeel en het 90%-betrouwbaarheidsinterval van deelnemers die ten minste 4 tDCS-sessies hebben voltooid.
De samenvattende statistieken worden gerapporteerd per onderzoeksarm en voor alle patiënten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .