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Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Verbesserung von Müdigkeit und kognitiver Funktion

13. Januar 2021 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Verbesserung von Müdigkeit und kognitiver Funktion während einer Brustkrebs-Chemotherapie: Eine Machbarkeitsstudie

Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) die Müdigkeit und bestimmte Denkfähigkeiten bei Frauen mit Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, verbessern kann.

Die transkranielle Gleichstromstimulation ist eine Form der Hirnstimulation, bei der über an der Kopfhaut angebrachte Elektroden geringe Mengen elektrischen Stroms an das Gehirn abgegeben werden. Die Idee, elektrische Stimulation zur Beeinflussung neurologischer Symptome einzusetzen, gibt es schon seit mehr als 100 Jahren, erstmals wurde 1801 berichtet. Seit den 1960er Jahren wird tDCS in der Forschung aus verschiedenen Gründen eingesetzt, darunter zur Schlaganfallrehabilitation, zur Gedächtnisverbesserung und zur Behandlung von Depressionen.

Teilnehmen können Personen ab 18 Jahren, die derzeit eine Chemotherapie mit Docetaxel erhalten und unter Müdigkeit leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Müdigkeit und kognitive Beeinträchtigung sind häufig berichtete Symptome, die mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität (QOL) und der Produktivität bei Brustkrebspatientinnen unter Chemotherapie einhergehen. Das Arbeitsgedächtnis, das System des Gehirns zur vorübergehenden Speicherung und Bearbeitung von Informationen, die für die Ausführung komplexerer kognitiver Aufgaben erforderlich sind, ist von Krebs und seiner Behandlung besonders betroffen.

Bei Frauen, die sich einer Chemotherapie wegen Brustkrebs unterzogen haben, zeigen Neuroimaging-Studien strukturelle Gehirnveränderungen sowie funktionelle Ineffizienzen in einer für das Arbeitsgedächtnis entscheidenden Region, dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC). Müdigkeit scheint eine entscheidende Rolle bei der Rekrutierung des DLPFC bei kognitiven Aufgaben zu spielen.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine sichere, tragbare und nicht-invasive Form der elektrischen Hirnstimulation, die die neuronale Übertragung unter Kopfhautelektroden verbessert. Unsere Gruppe und andere haben gezeigt, dass tDCS bei Anwendung auf die linke DLPFC die Energie bei Patienten mit ermüdenden Erkrankungen verbessert und dass es die Kognition sowohl bei gesunden Erwachsenen als auch bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen verbessert.

Bei der vorgeschlagenen Machbarkeitsstudie handelt es sich um ein randomisiertes, scheinkontrolliertes Doppelblindexperiment. Teilnahmeberechtigt sind Personen im Alter von ≥ 18 Jahren mit Brustkrebs im Stadium I–IV, die sich alle 3 Wochen einer Docetaxel-basierten Chemotherapie (mindestens 60 mg/m2 Dosis) mit oder ohne HER2-zielgerichtete Therapie unterziehen und selbst über mittelschwere oder schwere Müdigkeit berichten (Bewertung ≥ 4 auf einer Skala von 0-10) während mindestens 3 Tagen ihres letzten Chemotherapiezyklus. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder aktivem oder Schein-tDCS zugeteilt und erhalten fünf aufeinanderfolgende tägliche tDCS-Behandlungen, beginnend am Montag nach dem ersten Tag ihres Chemotherapiezyklus während der Studie. Die aktive Behandlung besteht aus einem milden elektrischen Strom (2 mA), der über mit Kochsalzlösung getränkte Schwammelektroden verabreicht wird, die fünf Tage lang 30 Minuten am Tag entlang der intakten Kopfhaut platziert werden. Bei der Scheinstimulation handelt es sich um eine kurze Stromabgabe auf eine Weise, die nicht zu Veränderungen der neuronalen Feuerungsmuster führt, von den Teilnehmern jedoch als aktive Behandlung wahrgenommen wird.

Die Teilnehmer werden zu Beginn und am Ende der fünftägigen Intervention Selbstberichtsmessungen zu Müdigkeit, kognitiver Funktion und Lebensqualität sowie kognitive Tests durchführen. Subjektive Müdigkeit, Lebensqualität und kognitive Funktion werden ebenfalls vor der Verabreichung des nächsten Chemotherapiezyklus beurteilt. Die Gesamtstudienzeit beträgt ca. 3 Wochen (ein Chemotherapiezyklus). Die tägliche subjektive Müdigkeit wird während der gesamten Teilnahme überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer, 18 Jahre oder älter

  • Brustkrebs im Stadium I–IV, der alle 21 Tage eine Docetaxel-basierte Chemotherapie (mindestens 60 mg/m2) erhält

    • Docetaxel kann nach Ermessen des behandelnden Arztes gleichzeitig mit anderen Chemotherapeutika und/oder mit HER2-zielgerichteten Therapien verabreicht werden

  • Müdigkeit: Selbstbericht über mittelschwere oder schwere Müdigkeit an mindestens 3 Tagen während des vorherigen Zyklus der Docetaxel-basierten Chemotherapie, definiert als ≥ 4 auf einer Skala von 0 (keine Müdigkeit) bis 10 (stärkste vorstellbare Müdigkeit).
  • Fähig und willens, Studienaufgaben zu erledigen, was nach Einschätzung eines Studienteammitglieds durch mindestens Folgendes nachgewiesen wird: fließende Englischkenntnisse; Hör- und Sprachverständnis; und ausreichende Lese- und Schreibkenntnisse zum Ausfüllen von Studienformularen und Fragebögen
  • Der Patient versteht das Studienprogramm, seine Anforderungen, Risiken und Unannehmlichkeiten und ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Demenz, beurteilt durch einen MMSE-Score < 24 beim ersten Screening.
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit.

  • Eines der folgenden Symptome: bekannte Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung, Anfallsleiden, Herzschrittmacher, Hörgeräte, in den Kopf implantiertes Metall, unbehandelte Hypothyreose, Aphasie, Delirium, bekannte neurologische Störung, die die kognitive Funktion beeinträchtigt, frühere traumatische Hirnverletzung, bekanntes Herz Versagen

    • Hinweis: Das Vorhandensein eines Mediports ist kein Ausschlusskriterium

  • Einnahme folgender Medikamente sieben Tage vor und während der Studienteilnahme:

    • Stimulierende Medikamente
    • Carbamazepin/Tegretol
    • Husten-/Erkältungsmittel (z.B. Dextromethorphan, Triaminic, Robitussin, Vics Formula 44)
    • Flunarizin/Sibelium
    • Propanolol/Inderal
    • Sulpirid
    • Pergolid
    • Rivastigmin/Exelon
    • Carbidopa/Levodopa oder Levodopa
    • Ropinirol/Requip
    • Nikotinpflaster
  • Konsum illegaler Drogen sieben Tage vor und während der Studienteilnahme.
  • Selbstberichteter Konsum von > 14 alkoholischen Getränken pro Woche oder positives Screening im CAGE-Fragebogen in Bezug auf das vergangene Jahr. HINWEIS: Ein einzelnes alkoholisches Standardgetränk ist definiert als 10 Gramm Alkohol, was 285 ml Bier, 530 ml hellem Bier, 100 ml Wein oder 30 ml Spirituosen entspricht.
  • Hauterkrankungen mit offenen Wunden auf der Kopfhaut, die eine ordnungsgemäße Anwendung der Elektroden verhindern würden.
  • Frisuren, die die Platzierung der Elektroden behindern, einschließlich Cornrows, Dreadlocks, Zöpfe oder andere Haaraccessoires, die nicht entfernt werden können.
  • Bekannte Vorgeschichte von Hirnmetastasen oder leptomeningealer Karzinomatose (auch bei angemessener Behandlung)
  • Vorherige Gehirnoperation
  • Andere medizinische oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht der Prüfärzte die Ziele der Studie gefährden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives tDCS
Aktive transkranielle Gleichstromstimulation: Die Teilnehmer werden fünf aufeinanderfolgende Tage (Montag bis Freitag) einer aktiven Stimulation unterzogen, beginnend am Montag nach der Verabreichung ihrer Chemotherapie während der Studie. Fragebögen und kognitive Beurteilungen werden am ersten und letzten Tag der Stimulation (d. h. Montag und Freitag) ausgefüllt. An allen 5 Tagen nehmen die Teilnehmer an kognitiven Aufgaben teil und erhalten dabei Stimulation (entweder aktiv oder vorgetäuscht), um die Stimulationseffekte zu maximieren 43. Um die Dauer der subjektiven Effekte zu beurteilen, führen die Teilnehmer unmittelbar vor ihrer nächsten Chemotherapie (ca. 10–14 Tage nach Abschluss der Stimulation) selbstberichtete Messungen der subjektiven Müdigkeit, der kognitiven Funktion und der Lebensqualität durch.
Sonstiges: transkranielle Gleichstromstimulation
Die aktive Behandlung besteht aus einem milden elektrischen Strom (2 mA), der über mit Kochsalzlösung getränkte Schwammelektroden verabreicht wird, die fünf Tage lang 30 Minuten am Tag entlang der intakten Kopfhaut platziert werden.
Andere Namen:
  • tDCS
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Scheintranskranielle Gleichstromstimulation: Die Teilnehmer werden fünf aufeinanderfolgende Tage (Montag bis Freitag) einer Scheinstimulation unterzogen, beginnend am Montag nach der Verabreichung ihrer Chemotherapie während der Studie. Fragebögen und kognitive Beurteilungen werden am ersten und letzten Tag der Stimulation (d. h. Montag und Freitag) ausgefüllt. An allen 5 Tagen nehmen die Teilnehmer an kognitiven Aufgaben teil und erhalten dabei Stimulation (entweder aktiv oder vorgetäuscht), um die Stimulationseffekte zu maximieren 43. Um die Dauer der subjektiven Effekte zu beurteilen, führen die Teilnehmer unmittelbar vor ihrer nächsten Chemotherapie (ca. 10–14 Tage nach Abschluss der Stimulation) selbstberichtete Messungen der subjektiven Müdigkeit, der kognitiven Funktion und der Lebensqualität durch.
Sonstiges: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Bei der Scheinstimulation handelt es sich um eine kurze Stromabgabe auf eine Weise, die nicht zu Veränderungen der neuronalen Feuerungsmuster führt, von den Teilnehmern jedoch als aktive Behandlung wahrgenommen wird.
Andere Namen:
  • Scheinstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von tDCS
Zeitfenster: Tag 5
Bewertung der Machbarkeit einer tDCS an 5 aufeinanderfolgenden Tagen bei Brustkrebspatientinnen, die eine Docetaxel-basierte Chemotherapie erhalten. Die Machbarkeit wird bewertet, indem der Anteil der Studienteilnehmer beurteilt wird, die während der Docetaxel-basierten Chemotherapie mindestens 4 von 5 Tagen der geplanten tDCS-Intervention (aktiv oder Scheinintervention) abschließen. Wenn >80 % der Teilnehmer 4 der 5 geplanten Stimulationssitzungen absolvieren, wird tDCS als machbar definiert.
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5 und am Ende des Studiums (ca. 3 Wochen)
Die Teilnehmer führen Selbstberichte zur Ermüdung durch. Das Multidimensional Fatigue Symptom Inventory 30-item Short Form (MFSI-SF) dient als primäres Messinstrument für die Beurteilung der subjektiven Müdigkeit. Dieser Fragebogen bewertet die subjektiven Bewertungen der Teilnehmer in fünf Subskalen: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, emotionale Müdigkeit, geistige Müdigkeit und Vitalität. Die Antworten werden auf 5-Punkte-Likert-ähnlichen Skalen gegeben, die das Ausmaß angeben, in dem jedes Symptom in den vorangegangenen 7 Tagen aufgetreten ist und von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Die Subskalen-Scores werden durch Summieren der Scores innerhalb jeder Subskala ermittelt. Der MFSI-SF-Gesamtwert wird durch Subtrahieren des Vitalitäts-Subskalenwerts von der Summe der vier Ermüdungs-Subskalen ermittelt. Die Werte reichen von -36 bis 144. Der MFSI-SF ist bei Brustkrebspatientinnen gut validiert. Brustkrebspatientinnen mit Müdigkeit erreichen einen durchschnittlichen Wert von 14,7 ± 15,2. Die Durchführung des MFSI-SF dauert etwa 5 Minuten.
Tag 1, Tag 5 und am Ende des Studiums (ca. 3 Wochen)
Subjektive kognitive Funktion
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5 und am Ende des Studiums (ca. 3 Wochen)
Die Teilnehmer werden zu Beginn und am Ende der fünftägigen Intervention selbst über Messungen der kognitiven Funktion berichten. Der Endpunkt für die subjektive Wahrnehmung sind die Ergebnisse im FACT-Cog, einem 37 Punkte umfassenden Selbstberichtsmaß. Die Antworten werden auf 5-Punkte-Likert-ähnlichen Skalen bereitgestellt, die die Häufigkeit angeben, mit der jede Art von kognitiver Schwierigkeit in den letzten sieben Tagen auftrat, von 0 (nie) bis 4 (mehrmals täglich). Zwei weitere Subskalen befassen sich mit der „Aufmerksamkeit“ oder den Kommentaren anderer bezüglich der Kognition und der „Auswirkung der wahrgenommenen kognitiven Beeinträchtigung auf die Lebensqualität“. Diese werden auf einer 5-Punkte-Likert-ähnlichen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Der gesamte FACT-Cog-Score wird durch Summieren der einzelnen Subskalen-Scores ermittelt und liegt zwischen 0 und 148. Brustkrebspatientinnen erreichen einen mittleren FACT-Cog-Gesamtscore von 119,0 ± 23,3. Die Durchführung des FACT-Cog dauert etwa 5 Minuten.
Tag 1, Tag 5 und am Ende des Studiums (ca. 3 Wochen)
Objektive kognitive Funktion
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5
Die objektive kognitive Funktion vom Ausgangswert (vor tDCS) bis zum Abschluss von tDCS wird bewertet. Das Messinstrument für die objektive kognitive Funktion für dieses Ziel wird der Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) des Arbeitsgedächtnisses sein. Der PASAT ist eine Arbeitsgedächtnisaufgabe, die bei medizinischen Populationen, einschließlich Brustkrebs, gut validiert wurde. Bei der Testdurchführung erfolgt die akustische Darstellung einzelner Ziffern per Computer, um eine standardisierte Rate der Stimulusdarstellung sicherzustellen. Reize werden alle drei Sekunden (Versuch 1) oder alle zwei Sekunden (Versuch 2) präsentiert. Die Teilnehmer fügen jede neue Ziffer zu der unmittelbar vorherigen hinzu, während der Test weiterhin Reize präsentiert. Das Testergebnis spiegelt die Gesamtzahl der korrekten Summen (von 60 möglichen) in jedem Versuch wider. Zur Minimierung von Praxiseffekten werden zwei gleichwertige, alternative PASAT-Formulare verwendet. Der Test dauert etwa 10 Minuten.
Tag 1 und Tag 5
Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5, Ende des Studiums (ca. 3 Wochen)
Das Messinstrument für die Lebensqualität wird der Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) sein. Die Auswirkungen von tDCS auf die Lebensqualität werden vom EORTC QLQ-C30 bewertet. Dieser 30-Punkte-Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, rollenabhängig, emotional, sozial und kognitiv), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), eine globale Gesundheitszustandsskala und sechs Einzelpunkte (Dyspnoe, Verstopfung, Durchfall, Appetit, Schlaf und finanzielle Schwierigkeiten). Die ersten 28 Fragen werden anhand einer Likert-ähnlichen Skala von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr sehr“ beantwortet. Die letzten beiden Fragen werden auf einer Likert-ähnlichen Skala von 1 „schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“ beantwortet. Die Rückruffrist beträgt 7 Tage. Der EORTC QLQ-C30 wurde in klinischen Studien zu Brustkrebs häufig als Maß für die Lebensqualität eingesetzt und ist in der Brustkrebspopulation gut validiert. Die Durchführung des EORTC QLQ-C30 dauert etwa 5 Minuten.
Tag 1, Tag 5, Ende des Studiums (ca. 3 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Müdigkeit
Zeitfenster: Täglich vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums (ca. 3 Wochen)
Die tägliche subjektive Ermüdung wird anhand des MD Anderson Brief Fatigue Inventory (BFI) gemessen. Der BFI wird täglich vom ersten Tag der Stimulation bis zum ersten Tag des nächsten Chemotherapiezyklus abgeschlossen. Den Teilnehmern werden mehrere Exemplare des BFI mit vermerktem Datum ausgehändigt, die sie zu Hause ausfüllen können. Die Teilnehmer senden das ausgefüllte BFI bei einem Folgebesuch oder per Post zurück. Der BFI misst den Schweregrad der Müdigkeit und das Ausmaß, in dem sie die Funktion beeinträchtigt. Das BFI hat 9 Artikel. Die ersten drei Punkte bewerten den Schweregrad der Ermüdung und werden auf einer Skala von 0, „keine Ermüdung“, bis 10, Ermüdung „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“, gemessen. Die übrigen Items bewerten die Beeinträchtigung durch Ermüdung und werden auf einer Skala von 0, „beeinträchtigt nicht“ bis 10, „beeinträchtigt völlig“ gemessen. Die Rückruffrist für das BFI beträgt 24 Stunden. Der BFI wurde bei Patienten mit soliden Tumoren einschließlich Brustkrebs und bei Patienten unter Chemotherapie validiert. Die Fertigstellung des BFI dauert nur wenige Minuten.
Täglich vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums (ca. 3 Wochen)
Von Patienten berichtete Nebenwirkungen von tDCS
Zeitfenster: Vor und nach der Studienintervention an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5
Von Patienten gemeldete Nebenwirkungen von tDCS werden anhand eines Fragebogens zu Nebenwirkungen bewertet. Dazu gehören Fragen zu körperlichen Empfindungen und Stimmungen vor und nach jeder Stimulationssitzung (d. h. zweimal während aller fünf Sitzungen), um das Vorhandensein und die Schwere etwaiger tDCS-bedingter Nebenwirkungen zu dokumentieren. Die Teilnehmer werden gebeten, die Schwere dieser Erfahrungen zu bewerten und alle anderen Empfindungen zu melden, nach denen sie nicht direkt gefragt wurden. Am Ende der Stimulation am fünften Tag wird jeder Teilnehmer auch gefragt, ob er/sie glaubt, dass er/sie im Rahmen des Fragebogens zu Nebenwirkungen aktives oder Schein-tDCS erhalten hat, und er/sie wird den Grad des Vertrauens in Bezug darauf bewerten diese Urteile. Das Ausfüllen dieses Fragebogens dauert weniger als fünf Minuten.
Vor und nach der Studienintervention an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5
Andere kognitive Funktionen als das Arbeitsgedächtnis (TMT)
Zeitfenster: Vor und nach der Studienintervention an den Tagen 1–5
Das Messinstrument für die objektive kognitive Funktion für dieses Ziel wird der Trail Making Test (TMT) sein. Der TMT besteht aus 2 Teilen (A und B). Teil A soll die Geschwindigkeit des visuellen motorischen Scannens und der Verarbeitung bewerten. Teil B dient der Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit und der exekutiven Funktionen. Bei diesen Tests müssen die Patienten so schnell wie möglich Kreise in numerischer (Teil A) oder abwechselnder numerischer und alphabetischer Reihenfolge (Teil B) verbinden. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Absolvieren jedes Teils erforderlich sind, wobei höhere Werte einen höheren Grad der Beeinträchtigung widerspiegeln (Bereich 0–300 Sekunden pro Versuch). Normative Daten liegen in Form demografisch angepasster T-Scores vor. Die Bearbeitung der Aufgabe dauert etwa 5 Minuten. Klinische Studien haben wiederholt gezeigt, dass die TMT empfindlich auf die Auswirkungen von Krebs und behandlungsbedingten Neurotoxizitäten reagiert. Es wurde gezeigt, dass Brustkrebsüberlebende einen Z-Score von 0,56 ± 1,29 für Teil A und 0,15 ± 1,22 für Teil B aufweisen.
Vor und nach der Studienintervention an den Tagen 1–5
Andere kognitive Funktionen als das Arbeitsgedächtnis (CIFA)
Zeitfenster: Vor und nach der Studienintervention an den Tagen 1–5
Das Messinstrument für die objektive kognitive Funktion für dieses Ziel wird das Calibrated Ideational Fluency Assessment (CIFA) sein. Die CIFA-Tests zur verbalen Gewandtheit dienen der Bewertung der verbalen Gewandtheit und der exekutiven Funktionen. Bei dieser Aufgabe müssen die Patienten in vier separaten einminütigen Versuchen so viele Wörter wie möglich benennen, die mit zwei verschiedenen Buchstaben beginnen (Buchstabenkompetenz) und zu zwei verschiedenen Kategorien gehören (Kategoriekompetenz). Die Bearbeitung der Aufgabe dauert etwa fünf Minuten. Die Bewertung basiert auf der Anzahl der richtigen Wörter, die im Laufe der vier Versuche erzeugt wurden, wobei höhere Werte eine bessere Leistung widerspiegeln. Normative Daten liegen in Form demografisch angepasster T-Scores vor.
Vor und nach der Studienintervention an den Tagen 1–5
Verabreichung einer Chemotherapie
Zeitfenster: Studienende (ca. 3 Wochen)
Die Chemotherapie gilt als rechtzeitig durchgeführt, wenn die Verzögerung nicht mehr als 3 Tage beträgt (d. h. innerhalb von 24 Tagen nach dem vorherigen Zyklus einer Docetaxel-basierten Chemotherapie verabreicht). Die Rechtzeitigkeit der Verabreichung einer Chemotherapie nach tDCS wird anhand einer Diagrammüberprüfung beurteilt, um festzustellen, ob der nächste Zyklus einer Docetaxel-basierten Chemotherapie innerhalb von 24 Tagen nach der während der Studienteilnahme und vor tDCS verabreichten Chemotherapie verabreicht wird (d. h. nicht mehr als 3 Tage Verzögerung in einem 21-Tage-Zyklus). Dieser Endpunkt wird nur bei Teilnehmern ausgewertet, für die ein zusätzlicher Zyklus einer Docetaxel-basierten Chemotherapie geplant ist.
Studienende (ca. 3 Wochen)
Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienende (ca. 3 Wochen)
Verfügbare Krankenakten werden in der elektronischen Krankenakte überprüft, um Informationen zu Faktoren zu erhalten, die sich auf die Durchführbarkeit von tDCS und die Wirkung von tDCS auf Müdigkeit, kognitive Funktion und Lebensqualität auswirken können. Aus Diagrammen erhaltene Informationen können unter anderem folgendes umfassen: Brustkrebsstadium, Ausgangshämoglobin, Anzahl früherer Zyklen einer Docetaxel-basierten Chemotherapie, gleichzeitige Krebstherapie, frühere Brustkrebsoperation, frühere Brustkrebsbestrahlung, frühere systemische Brustkrebstherapie, Hormonrezeptorstatus, HER2-Status, gleichzeitige Einnahme von Medikamenten bei Studieneinschluss, Vorgeschichte von Substanzkonsum, Vorgeschichte zur psychischen Gesundheit, Familienstand, Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen, Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen, Familiengeschichte von neurologischen Erkrankungen, Vorgeschichte von Herz-Lungen-Erkrankungen, Steroiddosis vor Docetaxel Verabreichung, unterstützende Medikamente und andere komorbide Erkrankungen.
Studienbeginn und Studienende (ca. 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Robert L. Sloan Fund for Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Smith, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J17138
  • IRB00140819 (Andere Kennung: JHMIRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für den Machbarkeitsendpunkt werden wir die Anzahl, den Anteil und das 90 %-Konfidenzintervall der Teilnehmer angeben, die mindestens 4 tDCS-Sitzungen absolviert haben. Die zusammenfassenden Statistiken werden nach Studienarm und für alle Patienten gemeldet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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