Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) para mejorar la fatiga y la función cognitiva
13 de enero de 2021 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para mejorar la fatiga y la función cognitiva durante la quimioterapia del cáncer de mama: un estudio de viabilidad
Esta investigación se lleva a cabo para determinar si la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS, por sus siglas en inglés) puede mejorar la fatiga y ciertas habilidades de pensamiento en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia.
La estimulación de corriente directa transcraneal es una forma de estimulación cerebral durante la cual se envían pequeñas cantidades de corriente eléctrica al cerebro mediante electrodos adheridos al cuero cabelludo. La idea de usar la estimulación eléctrica para afectar los síntomas neurológicos ha existido durante más de 100 años con el primer uso informado en 1801. Desde la década de 1960, tDCS se ha utilizado en la investigación por una variedad de razones, incluida la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares, la mejora de la memoria y la depresión.
Pueden incorporarse personas de 18 años o más que actualmente estén recibiendo quimioterapia con docetaxel y que experimenten fatiga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La fatiga y el deterioro cognitivo son síntomas comúnmente informados asociados con la calidad de vida (QOL) y la productividad deterioradas en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia. La memoria de trabajo, el sistema del cerebro para almacenar y manipular temporalmente la información requerida para llevar a cabo tareas cognitivas más complejas, se ve particularmente afectada por el cáncer y su tratamiento.
En mujeres que se han sometido a quimioterapia por cáncer de mama, los estudios de neuroimagen muestran cambios cerebrales estructurales, así como ineficiencias funcionales en una región crítica para la memoria de trabajo, la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC). La fatiga parece desempeñar un papel fundamental en el reclutamiento de DLPFC durante las tareas cognitivas.
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una forma segura, portátil y no invasiva de estimulación cerebral eléctrica que mejora la transmisión neuronal debajo de los electrodos del cuero cabelludo. Nuestro grupo y otros han demostrado que cuando se aplica a la DLPFC izquierda, tDCS mejora la energía en pacientes con condiciones médicas agotadoras y que mejora la cognición tanto en adultos sanos como en aquellos con enfermedades neurodegenerativas.
El ensayo de factibilidad propuesto es un experimento aleatorizado, con control simulado y doble ciego. Las personas elegibles tendrán ≥ 18 años de edad con cáncer de mama en estadio I-IV y se someterán a quimioterapia basada en docetaxel cada 3 semanas (dosis de al menos 60 mg/m2) con o sin terapia dirigida contra HER2 que autoinformen fatiga moderada o severa (calificado ≥ 4 en una escala de 0 a 10) durante al menos 3 días de su ciclo de quimioterapia más reciente. Los participantes serán asignados al azar a tDCS activa o simulada y se someterán a 5 tratamientos consecutivos de tDCS diarios a partir del lunes siguiente al primer día de su ciclo de quimioterapia en estudio. El tratamiento activo consistirá en una corriente eléctrica suave (2 mA) administrada a través de electrodos de esponja empapados en solución salina colocados a lo largo del cuero cabelludo intacto durante 30 minutos al día durante cinco días. La estimulación simulada implicará el suministro breve de corriente de una manera que no produzca cambios en los patrones de activación neuronal, pero que los participantes perciban como un tratamiento activo.
Los participantes completarán medidas de autoinforme de fatiga, función cognitiva y calidad de vida junto con pruebas cognitivas al principio y al final de la intervención de cinco días. La fatiga subjetiva, la calidad de vida y la función cognitiva también se evaluarán antes de la administración del siguiente ciclo de quimioterapia. El tiempo total del estudio será de aproximadamente 3 semanas (un ciclo de quimioterapia). La fatiga subjetiva diaria será monitoreada a lo largo de la participación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres u hombres, mayores de 18 años
Cáncer de mama en estadio I-IV que recibe quimioterapia basada en docetaxel (al menos 60 mg/m2) cada 21 días
• Docetaxel se puede administrar junto con otros agentes de quimioterapia y/o con terapias dirigidas contra HER2 a discreción del proveedor tratante.
- Fatiga: Autoinforme de fatiga moderada o severa en al menos 3 días durante el ciclo anterior de quimioterapia basada en docetaxel, definida como ≥ 4 en una escala de 0 (sin fatiga) a 10 (peor fatiga imaginable).
- Capaz y dispuesto a completar tareas de estudio como lo demuestra al menos lo siguiente según la evaluación de un miembro del equipo de estudio: habla inglés con fluidez; audición y comprensión del lenguaje; y, alfabetización suficiente para completar formularios de estudio y cuestionarios
- El paciente comprende el régimen del estudio, sus requisitos, riesgos e incomodidades, y puede y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Demencia evaluada por una puntuación MMSE < 24 en la evaluación inicial.
- Embarazo o lactancia conocidos.
Cualquiera de los siguientes: diagnóstico conocido de esquizofrenia o trastorno bipolar, trastorno convulsivo, marcapasos, audífonos, cualquier metal implantado en la cabeza, hipotiroidismo no tratado, afasia, delirio, trastorno neurológico conocido que afecta la función cognitiva, lesión cerebral traumática previa, corazón conocido falla
• Nota: la presencia de un mediport no es un criterio de exclusión
Uso de los siguientes medicamentos durante siete días antes y durante la participación en el estudio:
- Medicamentos estimulantes
- Carbamazepina/Tegretol
- Medicamentos para la tos o el resfriado (p. ej., Dextrometorfano, Triaminic, Robitussin, Vics Formula 44)
- Flunarizina/Sibelium
- Propanolol/Inderal
- sulpirida
- pergolida
- Rivastigmina/Exelon
- Carbidopa/levodopa o levodopa
- Ropinirol/Requip
- Parche de nicotina
- Uso de drogas ilícitas durante siete días antes y durante la participación en el estudio.
- Consumo autorreferido de > 14 bebidas alcohólicas por semana o cribado positivo en el cuestionario CAGE en relación al último año. NOTA: Una sola bebida alcohólica estándar se define como 10 gramos de alcohol, lo que equivale a 285 mL de cerveza, 530 mL de cerveza light, 100 mL de vino o 30 mL de licor.
- Afecciones de la piel que impliquen llagas abiertas en el cuero cabelludo que impidan la correcta aplicación de los electrodos.
- Peinados que obstruyen la colocación de los electrodos, incluidas trenzas, rastas, trenzas u otros accesorios para el cabello que no se pueden quitar.
- Antecedentes conocidos de metástasis cerebrales o carcinomatosis leptomeníngea (incluso si se trata adecuadamente)
- Cirugía cerebral previa
- Otras condiciones médicas o de otro tipo que, en opinión de los investigadores, puedan comprometer los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TDCS activo
Estimulación transcraneal activa de corriente continua: los participantes se someterán a cinco días consecutivos (de lunes a viernes) de estimulación activa a partir del lunes posterior a la administración de quimioterapia en el estudio.
Los cuestionarios y la evaluación cognitiva se completarán el primer y último día de estimulación (es decir, lunes y viernes).
Durante los 5 días, los participantes realizarán tareas cognitivas mientras reciben estimulación (ya sea activa o simulada) para maximizar los efectos de la estimulación 43.
Para evaluar la duración de los efectos subjetivos, los participantes completarán medidas de autoinforme de fatiga subjetiva, función cognitiva y calidad de vida inmediatamente antes de su próxima quimioterapia (aproximadamente 10 a 14 días después de completar la estimulación).
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El tratamiento activo consistirá en una corriente eléctrica suave (2 mA) administrada a través de electrodos de esponja empapados en solución salina colocados a lo largo del cuero cabelludo intacto durante 30 minutos al día durante cinco días.
Otros nombres:
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Comparador falso: TDCS falso
Simulación de estimulación transcraneal de corriente continua: los participantes se someterán a cinco días consecutivos (de lunes a viernes) de estimulación simulada a partir del lunes posterior a la administración de quimioterapia en el estudio.
Los cuestionarios y la evaluación cognitiva se completarán el primer y último día de estimulación (es decir, lunes y viernes).
Durante los 5 días, los participantes realizarán tareas cognitivas mientras reciben estimulación (ya sea activa o simulada) para maximizar los efectos de la estimulación 43.
Para evaluar la duración de los efectos subjetivos, los participantes completarán medidas de autoinforme de fatiga subjetiva, función cognitiva y calidad de vida inmediatamente antes de su próxima quimioterapia (aproximadamente 10 a 14 días después de completar la estimulación).
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La estimulación simulada implicará el suministro breve de corriente de una manera que no produzca cambios en los patrones de activación neuronal, pero que los participantes perciban como un tratamiento activo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de tDCS
Periodo de tiempo: Dia 5
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Evaluación de la viabilidad de 5 días consecutivos de tDCS en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia basada en docetaxel.
La viabilidad se evaluará evaluando la proporción de participantes del estudio que completen al menos 4 de 5 días de la intervención tDCS planificada (activa o simulada) durante la quimioterapia basada en docetaxel.
Si >80 % de los participantes completan 4 de las 5 sesiones de estimulación planificadas, la tDCS se definirá como factible.
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Dia 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga
Periodo de tiempo: Día 1, día 5 y al final del estudio (aproximadamente 3 semanas)
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Los participantes completarán medidas de autoinforme de fatiga.
El Inventario Multidimensional de Síntomas de Fatiga de 30 ítems (MFSI-SF) servirá como la herramienta de medición principal para la evaluación de la fatiga subjetiva.
Este cuestionario evalúa las calificaciones subjetivas de los participantes en cinco subescalas: fatiga general, fatiga física, fatiga emocional, fatiga mental y vigor.
Las respuestas se proporcionan en escalas similares a Likert de 5 puntos que abordan la medida en que se experimentó cada síntoma durante los 7 días anteriores, que van de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Las puntuaciones de las subescalas se obtienen sumando las puntuaciones dentro de cada subescala.
La puntuación total del MFSI-SF se obtiene restando la puntuación de la subescala de vigor de la suma de las cuatro subescalas de fatiga.
Las puntuaciones oscilan entre -36 y 144.
El MFSI-SF está bien validado en pacientes con cáncer de mama.
Las pacientes de cáncer de mama con fatiga producen una puntuación media de 14,7 ± 15,2.
El MFSI-SF tarda aproximadamente 5 minutos en completarse.
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Día 1, día 5 y al final del estudio (aproximadamente 3 semanas)
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Función cognitiva subjetiva
Periodo de tiempo: Día 1, día 5 y al final del estudio (aproximadamente 3 semanas)
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Los participantes autoinformarán las medidas de la función cognitiva al principio y al final de la intervención de cinco días.
El criterio de valoración para la cognición subjetiva serán las puntuaciones en el FACT-Cog, una medida de autoinforme de 37 elementos.
Las respuestas se proporcionan en escalas tipo Likert de 5 puntos que abordan la frecuencia con la que ocurrió cada tipo de dificultad cognitiva de 0 (nunca) a 4 (varias veces al día) durante los siete días anteriores.
Dos subescalas adicionales abordan la "percepción" o los comentarios de otros con respecto a la cognición y el "efecto del deterioro cognitivo percibido en la calidad de vida".
Estos se califican en escalas tipo Likert de 5 puntos que van de 0 (nada) a 4 (mucho).
La puntuación total de FACT-Cog se obtiene sumando las puntuaciones de las subescalas individuales y oscila entre 0 y 148.
Los pacientes con cáncer de mama obtienen una puntuación total media de FACT-Cog de 119,0 ± 23,3. El FACT-Cog tarda aproximadamente 5 minutos en completarse.
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Día 1, día 5 y al final del estudio (aproximadamente 3 semanas)
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Función cognitiva objetiva
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5
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Se evaluará la función cognitiva objetiva desde el inicio (antes de tDCS) hasta la finalización de tDCS.
La herramienta de medición de la función cognitiva objetiva para este objetivo será la Prueba de Suma en Serie Paced Auditiva (PASAT) de la memoria de trabajo.
El PASAT es una tarea de memoria de trabajo que ha sido bien validada en poblaciones médicas, incluido el cáncer de mama.
La administración de la prueba implica la presentación auditiva de un solo dígito a través de una computadora para garantizar una tasa estandarizada de presentación de estímulos.
Los estímulos se presentan cada tres segundos (ensayo 1) o cada dos segundos (ensayo 2).
Los participantes agregan cada dígito nuevo al inmediatamente anterior a medida que la prueba continúa presentando estímulos.
El puntaje de la prueba refleja el número total de sumas correctas dadas (de 60 posibles) en cada ensayo.
Se utilizarán dos formularios PASAT alternativos equivalentes para minimizar los efectos de la práctica.
La prueba tarda aproximadamente 10 minutos en completarse.
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Día 1 y Día 5
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5, Fin del estudio (aproximadamente 3 semanas)
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La herramienta de medición de la calidad de vida será el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
El impacto de tDCS en QOL será evaluado por EORTC QLQ-C30.
Este cuestionario de 30 ítems incluye cinco escalas funcionales (física, de rol, emocional, social y cognitiva), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos y dolor), una escala de estado de salud global y seis ítems individuales (disnea, estreñimiento, diarrea, apetito, sueño y dificultad financiera).
Las primeras 28 preguntas se responden utilizando una escala similar a Likert que va desde 1, "nada", hasta 4, "mucho".
Las dos últimas preguntas se responden en una escala tipo Likert que va de 1, "pobre" a 7, "excelente".
El período de recuperación es de 7 días.
El EORTC QLQ-C30 se ha utilizado ampliamente como medida de calidad de vida en ensayos clínicos de cáncer de mama y está bien validado en la población con cáncer de mama.
El EORTC QLQ-C30 tarda aproximadamente 5 minutos en completarse.
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Día 1, Día 5, Fin del estudio (aproximadamente 3 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga Diaria
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 3 semanas)
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La fatiga subjetiva diaria se medirá mediante el Inventario Breve de Fatiga (BFI) de MD Anderson.
El BFI se completará diariamente desde el día 1 de estimulación hasta el día 1 del siguiente ciclo de quimioterapia.
Los participantes recibirán varias copias del BFI con la fecha marcada para completar en casa.
Los participantes devolverán el BFI completo en una visita de seguimiento o por correo.
El BFI mide la gravedad de la fatiga y el grado en que interfiere con la función.
El BFI tiene 9 artículos.
Los primeros 3 elementos califican la gravedad de la fatiga y se miden en una escala de 0, "sin fatiga", a 10, fatiga "tan mala como puedas imaginar".
Los ítems restantes califican la interferencia de la fatiga y se miden en una escala de 0, "no interfiere" a 10, "interfiere completamente".
El período de recuperación para el BFI es de 24 horas.
El BFI se ha validado en pacientes con tumores sólidos, incluido el cáncer de mama, y en pacientes que reciben quimioterapia.
El BFI tarda solo unos minutos en completarse.
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Diariamente desde el día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 3 semanas)
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Efectos secundarios informados por el paciente de tDCS
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención del estudio en los días 1, 2, 3, 4, 5
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Los efectos secundarios de tDCS informados por el paciente se evaluarán mediante un cuestionario de efectos secundarios.
Esto incluirá preguntas sobre las sensaciones físicas y el estado de ánimo experimentado antes y después de cada sesión de estimulación (es decir,
dos veces durante las cinco sesiones) para documentar la presencia y la gravedad de cualquier efecto secundario relacionado con la tDCS.
Se les pedirá a los participantes que califiquen la gravedad de estas experiencias y que informen sobre cualquier otra sensación sobre la que no se les haya preguntado directamente.
Al final de la estimulación en el quinto día, también se le preguntará a cada participante si cree que estaba recibiendo tDCS activa o simulada como parte del cuestionario de efectos secundarios y calificará el grado de confianza con respecto a estos juicios.
Este cuestionario toma menos de cinco minutos para completar.
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Antes y después de la intervención del estudio en los días 1, 2, 3, 4, 5
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Función cognitiva distinta de la memoria de trabajo (TMT)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención del estudio en los días 1-5
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La herramienta de medición de la función cognitiva objetiva para este objetivo será el Trail Making Test (TMT).
El TMT se compone de 2 partes (A y B).
La Parte A está diseñada para evaluar la exploración visomotora y la velocidad de procesamiento.
La Parte B está diseñada para evaluar la velocidad de procesamiento y el funcionamiento ejecutivo.
Estas pruebas requieren que los pacientes conecten círculos en secuencia numérica (parte A) o alternando secuencia numérica y alfabética (parte B) lo más rápido posible.
Los resultados se informan como la cantidad de segundos necesarios para completar cada parte, con puntajes más altos que reflejan mayores grados de discapacidad (rango 0 - 300 segundos por prueba).
Los datos normativos están disponibles en forma de puntajes T ajustados demográficamente.
La tarea tarda aproximadamente 5 minutos en completarse.
Los ensayos clínicos han demostrado repetidamente que el TMT es sensible al impacto del cáncer y las neurotoxicidades relacionadas con el tratamiento.
Se ha demostrado que las sobrevivientes de cáncer de mama producen puntajes z de 0,56 ± 1,29 en la parte A y 0,15 ± 1,22 en la parte B.
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Antes y después de la intervención del estudio en los días 1-5
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Función cognitiva distinta de la memoria de trabajo (CIFA)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención del estudio en los días 1-5
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Las herramientas de medición de la función cognitiva objetiva para este objetivo serán la Evaluación de fluidez ideacional calibrada (CIFA).
Las pruebas de fluidez verbal CIFA están diseñadas para evaluar la fluidez verbal y el funcionamiento ejecutivo.
La tarea requiere que los pacientes nombren tantas palabras como sea posible que comiencen con dos letras diferentes (fluidez de letras) y que pertenezcan a dos categorías diferentes (fluidez de categoría) en cuatro ensayos separados de un minuto.
La tarea tarda aproximadamente cinco minutos en completarse.
La puntuación se basa en la cantidad de palabras correctas producidas en el transcurso de los cuatro intentos, y los valores más altos reflejan un mejor desempeño.
Los datos normativos están disponibles en forma de puntajes T ajustados demográficamente.
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Antes y después de la intervención del estudio en los días 1-5
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Administración de quimioterapia
Periodo de tiempo: Fin del estudio (aproximadamente 3 semanas)
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Se considerará que la quimioterapia se administró a tiempo si no hay más de 3 días de retraso (es decir,
administrado dentro de los 24 días del ciclo anterior de quimioterapia basada en docetaxel).
La puntualidad de la administración de quimioterapia después de la tDCS se evaluará mediante la revisión de expedientes para determinar si el siguiente ciclo de quimioterapia basada en docetaxel se administra dentro de los 24 días posteriores a la quimioterapia administrada durante la participación en el estudio y antes de la tDCS (es decir,
no más de 3 días de retraso en un ciclo de 21 días).
Este criterio de valoración solo se evaluará en participantes para los que se planifique un ciclo adicional de quimioterapia basada en docetaxel.
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Fin del estudio (aproximadamente 3 semanas)
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Revisión de registros médicos
Periodo de tiempo: Línea de base y fin del estudio (aproximadamente 3 semanas)
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Los registros médicos disponibles se revisarán en el registro médico electrónico para obtener información relativa a los factores que pueden afectar la viabilidad de tDCS y el efecto de tDCS sobre la fatiga, la función cognitiva y la calidad de vida.
La información obtenida de los gráficos puede incluir, entre otros: estadio del cáncer de mama, hemoglobina inicial, número de ciclos previos de quimioterapia basada en docetaxel, terapia contra el cáncer concurrente, cirugía previa contra el cáncer de mama, radiación previa contra el cáncer de mama, terapia sistémica previa contra el cáncer de mama, estado de los receptores hormonales, estado de HER2, medicamentos concurrentes en el momento de la inscripción en el estudio, historial de uso de sustancias, historial de salud mental, estado civil, historial de enfermedad tiroidea, historial de enfermedad cerebrovascular, historial familiar de enfermedad neurológica, historial de enfermedad cardiopulmonar, dosis de esteroides antes de docetaxel administración, medicamentos de atención de apoyo y cualquier otra condición médica comórbida.
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Línea de base y fin del estudio (aproximadamente 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Smith, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J17138
- IRB00140819 (Otro identificador: JHMIRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Para el punto final de viabilidad, informaremos el conteo, la proporción y el intervalo de confianza del 90 % de los participantes que completaron al menos 4 sesiones de tDCS.
Las estadísticas resumidas se informarán por brazo de estudio y para todos los pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .